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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042612
受付番号 R000048600
科学的試験名 固形がんを対象としたマイクロサテライト不安定性（MSI）評価におけるGuardant360とMSI検査キット（FALCO）との同等性試験　GOZILA 付随研究01
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/01
最終更新日 2020/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 固形がんを対象としたマイクロサテライト不安定性（MSI）評価におけるGuardant360とMSI検査キット（FALCO）との同等性試験　GOZILA 付随研究01 The concordance study of MSI status between Guardant360 and MSI test kit (FALCO) (GOZILA additional study 01)
一般向け試験名略称/Acronym GOZILA-MSI GOZILA-MSI
科学的試験名/Scientific Title 固形がんを対象としたマイクロサテライト不安定性（MSI）評価におけるGuardant360とMSI検査キット（FALCO）との同等性試験　GOZILA 付随研究01 The concordance study of MSI status between Guardant360 and MSI test kit (FALCO) (GOZILA additional study 01)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GOZILA-MSI GOZILA-MSI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒切除不能な進行・再発の消化器・腹部悪性腫瘍患者 Patients with unresectable advanced / recurrent gastrointestinal / abdominal malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療機器の薬事申請を目的とし、「結腸：直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究（GOZILA Study）」で得られた臨床情報及び検査結果を用いたキット（FALCO）又は既承認品の同等品であるGI screen MSIで用いられた研究用キットで判定されたMSIの結果との相関性を評価する。 Pembrolizumab was approved along with a companion diagnostic, the MSI test kit (FALCO), for patients who have solid tumors with MSI-H in December 2018. In February 2020, Nivolumab was also approved along with the same companion diagnostic for MSI for patients who have CRC with MSI-H.
If this study shows acceptable concordance (OPA, >90; PPA, >70; NPA, >90) between Guardant360 and an MHLW approved diagnostics, MSI test kit (FALCO), Guardant360 would be allowed to be used as a companion diagnostics for immune checkpoint inhibitors as well as a panel test for cancer-associated genetic alterations in a clinical setting. In addition, because Guardant360 uses whole blood as a specimen, not tissue samples, it could be used for the patients who are unable to perform tissue testing. The study results will be used for regulatory submission of Guardant360 in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Guardant360を試験法、MSIキット（FALCO）及びGI-SCREEN MSIにおける研究用キットを対照法として一致率を評価する。 If this study shows acceptable concordance (OPA, >90; PPA, >70; NPA, >90) between Guardant360 and an MHLW approved diagnostics, MSI test kit (FALCO), Guardant360 would be allowed to be used as a companion diagnostics for immune.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全体一致率（一致割合）、陽性一致率（感度）、陰性一致率（特異度） Overall percent agreement (OPA), positive percent agreement (PPA), and negative percent agreement (NPA) of MSI status assessed by Guardant360 in comparison with those assessed by the MSI test kit (FALCO) and the RUO/IUO MSI kit in GI-SCREEN MSI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.体細胞変異のアリル頻度の最大値（Max MAF）の閾値を変動した場合の全体一致率（一致割合）、陽性一致率（感度）、陰性一致率（特異度）
2.対照法をMSI検査キット（FALCO）だけに限定した場合の全体一致率（一致割合）、陽性一致率（感度）、陰性一致率（特異度）
3.対照法をGI-SCREEN MSIで用いられた研究用キットだけに限定した場合の全体一致率（一致割合）、陽性一致率（感度）、陰性一致率（特異度）		 OPA, PPA, and NPA of MSI status assessed by Guardant360 in comparison with those obtained with (1) the MSI assay kit (FALCO), (2) the RUO/IUO MSI kit in GI-SCREEN MSI.
OPA, PPA, and NPA of MSI status assessed by Guardant360 in comparison with those o assessed by the MSI test kit (FALCO) and RUO/IUO MSI kit in GI-SCREEN MSI with different threshold settings for Max MAF (Mutant Allelic Fraction) values (0.1%, 0.2% and 1.0%).
Data analysis will be conducted using the following two cohorts:
(1) patients with solid tumors
(2) patients with CRC
Data analysis will be conducted using the following two cohorts:

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.2018年11月1日から2020年2月29日までの期間にGOZILA studyに登録され、二次利用についての同意撤回されていない。
2.GOZILA studyにおいて、Guardant360によるMSIの判定結果が得られている。
3.GI-SCREEN MSIにおけるMSIの判定結果、又は一般診療におけるMSI検査キット（FALCO）によるMSIの判定結果が利用可能である。		 1) Patients who participate in GOZILA study between November 1st, 2018 and February 29, 2020 and can provide written informed consent for secondary use
2) Patients whose Guardant360 results are available for analysis in this study
3) Patients whose MSI status by MSI test kit (FALCO) or MSI status from GI-SCREEN MSI study are available for analysis in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本研究への登録が不適であると判断する。 Patients who are inappropriate to participate in this study for any reasons
目標参加者数/Target sample size 2385

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 能章
ミドルネーム
姓 中村
名 Yoshiaki
ミドルネーム
姓 Nakamura
所属組織/Organization 国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterrelogy and Gastroint estinal Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email yoshinak@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 能章
ミドルネーム
姓 中村
名 Yoshiaki
ミドルネーム
姓 Nakamura
組織名/Organization 国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterrelogy and Gastroint estinal Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshinak@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
部署名/Department 消化管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Guardant Health Japan Corp.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 ガーダントヘルスジャパン株式会社
組織名/Division 薬事本部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, tsukiji, tyuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 08 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 10 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 10 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン：観察研究
対象：研究許可日から2022年9月30日まで		 A retrospective observational study using the date or information GOZILA Study
October 2020 to September, 2022

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 12 月 01 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 12 月 01 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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