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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042616
受付番号 R000048605
科学的試験名 パーキンソン病患者の摂食嚥下障害に対する地域における実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/04
最終更新日 2020/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者の摂食嚥下障害に対する地域における実態調査 A community-based survey of feeding and dysphagia in Parkinson's disease patients
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病患者の摂食嚥下障害に対する地域における実態調査 A community-based survey of feeding and dysphagia in Parkinson's disease patients
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病患者の摂食嚥下障害に対する地域における実態調査 A community-based survey of feeding and dysphagia in Parkinson's disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病患者の摂食嚥下障害に対する地域における実態調査 A community-based survey of feeding and dysphagia in Parkinson's disease patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病(PD)の摂食嚥下障害は50-90%にみられ,PD患者の死因第一位は誤嚥性肺
炎である.しかしながら,PD患者は誤嚥してもムセのないことが多く,摂食嚥下障害の自覚
に乏しいことが多い.そのため誤嚥性肺炎を発症してから嚥下障害の診断がなされることも少
なくない.肺炎予防のためには早期発見が必要であるが,嚥下機能を検査できる社会環境が
整っていないことが多い.
Dysphagia in Parkinson's disease (PD) occurs in 50-90% of patients with dysphagia, and aspiration pneumonia is the leading cause of death in PD patients.
However, PD patients often have no mucus when they aspirate and are often unaware of their feeding and swallowing difficulties.
Therefore, the diagnosis of dysphagia is often made after the onset of aspiration pneumonia.
It's not. early detection is necessary to prevent pneumonia, but the social environment is often not conducive to testing swallowing function.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others PD患者に対してアンケート調査および質問紙表における調査を,地域のPD患者が集まる
運動教室「PD cafe」の場所を借りて実施し,地域のPD患者の嚥下
機能および摂食嚥下障害に対するサポート体制について把握することを目的とした.
A survey of PD patients in questionnaires and questionnaires should be administered to patients with PD in the community exercise class "PD cafe" was held at a rented location for local PD patients swallowing.
The purpose of this study was to understand the function and support system for feeding and dysphagia.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) Japanese version of the 10-item Eating Scale Tool(EAT-10)
2) アンケート
1) Japanese version of the 10 item Eating Scale Tool
2) Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3) Japanese translation of the Dysphagia Handicap Index(DHI-J) 3) Japanese translation of the Dysphagia Handicap Index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 EAT-10
アンケート
DHI-J
EAT-10
questionnaire
DHI-J
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2019年4月1日以降に「PD cafe」に来院し,本研究の説明文書に対して同意を得られたもの Patients who came to "PD cafe" on or after April 1, 2019, and consented to this study's explanatory document
除外基準/Key exclusion criteria 書字が困難なもの,アンケート内容に回答できない認知機能低下を認めるもの Those with writing difficulties or cognitive decline who are unable to answer the questionnaire
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
中山
ミドルネーム
慧悟
Nakayama
ミドルネーム
Keigo
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター病院 National Centre of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 身体リハビリテーション部 Department of Rehabilitaion
郵便番号/Zip code 1878551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Kodaira, Tokyo, Ogawahigashi city 4-1-1
電話/TEL 08011603366
Email/Email stnakayama@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
中山
ミドルネーム
慧悟
Nakayama
ミドルネーム
Keigo
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター病院 National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 身体リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 1878551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Kodaira, Tokyo, Ogawahigashi city 4-1-1
電話/TEL 0423412711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stnakayama@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Kodaira, Tokyo, Ogawahigashi city 4-1-1
電話/Tel 08011603366
Email/Email stnakayama@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 01
最終更新日/Last modified on
2020 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048605
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048605

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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