UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042612
受付番号 R000048600
科学的試験名 固形がんを対象としたマイクロサテライト不安定性(MSI)評価におけるGuardant360とMSI検査キット(FALCO)との同等性試験 GOZILA 付随研究01
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2022/10/05 16:47:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
固形がんを対象としたマイクロサテライト不安定性(MSI)評価におけるGuardant360とMSI検査キット(FALCO)との同等性試験 GOZILA 付随研究01


英語
The concordance study of MSI status between Guardant360 and MSI test kit (FALCO) (GOZILA additional study 01)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GOZILA-MSI


英語
GOZILA-MSI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形がんを対象としたマイクロサテライト不安定性(MSI)評価におけるGuardant360とMSI検査キット(FALCO)との同等性試験 GOZILA 付随研究01


英語
The concordance study of MSI status between Guardant360 and MSI test kit (FALCO) (GOZILA additional study 01)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GOZILA-MSI


英語
GOZILA-MSI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な進行・再発の消化器・腹部悪性腫瘍患者


英語
Patients with unresectable advanced / recurrent gastrointestinal / abdominal malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療機器の薬事申請を目的とし、「結腸:直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究(GOZILA Study)」で得られた臨床情報及び検査結果を用いたキット(FALCO)又は既承認品の同等品であるGI screen MSIで用いられた研究用キットで判定されたMSIの結果との相関性を評価する。


英語
Pembrolizumab was approved along with a companion diagnostic, the MSI test kit (FALCO), for patients who have solid tumors with MSI-H in December 2018. In February 2020, Nivolumab was also approved along with the same companion diagnostic for MSI for patients who have CRC with MSI-H.
If this study shows acceptable concordance (OPA, >90; PPA, >70; NPA, >90) between Guardant360 and an MHLW approved diagnostics, MSI test kit (FALCO), Guardant360 would be allowed to be used as a companion diagnostics for immune checkpoint inhibitors as well as a panel test for cancer-associated genetic alterations in a clinical setting. In addition, because Guardant360 uses whole blood as a specimen, not tissue samples, it could be used for the patients who are unable to perform tissue testing. The study results will be used for regulatory submission of Guardant360 in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Guardant360を試験法、MSIキット(FALCO)及びGI-SCREEN MSIにおける研究用キットを対照法として一致率を評価する。


英語
If this study shows acceptable concordance (OPA, >90; PPA, >70; NPA, >90) between Guardant360 and an MHLW approved diagnostics, MSI test kit (FALCO), Guardant360 would be allowed to be used as a companion diagnostics for immune.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全体一致率(一致割合)、陽性一致率(感度)、陰性一致率(特異度)


英語
Overall percent agreement (OPA), positive percent agreement (PPA), and negative percent agreement (NPA) of MSI status assessed by Guardant360 in comparison with those assessed by the MSI test kit (FALCO) and the RUO/IUO MSI kit in GI-SCREEN MSI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.体細胞変異のアリル頻度の最大値(Max MAF)の閾値を変動した場合の全体一致率(一致割合)、陽性一致率(感度)、陰性一致率(特異度)
2.対照法をMSI検査キット(FALCO)だけに限定した場合の全体一致率(一致割合)、陽性一致率(感度)、陰性一致率(特異度)
3.対照法をGI-SCREEN MSIで用いられた研究用キットだけに限定した場合の全体一致率(一致割合)、陽性一致率(感度)、陰性一致率(特異度)


英語
OPA, PPA, and NPA of MSI status assessed by Guardant360 in comparison with those obtained with (1) the MSI assay kit (FALCO), (2) the RUO/IUO MSI kit in GI-SCREEN MSI.
OPA, PPA, and NPA of MSI status assessed by Guardant360 in comparison with those o assessed by the MSI test kit (FALCO) and RUO/IUO MSI kit in GI-SCREEN MSI with different threshold settings for Max MAF (Mutant Allelic Fraction) values (0.1%, 0.2% and 1.0%).
Data analysis will be conducted using the following two cohorts:
(1) patients with solid tumors
(2) patients with CRC
Data analysis will be conducted using the following two cohorts:


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2018年11月1日から2020年2月29日までの期間にGOZILA studyに登録され、二次利用についての同意撤回されていない。
2.GOZILA studyにおいて、Guardant360によるMSIの判定結果が得られている。
3.GI-SCREEN MSIにおけるMSIの判定結果、又は一般診療におけるMSI検査キット(FALCO)によるMSIの判定結果が利用可能である。


英語
1) Patients who participate in GOZILA study between November 1st, 2018 and February 29, 2020 and can provide written informed consent for secondary use
2) Patients whose Guardant360 results are available for analysis in this study
3) Patients whose MSI status by MSI test kit (FALCO) or MSI status from GI-SCREEN MSI study are available for analysis in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本研究への登録が不適であると判断する。


英語
Patients who are inappropriate to participate in this study for any reasons

目標参加者数/Target sample size

2385


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
能章
ミドルネーム
中村


英語
Yoshiaki
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterrelogy and Gastroint estinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
能章
ミドルネーム
中村


英語
Yoshiaki
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterrelogy and Gastroint estinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語
消化管内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Guardant Health Japan Corp.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ガーダントヘルスジャパン株式会社


組織名/Division

日本語
薬事本部


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, tsukiji, tyuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2385

主な結果/Results

日本語
ctDNA解析は、特にctDNA滲出量が十分な腫瘍を持つ患者において、組織ベースのMSI検査と比較して高い一致率でMSIを検出することができた。


英語
ctDNA genotyping was able to detect MSI with high concordance to validated tissue-based MSI testing, especially in patients with tumors that have sufficient ctDNA shedding.

主な結果入力日/Results date posted

2022 01 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢の中央値(四分位範囲)が63(54 - 70)歳、性別は男性が391例(59.2%)、女性が270例(40.8%)であった。


英語
The median (interquartile range) age was 63 (54 - 70) years, and 391 (59.2%) males and 270 (40.8%) females were included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2385例のうち血漿と組織両方でMSI検査が行われている661例が解析対象となった。


英語
Of 2385 patients with advanced solid tumor enrolled in GOZILA between November 2018 and February 2020, 661 patients with both plasma and tissue testing for MSI were included.

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
陽性、陰性、全体一致率はそれぞれ98.2%(95%CI、96.9-99.1%)、71.4%(95%CI、47.8-88.7%)、99.1%(95%CI、98.0-99.7%)であった。血漿検体がctDNA分画≧1.0%の患者では、陽性一致率は100.0%(15/15、95%CI、78.2-100.0%)であった。


英語
The OPA, PPA, and NPA were 98.2% (95% CI, 96.9-99.1%), 71.4% (95% CI, 47.8-88.7%), and 99.1% (95% CI, 98.0-99.7%), respectively. In patients whose plasma samples had ctDNA fraction >= 1.0%, the PPA was 100.0% (15/15; 95% CI, 78.2-100.0%).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 11 27

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 01 21


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
対象:研究許可日から2022年9月30日まで


英語
A retrospective observational study using the date or information GOZILA Study
October 2020 to September, 2022


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 01

最終更新日/Last modified on

2022 10 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名