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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042570
受付番号 R000048590
科学的試験名 周産期のうつ病や自殺予防のためのオンライン診療システムの構築
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/31
最終更新日 2020/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周産期のうつ病や自殺予防のためのオンライン診療システムの構築
Construction of an online clinic system for the prevention of perinatal depression and suicide
一般向け試験名略称/Acronym 周産期のうつ病や自殺予防のためのオンライン診療システムの構築 Construction of an online clinic system for the prevention of perinatal depression and suicide
科学的試験名/Scientific Title 周産期のうつ病や自殺予防のためのオンライン診療システムの構築 Construction of an online clinic system for the prevention of perinatal depression and suicide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 周産期のうつ病や自殺予防のためのオンライン診療システムの構築 Construction of an online clinic system for the prevention of perinatal depression and suicide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 周産期うつ病 perinatal depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①うつ病や不安症などの真の有病率を明らかにする
②うつ病診断における評価尺度のカットオフ値や関連度の大きい質問項目を同定する
③妊産婦の抑うつや不安と関連する産科学的因子および精神医学的因子を同定する
④上記結果をもとに、精神科介入を要する妊産婦のスクリーニングに関するガイドラインを作成する
⑤周産期医療におけるオンライン診療システムの有用性を明らかにする
Reveal the true prevalence of depression and anxiety, etc.
Identify the cutoffs and high relevance question items for rating scales in depression diagnosis
Identify obstetric and psychiatric factors associated with maternal depression and anxiety
Based on the results above, develop guidelines for screening of pregnant and nursing mothers requiring psychiatric intervention.
Clarify the usefulness of online clinic systems in perinatal care
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 周産期うつ病やそれに伴う自殺に対する予防・早期介入システムの構築は、社会全体における喫緊の課題である。一般的にエジンバラ産後うつ病自己評価票(Edinburgh Postnatal Depression Scale;EPDS)を用いてスクリーニングされることが多いが、その得点と実際の症状には乖離があることも知られている。実際の症状については、精神科医が精神科診断面接によって評価する必要があるが、精神科を受診する妊産婦は非常に少ないのが現状である。
一方で、近年全国的にオンライン診療の導入が普及しつつある。面談やカウンセリングを主体とする精神科診察はオンライン診療との親和性が高く、通院が不要となることで物理的・精神的負担を軽減できるため、多くの患者にとって有用なものとなりうる。
本研究は不安・抑うつを有する妊産婦に、オンラインで精神科診断面接を施行し、うつ病などの真の有病率を検討しながら、オンライン診療システムを構築するものである。介入を要する妊産婦の抽出・早期介入のシステム化は、自殺予防における大きな貢献が期待できる。
The development of prevention and early intervention systems for perinatal depression and suicide is an urgent issue for society as a whole. Actual symptoms need to be assessed by a psychiatrist through a psychiatric diagnostic interview, but very few pregnant women see a psychiatrist.
On the other hand, the introduction of online clinics is becoming more widespread in recent years.This study constructs an online psychiatric diagnostic interview for pregnant women with anxiety and depression, while examining the true prevalence of depression and other conditions. The systematic identification and early intervention of pregnant and pregnant womens who need intervention can make a significant contribution to suicide prevention.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 精神科診断
Psychiatric Diagnosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 研究開始前/後での産科から精神科への紹介症例数
Number of referrals from obstetrics to psychiatry before/after the study

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 精神科診断面接の結果、精神科治療が必要と判断される場合は、本人および産科主治医にその旨を報告し、精神科受診を提案する。 If the results of the psychiatric diagnostic interview indicate that psychiatric treatment is necessary, the patient and the obstetrician should be informed and psychiatric consultation should be suggested.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 新潟県内の産科医療機関10施設を受診した妊産婦のうち、以下のもの
・Hospital Anxiety and Depression scale(HADS;不安・抑うつの指標)にて8点以上
The following pregnant women who visited 10 maternity hospitals in Niigata Prefecture
A score of 8 or higher on the Hospital Anxiety and Depression scale (HADS; a measure of anxiety and depression)
除外基準/Key exclusion criteria ・既に精神科通院をしているもの
・既に特定妊婦支援を受けているもの
・向精神薬を内服中のもの
・精神科診断面接に同意できないもの
Already attending a psychiatric clinic
Those already receiving specific maternity assistance
Those taking psychotropic drugs
Disagree with the psychiatric diagnostic interview
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洸陽
ミドルネーム
橋尻
Koyo
ミドルネーム
Hashijiri
所属組織/Organization 新潟大学医学部 Niigata University School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学教室 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 951-8520
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-754 1-754Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL 025-227-2213
Email/Email konokome@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洸陽
ミドルネーム
橋尻
Koyo
ミドルネーム
Hashijiri
組織名/Organization 新潟大学医学部 Niigata University School of Medicine
部署名/Division name 精神医学教室 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 951-8520
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-754 1-754Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL 025-227-2213
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email konokome@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University School of Medicine
Department of Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学
部署名/Department 精神医学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学医学部 Niigata University School of Medicine
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-754 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/Tel 025-227-2213
Email/Email isgkenkyu@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 27
最終更新日/Last modified on
2020 11 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048590

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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