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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042579
受付番号 R000048596
科学的試験名 胃切除術後の早期運動・経静脈栄養療法介入の除脂肪体重減少抑制効果を検証する無作為化群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/30
最終更新日 2020/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃切除術後の早期運動・経静脈栄養療法介入の除脂肪体重減少抑制効果を検証する無作為化群間比較研究 Randomized comparative study to examine the effect of early exercise and parenteral nutrition therapy intervention on lean body mass loss after gastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym 胃切除術後の早期運動・経静脈栄養療法介入の無作為化群間比較研究 Randomized comparative study on exercise and parenteral nutrition interventions after gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title 胃切除術後の早期運動・経静脈栄養療法介入の除脂肪体重減少抑制効果を検証する無作為化群間比較研究 Randomized comparative study to examine the effect of early exercise and parenteral nutrition therapy intervention on lean body mass loss after gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃切除術後の早期運動・経静脈栄養療法介入の除脂肪体重減少抑制効果を検証する無作為化群間比較研究 Randomized comparative study on exercise and parenteral nutrition interventions after gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌に対する待機的胃切除術を受けた患者を対象として、早期アミノ酸経静脈投与による除脂肪体重減少抑制効果を無作為化群間比較試験にて検証する。 To evaluate the efficacy of the early parental nutrition on lean body mass loss after gastrectomy in a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 待機的胃切除術患者における術後7日目の徐脂肪体重減少割合 Percentage of lean body mass loss on 7 days after gastrectomy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 術後1ヶ月、3ヶ月の除脂肪体重減少割合
2) 術後1年目までの体重・体組成(除脂肪体重/骨格筋量/筋肉量/脂肪量)・骨格筋指数の変化
3) 術後1年目までの歩行速度・握力・5回椅子立ち上がりテストの変化
4) 術後合併症の発生割合
5) 術後炎症状態
6) 術後1年目までの栄養指標の変化
7) 術後1年目までの摂取エネルギー量
8) 術後運動コンプライアンス
9) 術後化学療法のコンプライアンス
1) Percentage of lean body mass loss on 1 month and 3 months after gastrectomy
2) Changes of body weight, body composition (lean body mass / skeletal muscle mass / muscle mass / fat mass), and skeletal muscle index up to 1 year after surgery
3) Changes in walking speed, grip strength, and 5 times chair standing test up to 1 year after surgery
4) Incidence of postoperative complications
5) Postoperative inflammatory condition
6) Changes in nutrition index up to 1 year after surgery
7) Energy intake up to 1 year after surgery
8) Postoperative exercise compliance
9) Postoperative chemotherapy compliance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・栄養介入:術後翌日より術後5日目まで、アミノ酸含有輸液(ビーフリード)を投与する。
・運動介入:術後翌日より行動目標に沿って、研究終了日まで連日リハビリを施行する。
Amino acid-containing infusion is administered from 1st to 5th day after surgery.

Rehabilitation is carried out every day in line with behavior objective from the next day after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 ・栄養介入:術後翌日より術後5日目まで、維持輸液(ソルデム3A)を投与する。
・運動介入:術後翌日より行動目標に沿って、研究終了日まで連日リハビリを施行する。
Maintenance infusion is administered from 1st to 5th day after surgery.

Rehabilitation is carried out every day in line with behavior objective from the next day after surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に胃腺癌と診断されているもの。
2) 根治(R0)切除が可能と見込まれるcStage I~IVA胃癌であるもの。
3) PS:ECOG performance status score 0-2であるもの。
4) 予定待機手術(胃切除術の術式は問わない)の患者。
1) Histologically proven adenocarcinoma of the stomach.
3) Clinical stage I-IVA gastric cancer that is expected to be curative (R0) resection.
4) PS: ECOG performance status score 0-2.
5) Planned surgery and no restriction on the procedure of gastrectomy.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がんを有するもの。
2) 胃癌の治療歴(ただし、内視鏡治療は除く)があるもの。
3) 術前化学療法を行っているもの。
4) 緊急手術症例であるもの。
5) 手術所見でR1またはR2切除となったもの。
6) 術前から重篤な心・肺・肝・腎機能障害があるもの。
7) 四肢麻痺等の合併症により活動制限があるもの。
8) 血栓症の患者。
9) 卵、大豆、チアミン塩化物塩酸塩に対する過敏症があるもの。
10) インスリン、ワーファリンを服用しているもの。
11) 経口栄養剤及びサプリメント(ロイシンを含有する)を内服しているもの。
12) 認知症、精神病又は精神症状により適切に同意を得られないと考えられるもの。
13) その他、試験担当医師が試験参加に不適当と判断するもの
1) Synchronous cancer
2) History of gastric cancer treatment (excluding endoscopic treatment)
3) Preoperative chemotherapy
4) Emergency surgery.
5) Surgical findings showing R1 or R2 resection.
6) Severe heart , lung , liver and kidney
disorder.
7) Activity restrictions due to complications such as quadriplegia.
8) Patients with thrombosis.
9) Hypersensitivity to eggs, soybeans, and thiamine chloride hydrochloride.
10) Taking insulin or warfarin.
11) Taking oral nutritional supplements and supplements (containing leucine).
12) Dementia, psychosis or psychiatric symptoms.
13) Others that the investigator considers inappropriate for participating in the exam
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
比企
Naoki
ミドルネーム
Hiki
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of medicine
所属部署/Division name 上部消化管外科学 Department of Upper Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 0427788111
Email/Email nhiki@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美貴子
ミドルネーム
櫻谷
Mikiko
ミドルネーム
Sakuraya
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of medicine
部署名/Division name 上部消化管外科学 Department of Upper Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 0427788111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mikiko-mito@rg7.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学病院治療・臨床研究審査委員会 Kitasato University Hospital Treatment / Clinical Research Review Committee
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel 0427788111
Email/Email m-kenkyu@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 27
最終更新日/Last modified on
2020 11 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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