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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042584
受付番号 R000048606
科学的試験名 直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的粘膜下層剥離術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/27
最終更新日 2020/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的粘膜下層剥離術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究 Pharmacological risk factor for gastrointestinal bleeding after endoscopic submucosal dissection in gastric cancer patients with direct oral anticoagulants
一般向け試験名略称/Acronym DOAC内服者のESD後出血の薬理学的予測因子の探索 Pharmacological risk factor for bleeding after ESD in patients with DOAC
科学的試験名/Scientific Title 直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的粘膜下層剥離術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究 Pharmacological risk factor for gastrointestinal bleeding after endoscopic submucosal dissection in gastric cancer patients with direct oral anticoagulants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DOAC内服者のESD後出血の薬理学的予測因子の探索 Pharmacological risk factor for bleeding after ESD in patients with DOAC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(2017追補)に準拠して早期胃癌に対してESDを受ける予定のDOAC内服症例 Early-stage gastric cancer patients treated with DOAC
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(追補2017)に準拠して早期の消化器癌(食道癌、胃癌、大腸癌)に対してESDを受けたDOAC内服症例のなかで、術後消化管出血発症をきたしうる高危険群を抽出する予測マーカーを明らかにすること To clarify a risk factor for bleeding after ESD for early-stage gastric cancer in patients treated with DOAC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DOAC服用者の早期消化管癌(食道癌、胃癌、大腸癌)に対するESD後の消化管出血に対する、DOACトラフ時の薬物血中濃度(Xa活性)の影響 Association with plasma concentration of DOAC at trough or anti-Xa activity and incidence of bleeding after ESD for early-stage gastric cancer in patients treated with DOAC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) DOAC服用者の早期消化管癌に対するESD後の消化管出血に対する、DOAC(Tmax)の薬物血中濃度(Xa活性)の影響
(2) 早期消化管癌のESD後消化管出血に対する薬剤代謝酵素遺伝子多型の影響
(3) 早期消化管癌のESD後消化管出血に対する血液凝固マーカーの影響
(4) 早期消化管癌のESD後消化管出血に対する早期消化管の内視鏡的特徴の抽出
(5) 早期消化管癌のESD後消化管出血に対する早期消化管の病理的特徴の抽出
(6) 早期消化管癌のESD後消化管出血に対するCHADsスコアの関連性
(7) 早期消化管癌の発生臓器別のESD後消化管出血の検討


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 登録日(同意取得日)の年齢が20歳以上でDOAC内服継続して消化器癌に対してESDにて摘出術を受ける方で本研究に参加の同意が得られている方
2. PS:Performance statusがECOGの基準で0または1の方
3. 胃腫瘍のESDの適応は、日本胃癌学会が編集したガイドラインに準じ、病変サイズが2cm以下の肉眼的粘膜内癌と診断され、組織型が分化型の癌があてはまる。また、リンパ節転移の危険性が低いと考えられる病変も適応拡大病変として認知され、潰瘍所見のない分化型の粘膜癌で腫瘍径は不問、3㎝以下の潰瘍瘢痕所見のある分化型粘膜癌、2㎝以下の潰瘍所見のない未分化型粘膜癌、分化型粘膜下層(sm1)癌で腫瘍型が3㎝以下のものも、適応拡大病変として研究対象者に含める。
1. With consent
2. Performance status: ECOG 0 or 1
3. Early stage gastric cancer according to the treatment guideline for gastric cancer by the Japanese association of gastric cancer.
4. Over 20 years old patients treated with DOAC
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者
2. 3剤以上の抗血栓薬を内服している方
3. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する方
4. 妊娠中、あるいは授乳中の方
5. その他、研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者
1. No consent
2. with three kinds of anticoagulants
3. with severe diseases (heart, liver and pulmonary failure)
4. Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光繁
ミドルネーム
杉本
Mitsushige
ミドルネーム
Sugimoto
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 消化器内視鏡学 Department of Gastroenterological Endoscopy
郵便番号/Zip code 160-8402
住所/Address 東京都新宿区新宿6-1-1 6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 0333516141
Email/Email mura05310531@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅樹
ミドルネーム
村田
Masaki
ミドルネーム
Masaki
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 6128555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukouhata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL 0756419161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ds110674@outlook.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科大学 Department of Gastroenterological Endoscopy, Tokyo Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no organization.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University Hospital
住所/Address 東京都新宿区新宿6-1-1 6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel 0333516141
Email/Email mura05310531@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は滋賀医科大学で行っていた先行研究(UMIN000031930)の継続研究である。 This research is a continuation of the previous research (UMIN000031930) conducted at Shiga University of Medical Science.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 27
最終更新日/Last modified on
2020 11 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048606
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048606

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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