UMIN試験ID | UMIN000042576 |
---|---|
受付番号 | R000048597 |
科学的試験名 | 直接作用型経口抗凝固薬内服者における大腸ポリープ切除術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/27 |
最終更新日 | 2020/11/27 13:17:43 |
日本語
直接作用型経口抗凝固薬内服者における大腸ポリープ切除術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究
英語
Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after colon polyp resection in patients taking direct-acting oral anticoagulants
日本語
DOAC内服者における大腸ポリープ切除後出血の薬理学的予測因子の探索的研究
英語
Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after colon polyp resection in patients taking DOAC
日本語
直接作用型経口抗凝固薬内服者における大腸ポリープ切除術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究
英語
Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after colon polyp resection in patients taking direct-acting oral anticoagulants
日本語
DOAC内服者における大腸ポリープ切除後出血の薬理学的予測因子の探索的研究
英語
Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after colon polyp resection in patients taking DOAC
日本/Japan |
日本語
大腸ポリープ
英語
colon polyp
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインの追補版に従いDOAC服用者に大腸ポリープ切除術を施行した場合には約10%の術後消化管出血が発症することが予想される。無内服の場合と比して、約10倍の出血率上昇を来す。現在、DOACは薬効をモニタリングする指標が定まっていないために対象者に対して一様に対応をしているが、消化管出血をきたしうる予測マーカーが同定できた場合には高危険群に対して個別化治療を施し、消化管出血の予防に寄与できる可能性がある。今回の研究は抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(追補2017)に準拠して内視鏡的大腸ポリープ切除術を受けたDOAC内服症例のなかで、術後消化管出血発症をきたしうる高危険群を抽出しうる予測マーカーを明らかにすることを目的とする。
英語
The incidence of postoperative gastrointestinal bleeding when colon polypectomy is performed on patients taking DOAC in accordance with Gastrointestinal Endoscopy Practice Guidelines supplement for patients taking antithrombotic drugs is expected to be approximately 10%. The risk of bleeding is approximately 10 times greater than in patients not taking DOAC. There are as yet no indicators established for monitoring the efficacy of DOAC, so uniform support is provided for all respective patients, but individualized treatment is provided for patients in the high-risk group when predictive markers that may cause gastrointestinal bleeding are identified, which can contribute to prevention of gastrointestinal bleeding. The aim of this study was to clarify predictive markers that may enable extraction of high-risk groups at risk of postoperative gastrointestinal bleeding, among patients taking DOAC who have undergone an endoscopic colon resection in accordance with the Gastrointestinal Endoscopy Practice Guidelines (supplement 2017) for patients taking antithrombotic drugs
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
DOAC服用者の大腸ポリープ切除術後の消化管出血に対する、DOACトラフ時の薬物血中濃度(Xa活性)の影響
英語
The effect of DOAC trough drug blood concentration (p-Xa activity) on postoperative gastrointestinal bleeding after colon polyp resection in patients taking DOAC
日本語
(1)DOAC服用者の大腸ポリープ切除術後の消化管出血に対する、DOAC(Tmax)の薬物血中濃度(Xa活性)の影響
(2)大腸ポリープ切除術後の消化管出血に対する薬剤代謝酵素遺伝子多型の影響
(3)大腸ポリープ切除術後の消化管出血に対する血液凝固マーカーの影響
(4)大腸ポリープ切除術後の消化管出血に対する大腸ポリープの内視鏡的特徴の抽出
(5)大腸ポリープ切除術後の消化管出血に対する大腸ポリープの病理的特徴の抽出
(6)大腸ポリープ切除術後の消化管出血に対するCHADsスコアの関連性
英語
(1) The effect of DOAC (Tmax) drug blood concentration (PXa activity) on postoperative bleeding after colon polyp resection in patients taking DOAC.
(2)The effect of polymorphism of drug-metabolizing enzymes on postoperative bleeding after colon polyp resection.
(3) Effect of blood coagulation markers on postoperative bleeding after colon polyp resection.
(4) Extraction of endoscopic characteristics of colon polyps for postoperative bleeding after colon polyp resection.
(5) Extraction of pathological characteristics of colon polyps for postoperative bleeding after colon polyp resection.
(6) Correlation of CHADs score on postoperative bleeding after colon polyp resection.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.登録日(同意取得日)の年齢が20歳以上でDOAC内服継続して大腸ポリープ切除術を受ける方で本研究に参加の同意が得られている方
2. PS:Performance statusがECOGの基準で0または1の方
英語
1. Patients aged 20 or older at the date of registration (date consent is obtained) with continuous administration of oral DOAC, who have undergone a colon polyp resection and who have consented to participate in this study.
2. PS: Patients with a performance status of 0 or 1 based on ECOG criteria.
日本語
1.本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者
2.3剤以上の抗血栓薬を内服している方
3.重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する方
4.妊娠中、あるいは授乳中の方
5.その他、研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Patients who have not consented to participate in this study.
2. Patients taking 3 or more antithrombotic drugs.
3. Patients with serious complications (heart failure, kidney failure, liver failure, respiratory failure).
4. Patients who are pregnant or breastfeeding.
5. Other patients determined to be unsuitable as clinical study subjects by the principal (sub) investigator.
200
日本語
名 | 光繁 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Mutsushige |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsushige |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
消化器内視鏡学
英語
Department of Gastroenterological Endoscopy
160-8402
日本語
東京都新宿区新宿6-1-1
英語
6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku,Tokyo
03-3351-6141
mura05310531@gmail.com
日本語
名 | 雅樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki |
日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
612-8555
日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Mukouhata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto
0756419161
ds110674@outlook.jp
日本語
東京医科大学
英語
Department of Gastroenterological Endoscopy, Tokyo Medical University Hospital
日本語
日本語
消化器内視鏡学
日本語
英語
日本語
無し
英語
no organization.
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
東京都新宿区新宿6-1-1
英語
6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku,Tokyo
03-3351-6141
mura05310531@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究は滋賀医科大学で行っていた先行研究(UMIN000032017)の継続研究である。
英語
This research is a continuation of the previous research (UMIN000032017) conducted at Shiga University of Medical Science.
2020 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048597
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048597
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |