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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000042612 |
受付番号 | R000048600 |
科学的試験名 | 固形がんを対象としたマイクロサテライト不安定性(MSI)評価におけるGuardant360とMSI検査キット(FALCO)との同等性試験 GOZILA 付随研究01 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/01 |
最終更新日 | 2020/12/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 固形がんを対象としたマイクロサテライト不安定性(MSI)評価におけるGuardant360とMSI検査キット(FALCO)との同等性試験 GOZILA 付随研究01 | The concordance study of MSI status between Guardant360 and MSI test kit (FALCO) (GOZILA additional study 01) | |
一般向け試験名略称/Acronym | GOZILA-MSI | GOZILA-MSI | |
科学的試験名/Scientific Title | 固形がんを対象としたマイクロサテライト不安定性(MSI)評価におけるGuardant360とMSI検査キット(FALCO)との同等性試験 GOZILA 付随研究01 | The concordance study of MSI status between Guardant360 and MSI test kit (FALCO) (GOZILA additional study 01) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | GOZILA-MSI | GOZILA-MSI | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 治癒切除不能な進行・再発の消化器・腹部悪性腫瘍患者 | Patients with unresectable advanced / recurrent gastrointestinal / abdominal malignancies | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 医療機器の薬事申請を目的とし、「結腸:直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究(GOZILA Study)」で得られた臨床情報及び検査結果を用いたキット(FALCO)又は既承認品の同等品であるGI screen MSIで用いられた研究用キットで判定されたMSIの結果との相関性を評価する。 | Pembrolizumab was approved along with a companion diagnostic, the MSI test kit (FALCO), for patients who have solid tumors with MSI-H in December 2018. In February 2020, Nivolumab was also approved along with the same companion diagnostic for MSI for patients who have CRC with MSI-H.
If this study shows acceptable concordance (OPA, >90; PPA, >70; NPA, >90) between Guardant360 and an MHLW approved diagnostics, MSI test kit (FALCO), Guardant360 would be allowed to be used as a companion diagnostics for immune checkpoint inhibitors as well as a panel test for cancer-associated genetic alterations in a clinical setting. In addition, because Guardant360 uses whole blood as a specimen, not tissue samples, it could be used for the patients who are unable to perform tissue testing. The study results will be used for regulatory submission of Guardant360 in Japan. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | Guardant360を試験法、MSIキット(FALCO)及びGI-SCREEN MSIにおける研究用キットを対照法として一致率を評価する。 | If this study shows acceptable concordance (OPA, >90; PPA, >70; NPA, >90) between Guardant360 and an MHLW approved diagnostics, MSI test kit (FALCO), Guardant360 would be allowed to be used as a companion diagnostics for immune.
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試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 全体一致率(一致割合)、陽性一致率(感度)、陰性一致率(特異度) | Overall percent agreement (OPA), positive percent agreement (PPA), and negative percent agreement (NPA) of MSI status assessed by Guardant360 in comparison with those assessed by the MSI test kit (FALCO) and the RUO/IUO MSI kit in GI-SCREEN MSI |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.体細胞変異のアリル頻度の最大値(Max MAF)の閾値を変動した場合の全体一致率(一致割合)、陽性一致率(感度)、陰性一致率(特異度)
2.対照法をMSI検査キット(FALCO)だけに限定した場合の全体一致率(一致割合)、陽性一致率(感度)、陰性一致率(特異度) 3.対照法をGI-SCREEN MSIで用いられた研究用キットだけに限定した場合の全体一致率(一致割合)、陽性一致率(感度)、陰性一致率(特異度) |
OPA, PPA, and NPA of MSI status assessed by Guardant360 in comparison with those obtained with (1) the MSI assay kit (FALCO), (2) the RUO/IUO MSI kit in GI-SCREEN MSI.
OPA, PPA, and NPA of MSI status assessed by Guardant360 in comparison with those o assessed by the MSI test kit (FALCO) and RUO/IUO MSI kit in GI-SCREEN MSI with different threshold settings for Max MAF (Mutant Allelic Fraction) values (0.1%, 0.2% and 1.0%). Data analysis will be conducted using the following two cohorts: (1) patients with solid tumors (2) patients with CRC Data analysis will be conducted using the following two cohorts: |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.2018年11月1日から2020年2月29日までの期間にGOZILA studyに登録され、二次利用についての同意撤回されていない。
2.GOZILA studyにおいて、Guardant360によるMSIの判定結果が得られている。 3.GI-SCREEN MSIにおけるMSIの判定結果、又は一般診療におけるMSI検査キット(FALCO)によるMSIの判定結果が利用可能である。 |
1) Patients who participate in GOZILA study between November 1st, 2018 and February 29, 2020 and can provide written informed consent for secondary use
2) Patients whose Guardant360 results are available for analysis in this study 3) Patients whose MSI status by MSI test kit (FALCO) or MSI status from GI-SCREEN MSI study are available for analysis in this study |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 本研究への登録が不適であると判断する。 | Patients who are inappropriate to participate in this study for any reasons | |||
目標参加者数/Target sample size | 2385 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化管内科 | Department of Gastroenterrelogy and Gastroint estinal Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa Chiba | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
Email/Email | yoshinak@east.ncc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化管内科 | Department of Gastroenterrelogy and Gastroint estinal Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa Chiba | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yoshinak@east.ncc.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Cancer Center Hospital East |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | |
部署名/Department | 消化管内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Guardant Health Japan Corp. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
ガーダントヘルスジャパン株式会社 | |
組織名/Division | 薬事本部 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board |
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, tsukiji, tyuo-ku, Tokyo |
電話/Tel | 03-3542-2511 | |
Email/Email | NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 研究デザイン:観察研究
対象:研究許可日から2022年9月30日まで |
A retrospective observational study using the date or information GOZILA Study
October 2020 to September, 2022 |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048600 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048600 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |