UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042570
受付番号 R000048590
科学的試験名 周産期のうつ病や自殺予防のためのオンライン診療システムの構築
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/31
最終更新日 2020/11/27 10:07:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周産期のうつ病や自殺予防のためのオンライン診療システムの構築


英語
Construction of an online clinic system for the prevention of perinatal depression and suicide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周産期のうつ病や自殺予防のためのオンライン診療システムの構築


英語
Construction of an online clinic system for the prevention of perinatal depression and suicide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周産期のうつ病や自殺予防のためのオンライン診療システムの構築


英語
Construction of an online clinic system for the prevention of perinatal depression and suicide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周産期のうつ病や自殺予防のためのオンライン診療システムの構築


英語
Construction of an online clinic system for the prevention of perinatal depression and suicide

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
周産期うつ病


英語
perinatal depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①うつ病や不安症などの真の有病率を明らかにする
②うつ病診断における評価尺度のカットオフ値や関連度の大きい質問項目を同定する
③妊産婦の抑うつや不安と関連する産科学的因子および精神医学的因子を同定する
④上記結果をもとに、精神科介入を要する妊産婦のスクリーニングに関するガイドラインを作成する
⑤周産期医療におけるオンライン診療システムの有用性を明らかにする


英語
Reveal the true prevalence of depression and anxiety, etc.
Identify the cutoffs and high relevance question items for rating scales in depression diagnosis
Identify obstetric and psychiatric factors associated with maternal depression and anxiety
Based on the results above, develop guidelines for screening of pregnant and nursing mothers requiring psychiatric intervention.
Clarify the usefulness of online clinic systems in perinatal care

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
周産期うつ病やそれに伴う自殺に対する予防・早期介入システムの構築は、社会全体における喫緊の課題である。一般的にエジンバラ産後うつ病自己評価票(Edinburgh Postnatal Depression Scale;EPDS)を用いてスクリーニングされることが多いが、その得点と実際の症状には乖離があることも知られている。実際の症状については、精神科医が精神科診断面接によって評価する必要があるが、精神科を受診する妊産婦は非常に少ないのが現状である。
一方で、近年全国的にオンライン診療の導入が普及しつつある。面談やカウンセリングを主体とする精神科診察はオンライン診療との親和性が高く、通院が不要となることで物理的・精神的負担を軽減できるため、多くの患者にとって有用なものとなりうる。
本研究は不安・抑うつを有する妊産婦に、オンラインで精神科診断面接を施行し、うつ病などの真の有病率を検討しながら、オンライン診療システムを構築するものである。介入を要する妊産婦の抽出・早期介入のシステム化は、自殺予防における大きな貢献が期待できる。


英語
The development of prevention and early intervention systems for perinatal depression and suicide is an urgent issue for society as a whole. Actual symptoms need to be assessed by a psychiatrist through a psychiatric diagnostic interview, but very few pregnant women see a psychiatrist.
On the other hand, the introduction of online clinics is becoming more widespread in recent years.This study constructs an online psychiatric diagnostic interview for pregnant women with anxiety and depression, while examining the true prevalence of depression and other conditions. The systematic identification and early intervention of pregnant and pregnant womens who need intervention can make a significant contribution to suicide prevention.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神科診断


英語
Psychiatric Diagnosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究開始前/後での産科から精神科への紹介症例数


英語
Number of referrals from obstetrics to psychiatry before/after the study


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
精神科診断面接の結果、精神科治療が必要と判断される場合は、本人および産科主治医にその旨を報告し、精神科受診を提案する。


英語
If the results of the psychiatric diagnostic interview indicate that psychiatric treatment is necessary, the patient and the obstetrician should be informed and psychiatric consultation should be suggested.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新潟県内の産科医療機関10施設を受診した妊産婦のうち、以下のもの
・Hospital Anxiety and Depression scale(HADS;不安・抑うつの指標)にて8点以上


英語
The following pregnant women who visited 10 maternity hospitals in Niigata Prefecture
A score of 8 or higher on the Hospital Anxiety and Depression scale (HADS; a measure of anxiety and depression)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・既に精神科通院をしているもの
・既に特定妊婦支援を受けているもの
・向精神薬を内服中のもの
・精神科診断面接に同意できないもの


英語
Already attending a psychiatric clinic
Those already receiving specific maternity assistance
Those taking psychotropic drugs
Disagree with the psychiatric diagnostic interview

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洸陽
ミドルネーム
橋尻


英語
Koyo
ミドルネーム
Hashijiri

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医学部


英語
Niigata University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学教室


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-754


英語
1-754Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

025-227-2213

Email/Email

konokome@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洸陽
ミドルネーム
橋尻


英語
Koyo
ミドルネーム
Hashijiri

組織名/Organization

日本語
新潟大学医学部


英語
Niigata University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学教室


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-754


英語
1-754Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

025-227-2213

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

konokome@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata University School of Medicine
Department of Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学


部署名/Department

日本語
精神医学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学医学部


英語
Niigata University School of Medicine

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-754


英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/Tel

025-227-2213

Email/Email

isgkenkyu@adm.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 11 27

最終更新日/Last modified on

2020 11 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名