UMIN試験ID | UMIN000042612 |
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受付番号 | R000048600 |
科学的試験名 | 固形がんを対象としたマイクロサテライト不安定性(MSI)評価におけるGuardant360とMSI検査キット(FALCO)との同等性試験 GOZILA 付随研究01 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/01 |
最終更新日 | 2022/10/05 16:47:12 |
日本語
固形がんを対象としたマイクロサテライト不安定性(MSI)評価におけるGuardant360とMSI検査キット(FALCO)との同等性試験 GOZILA 付随研究01
英語
The concordance study of MSI status between Guardant360 and MSI test kit (FALCO) (GOZILA additional study 01)
日本語
GOZILA-MSI
英語
GOZILA-MSI
日本語
固形がんを対象としたマイクロサテライト不安定性(MSI)評価におけるGuardant360とMSI検査キット(FALCO)との同等性試験 GOZILA 付随研究01
英語
The concordance study of MSI status between Guardant360 and MSI test kit (FALCO) (GOZILA additional study 01)
日本語
GOZILA-MSI
英語
GOZILA-MSI
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の消化器・腹部悪性腫瘍患者
英語
Patients with unresectable advanced / recurrent gastrointestinal / abdominal malignancies
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
医療機器の薬事申請を目的とし、「結腸:直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究(GOZILA Study)」で得られた臨床情報及び検査結果を用いたキット(FALCO)又は既承認品の同等品であるGI screen MSIで用いられた研究用キットで判定されたMSIの結果との相関性を評価する。
英語
Pembrolizumab was approved along with a companion diagnostic, the MSI test kit (FALCO), for patients who have solid tumors with MSI-H in December 2018. In February 2020, Nivolumab was also approved along with the same companion diagnostic for MSI for patients who have CRC with MSI-H.
If this study shows acceptable concordance (OPA, >90; PPA, >70; NPA, >90) between Guardant360 and an MHLW approved diagnostics, MSI test kit (FALCO), Guardant360 would be allowed to be used as a companion diagnostics for immune checkpoint inhibitors as well as a panel test for cancer-associated genetic alterations in a clinical setting. In addition, because Guardant360 uses whole blood as a specimen, not tissue samples, it could be used for the patients who are unable to perform tissue testing. The study results will be used for regulatory submission of Guardant360 in Japan.
その他/Others
日本語
Guardant360を試験法、MSIキット(FALCO)及びGI-SCREEN MSIにおける研究用キットを対照法として一致率を評価する。
英語
If this study shows acceptable concordance (OPA, >90; PPA, >70; NPA, >90) between Guardant360 and an MHLW approved diagnostics, MSI test kit (FALCO), Guardant360 would be allowed to be used as a companion diagnostics for immune.
日本語
全体一致率(一致割合)、陽性一致率(感度)、陰性一致率(特異度)
英語
Overall percent agreement (OPA), positive percent agreement (PPA), and negative percent agreement (NPA) of MSI status assessed by Guardant360 in comparison with those assessed by the MSI test kit (FALCO) and the RUO/IUO MSI kit in GI-SCREEN MSI
日本語
1.体細胞変異のアリル頻度の最大値(Max MAF)の閾値を変動した場合の全体一致率(一致割合)、陽性一致率(感度)、陰性一致率(特異度)
2.対照法をMSI検査キット(FALCO)だけに限定した場合の全体一致率(一致割合)、陽性一致率(感度)、陰性一致率(特異度)
3.対照法をGI-SCREEN MSIで用いられた研究用キットだけに限定した場合の全体一致率(一致割合)、陽性一致率(感度)、陰性一致率(特異度)
英語
OPA, PPA, and NPA of MSI status assessed by Guardant360 in comparison with those obtained with (1) the MSI assay kit (FALCO), (2) the RUO/IUO MSI kit in GI-SCREEN MSI.
OPA, PPA, and NPA of MSI status assessed by Guardant360 in comparison with those o assessed by the MSI test kit (FALCO) and RUO/IUO MSI kit in GI-SCREEN MSI with different threshold settings for Max MAF (Mutant Allelic Fraction) values (0.1%, 0.2% and 1.0%).
Data analysis will be conducted using the following two cohorts:
(1) patients with solid tumors
(2) patients with CRC
Data analysis will be conducted using the following two cohorts:
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.2018年11月1日から2020年2月29日までの期間にGOZILA studyに登録され、二次利用についての同意撤回されていない。
2.GOZILA studyにおいて、Guardant360によるMSIの判定結果が得られている。
3.GI-SCREEN MSIにおけるMSIの判定結果、又は一般診療におけるMSI検査キット(FALCO)によるMSIの判定結果が利用可能である。
英語
1) Patients who participate in GOZILA study between November 1st, 2018 and February 29, 2020 and can provide written informed consent for secondary use
2) Patients whose Guardant360 results are available for analysis in this study
3) Patients whose MSI status by MSI test kit (FALCO) or MSI status from GI-SCREEN MSI study are available for analysis in this study
日本語
1. 本研究への登録が不適であると判断する。
英語
Patients who are inappropriate to participate in this study for any reasons
2385
日本語
名 | 能章 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterrelogy and Gastroint estinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa Chiba
04-7133-1111
yoshinak@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 能章 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterrelogy and Gastroint estinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa Chiba
04-7133-1111
yoshinak@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
日本語
消化管内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Guardant Health Japan Corp.
日本語
ガーダントヘルスジャパン株式会社
日本語
薬事本部
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, tsukiji, tyuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
Not applicable
未公表/Unpublished
Not applicable
2385
日本語
ctDNA解析は、特にctDNA滲出量が十分な腫瘍を持つ患者において、組織ベースのMSI検査と比較して高い一致率でMSIを検出することができた。
英語
ctDNA genotyping was able to detect MSI with high concordance to validated tissue-based MSI testing, especially in patients with tumors that have sufficient ctDNA shedding.
2022 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢の中央値(四分位範囲)が63(54 - 70)歳、性別は男性が391例(59.2%)、女性が270例(40.8%)であった。
英語
The median (interquartile range) age was 63 (54 - 70) years, and 391 (59.2%) males and 270 (40.8%) females were included.
日本語
2385例のうち血漿と組織両方でMSI検査が行われている661例が解析対象となった。
英語
Of 2385 patients with advanced solid tumor enrolled in GOZILA between November 2018 and February 2020, 661 patients with both plasma and tissue testing for MSI were included.
日本語
無し
英語
Not applicable
日本語
陽性、陰性、全体一致率はそれぞれ98.2%(95%CI、96.9-99.1%)、71.4%(95%CI、47.8-88.7%)、99.1%(95%CI、98.0-99.7%)であった。血漿検体がctDNA分画≧1.0%の患者では、陽性一致率は100.0%(15/15、95%CI、78.2-100.0%)であった。
英語
The OPA, PPA, and NPA were 98.2% (95% CI, 96.9-99.1%), 71.4% (95% CI, 47.8-88.7%), and 99.1% (95% CI, 98.0-99.7%), respectively. In patients whose plasma samples had ctDNA fraction >= 1.0%, the PPA was 100.0% (15/15; 95% CI, 78.2-100.0%).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
研究デザイン:観察研究
対象:研究許可日から2022年9月30日まで
英語
A retrospective observational study using the date or information GOZILA Study
October 2020 to September, 2022
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048600
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048600
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |