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一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除術後の早期運動・経静脈栄養療法介入の除脂肪体重減少抑制効果を検証する無作為化群間比較研究

英語
Randomized comparative study to examine the effect of early exercise and parenteral nutrition therapy intervention on lean body mass loss after gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除術後の早期運動・経静脈栄養療法介入の無作為化群間比較研究

英語
Randomized comparative study on exercise and parenteral nutrition interventions after gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除術後の早期運動・経静脈栄養療法介入の除脂肪体重減少抑制効果を検証する無作為化群間比較研究

英語
Randomized comparative study to examine the effect of early exercise and parenteral nutrition therapy intervention on lean body mass loss after gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除術後の早期運動・経静脈栄養療法介入の除脂肪体重減少抑制効果を検証する無作為化群間比較研究

英語
Randomized comparative study on exercise and parenteral nutrition interventions after gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌に対する待機的胃切除術を受けた患者を対象として、早期アミノ酸経静脈投与による除脂肪体重減少抑制効果を無作為化群間比較試験にて検証する。

英語
To evaluate the efficacy of the early parental nutrition on lean body mass loss after gastrectomy in a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
待機的胃切除術患者における術後7日目の徐脂肪体重減少割合

英語
Percentage of lean body mass loss on 7 days after gastrectomy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 術後1ヶ月、3ヶ月の除脂肪体重減少割合
2) 術後1年目までの体重・体組成(除脂肪体重/骨格筋量/筋肉量/脂肪量)・骨格筋指数の変化
3) 術後1年目までの歩行速度・握力・5回椅子立ち上がりテストの変化
4) 術後合併症の発生割合
5) 術後炎症状態
6) 術後1年目までの栄養指標の変化
7) 術後1年目までの摂取エネルギー量
8) 術後運動コンプライアンス
9) 術後化学療法のコンプライアンス

英語
1) Percentage of lean body mass loss on 1 month and 3 months after gastrectomy
2) Changes of body weight, body composition (lean body mass / skeletal muscle mass / muscle mass / fat mass), and skeletal muscle index up to 1 year after surgery
3) Changes in walking speed, grip strength, and 5 times chair standing test up to 1 year after surgery
4) Incidence of postoperative complications
5) Postoperative inflammatory condition
6) Changes in nutrition index up to 1 year after surgery
7) Energy intake up to 1 year after surgery
8) Postoperative exercise compliance
9) Postoperative chemotherapy compliance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・栄養介入：術後翌日より術後5日目まで、アミノ酸含有輸液（ビーフリード）を投与する。
・運動介入：術後翌日より行動目標に沿って、研究終了日まで連日リハビリを施行する。

英語
Amino acid-containing infusion is administered from 1st to 5th day after surgery.

Rehabilitation is carried out every day in line with behavior objective from the next day after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・栄養介入：術後翌日より術後5日目まで、維持輸液（ソルデム３A）を投与する。
・運動介入：術後翌日より行動目標に沿って、研究終了日まで連日リハビリを施行する。

英語
Maintenance infusion is administered from 1st to 5th day after surgery.

Rehabilitation is carried out every day in line with behavior objective from the next day after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に胃腺癌と診断されているもの。
2) 根治(R0)切除が可能と見込まれるcStage I～IVA胃癌であるもの。
3) PS：ECOG performance status score 0-2であるもの。
4) 予定待機手術（胃切除術の術式は問わない）の患者。

英語
1) Histologically proven adenocarcinoma of the stomach.
3) Clinical stage I-IVA gastric cancer that is expected to be curative (R0) resection.
4) PS: ECOG performance status score 0-2.
5) Planned surgery and no restriction on the procedure of gastrectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有するもの。
2) 胃癌の治療歴（ただし、内視鏡治療は除く）があるもの。
3) 術前化学療法を行っているもの。
4) 緊急手術症例であるもの。
5) 手術所見でR1またはR2切除となったもの。
6) 術前から重篤な心・肺・肝・腎機能障害があるもの。
7) 四肢麻痺等の合併症により活動制限があるもの。
8) 血栓症の患者。
9) 卵、大豆、チアミン塩化物塩酸塩に対する過敏症があるもの。
10) インスリン、ワーファリンを服用しているもの。
11) 経口栄養剤及びサプリメント（ロイシンを含有する）を内服しているもの。
12) 認知症、精神病又は精神症状により適切に同意を得られないと考えられるもの。
13) その他、試験担当医師が試験参加に不適当と判断するもの

英語
1) Synchronous cancer
2) History of gastric cancer treatment (excluding endoscopic treatment)
3) Preoperative chemotherapy
4) Emergency surgery.
5) Surgical findings showing R1 or R2 resection.
6) Severe heart , lung , liver and kidney
disorder.
7) Activity restrictions due to complications such as quadriplegia.
8) Patients with thrombosis.
9) Hypersensitivity to eggs, soybeans, and thiamine chloride hydrochloride.
10) Taking insulin or warfarin.
11) Taking oral nutritional supplements and supplements (containing leucine).
12) Dementia, psychosis or psychiatric symptoms.
13) Others that the investigator considers inappropriate for participating in the exam

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	比企

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Hiki

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
上部消化管外科学

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788111

Email/Email

nhiki@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美貴子
ミドルネーム
姓	櫻谷

英語

名	Mikiko
ミドルネーム
姓	Sakuraya

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of medicine

部署名/Division name

日本語
上部消化管外科学

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikiko-mito@rg7.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学病院治療・臨床研究審査委員会

英語
Kitasato University Hospital Treatment / Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

0427788111

Email/Email

m-kenkyu@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

29

日

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日本語
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