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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042580
受付番号 R000048598
科学的試験名 眼屈折検査手法の違いにおける屈折値の検証および人工知能による予測モデルの構築
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼屈折検査手法の違いにおける屈折値の検証および人工知能による予測モデルの構築 Verification of refractive values for different ocular refraction techniques and construction of prediction models using artificial intelligence
一般向け試験名略称/Acronym 眼屈折検査手法の違いにおける屈折値の検証および人工知能による予測モデルの構築 Verification of refractive values for different ocular refraction techniques and construction of prediction models using artificial intelligence
科学的試験名/Scientific Title 眼屈折検査手法の違いにおける屈折値の検証および人工知能による予測モデルの構築 Verification of refractive values for different ocular refraction techniques and construction of prediction models using artificial intelligence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼屈折検査手法の違いにおける屈折値の検証および人工知能による予測モデルの構築 Verification of refractive values for different ocular refraction techniques and construction of prediction models using artificial intelligence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 屈折異常 Refractive error
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 昨今、眼鏡などの屈折矯正は、視力を向上させるというだけでなく、より早く正確な方法論の確立が求められている。しかし、方法の違いなどによりどの程度の値が異なるか、また高価な装置が本当に精度よく計測されているのか明らかでない。また、患者や眼鏡購入者にとって、レンズ交換をしながら繰り返される質問に応答するという自覚屈折値の測定作業は煩わしく感じることもある。
そして、現状では、矯正を行うものの経験により眼鏡度数を弱めに調整し、装用してから中枢系の順応に期待するといった不確定要素の高い方法で決められている。そのため、快適な眼鏡を決めるための調整に多くの時間を要し、それでも合わなかった場合、レンズを交換するといった結果的に非効率的な展開になることも少なくない。
 そこで、眼屈折検査手法の違いにおける屈折値の検証および人工知能による予測モデルを構築し、より短い時間で精度の高い方法論の確立を目指す。
Nowadays,refractive correction, such as eyeglasses,not only improves vision, but also requires faster and more accurate methodologies to be established. However, it is not clear how much the values vary between methods and other factors, and whether expensive equipment is truly accurate in its measurement. In addition, patients and eyeglass purchasers may find it troublesome to measure subjective refractive values by responding to repeated questions while changing lenses.
In addition, the current practice of adjusting eyeglass power to a weaker value based on the experience of the wearer and expecting the central system to adapt to the eyeglass after the wearer has worn it is a highly uncertain method. As a result, it takes a lot of time to determine a comfortable pair of eyeglasses, and if they still do not fit, it is not uncommon for inefficiencies to result in the replacement of the lenses.
Therefore, we aim to establish a highly accurate methodology in a shorter period of time by verifying refractive values for different ocular refraction testing methods and building a prediction model using artificial intelligence.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 性別、生年月、日常の屈折矯正方法と状態、眼科的現病歴・既往歴、裸眼視力、矯正視力(下方視時含む)、瞳孔間距離、調節力、自覚・他覚屈折値 Gender, date of birth, daily refractive method and condition, current and previous ophthalmological history, naked visual acuity, corrected visual acuity (including in downward vision), interpupillary distance, adjustment ability, subjective and other refractive values
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 自覚、他覚的屈折測定、調節力、瞳孔間距離 Subjective, altruistic refractive measurement,Accommodation,Pupil Distance.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 矯正視力1.0以上 Corrected vision 1.0 or better
除外基準/Key exclusion criteria 眼疾患 Ocular diseases
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓志
ミドルネーム
川守田
Takushi
ミドルネーム Kawamorita
Kawamorita
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 医療衛生学部視覚機能療法学専攻 Department of Orthoptics and Visual Science
郵便番号/Zip code 252-0373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan 252-0373
電話/TEL 0427789662
Email/Email kawa2008@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓志
ミドルネーム
川守田
Takushi
ミドルネーム
Kawamorita
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 医療衛生学部視覚機能療法学専攻 Department of Orthoptics and Visual Science
郵便番号/Zip code 252-0373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan 252-0373
電話/TEL 0427789662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawa2008@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 The Kitasato Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 HOYA Corporation.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
HOYA株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学病院 倫理審査室 Kitasto University Hospital,
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 IRB Office
電話/Tel 042-778-9602
Email/Email a-soumu@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 27
最終更新日/Last modified on
2021 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048598
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048598

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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