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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000042616 |
受付番号 | R000048605 |
科学的試験名 | パーキンソン病患者の摂食嚥下障害に対する地域における実態調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/04 |
最終更新日 | 2020/12/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | パーキンソン病患者の摂食嚥下障害に対する地域における実態調査 | A community-based survey of feeding and dysphagia in Parkinson's disease patients | |
一般向け試験名略称/Acronym | パーキンソン病患者の摂食嚥下障害に対する地域における実態調査 | A community-based survey of feeding and dysphagia in Parkinson's disease patients | |
科学的試験名/Scientific Title | パーキンソン病患者の摂食嚥下障害に対する地域における実態調査 | A community-based survey of feeding and dysphagia in Parkinson's disease patients | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | パーキンソン病患者の摂食嚥下障害に対する地域における実態調査 | A community-based survey of feeding and dysphagia in Parkinson's disease patients | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | パーキンソン病(PD)の摂食嚥下障害は50-90%にみられ,PD患者の死因第一位は誤嚥性肺
炎である.しかしながら,PD患者は誤嚥してもムセのないことが多く,摂食嚥下障害の自覚 に乏しいことが多い.そのため誤嚥性肺炎を発症してから嚥下障害の診断がなされることも少 なくない.肺炎予防のためには早期発見が必要であるが,嚥下機能を検査できる社会環境が 整っていないことが多い. |
Dysphagia in Parkinson's disease (PD) occurs in 50-90% of patients with dysphagia, and aspiration pneumonia is the leading cause of death in PD patients.
However, PD patients often have no mucus when they aspirate and are often unaware of their feeding and swallowing difficulties. Therefore, the diagnosis of dysphagia is often made after the onset of aspiration pneumonia. It's not. early detection is necessary to prevent pneumonia, but the social environment is often not conducive to testing swallowing function. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | PD患者に対してアンケート調査および質問紙表における調査を,地域のPD患者が集まる
運動教室「PD cafe」の場所を借りて実施し,地域のPD患者の嚥下 機能および摂食嚥下障害に対するサポート体制について把握することを目的とした. |
A survey of PD patients in questionnaires and questionnaires should be administered to patients with PD in the community exercise class "PD cafe" was held at a rented location for local PD patients swallowing.
The purpose of this study was to understand the function and support system for feeding and dysphagia. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1) Japanese version of the 10-item Eating Scale Tool(EAT-10)
2) アンケート |
1) Japanese version of the 10 item Eating Scale Tool
2) Questionnaire |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 3) Japanese translation of the Dysphagia Handicap Index(DHI-J) | 3) Japanese translation of the Dysphagia Handicap Index |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | EAT-10
アンケート DHI-J |
EAT-10
questionnaire DHI-J |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 2019年4月1日以降に「PD cafe」に来院し,本研究の説明文書に対して同意を得られたもの | Patients who came to "PD cafe" on or after April 1, 2019, and consented to this study's explanatory document | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 書字が困難なもの,アンケート内容に回答できない認知機能低下を認めるもの | Those with writing difficulties or cognitive decline who are unable to answer the questionnaire | |||
目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立精神・神経医療研究センター病院 | National Centre of Neurology and Psychiatry | ||||||||||||
所属部署/Division name | 身体リハビリテーション部 | Department of Rehabilitaion | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 1878551 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都小平市小川東町4-1-1 | Kodaira, Tokyo, Ogawahigashi city 4-1-1 | ||||||||||||
電話/TEL | 08011603366 | |||||||||||||
Email/Email | stnakayama@ncnp.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立精神・神経医療研究センター病院 | National Center of Neurology and Psychiatry | ||||||||||||
部署名/Division name | 身体リハビリテーション部 | Department of Rehabilitation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 1878551 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都小平市小川東町4-1-1 | Kodaira, Tokyo, Ogawahigashi city 4-1-1 | ||||||||||||
電話/TEL | 0423412711 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | stnakayama@ncnp.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry |
住所/Address | 東京都小平市小川東町4-1-1 | Kodaira, Tokyo, Ogawahigashi city 4-1-1 |
電話/Tel | 08011603366 | |
Email/Email | stnakayama@ncnp.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048605 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048605 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |