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一般向け試験名/Public title

日本語
直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的粘膜下層剥離術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究

英語
Pharmacological risk factor for gastrointestinal bleeding after endoscopic submucosal dissection in gastric cancer patients with direct oral anticoagulants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DOAC内服者のESD後出血の薬理学的予測因子の探索

英語
Pharmacological risk factor for bleeding after ESD in patients with DOAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的粘膜下層剥離術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究

英語
Pharmacological risk factor for gastrointestinal bleeding after endoscopic submucosal dissection in gastric cancer patients with direct oral anticoagulants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DOAC内服者のESD後出血の薬理学的予測因子の探索

英語
Pharmacological risk factor for bleeding after ESD in patients with DOAC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(2017追補)に準拠して早期胃癌に対してESDを受ける予定のDOAC内服症例

英語
Early-stage gastric cancer patients treated with DOAC

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(追補2017)に準拠して早期の消化器癌(食道癌、胃癌、大腸癌)に対してESDを受けたDOAC内服症例のなかで、術後消化管出血発症をきたしうる高危険群を抽出する予測マーカーを明らかにすること

英語
To clarify a risk factor for bleeding after ESD for early-stage gastric cancer in patients treated with DOAC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DOAC服用者の早期消化管癌(食道癌、胃癌、大腸癌)に対するESD後の消化管出血に対する、DOACトラフ時の薬物血中濃度(Xa活性)の影響

英語
Association with plasma concentration of DOAC at trough or anti-Xa activity and incidence of bleeding after ESD for early-stage gastric cancer in patients treated with DOAC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) DOAC服用者の早期消化管癌に対するESD後の消化管出血に対する、DOAC(Tmax)の薬物血中濃度(Xa活性)の影響
(2) 早期消化管癌のESD後消化管出血に対する薬剤代謝酵素遺伝子多型の影響
(3) 早期消化管癌のESD後消化管出血に対する血液凝固マーカーの影響
(4) 早期消化管癌のESD後消化管出血に対する早期消化管の内視鏡的特徴の抽出
(5) 早期消化管癌のESD後消化管出血に対する早期消化管の病理的特徴の抽出
(6) 早期消化管癌のESD後消化管出血に対するCHADsスコアの関連性
(7) 早期消化管癌の発生臓器別のESD後消化管出血の検討

英語
(1) Effect of drug blood concentration (Xa activity) of DOAC (Tmax) on gastrointestinal bleeding after ESD for early gastrointestinal cancer in DOAC users
(2) Influence of drug-metabolizing enzyme gene polymorphisms on post-ESD gastrointestinal bleeding in early gastrointestinal cancer
(3) Effect of blood coagulation markers on gastrointestinal bleeding after ESD in early gastrointestinal cancer
(4) Extraction of endoscopic features of early gastrointestinal tract for gastrointestinal bleeding after ESD in early gastrointestinal cancer
(5) Extraction of pathological features of early gastrointestinal tract for gastrointestinal bleeding after ESD in early gastrointestinal cancer
(6) Association of CHADs score with post-ESD gastrointestinal bleeding in early gastrointestinal cancer

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 登録日(同意取得日)の年齢が20歳以上でDOAC内服継続して消化器癌に対してESDにて摘出術を受ける方で本研究に参加の同意が得られている方
2. PS：Performance statusがECOGの基準で0または1の方
3. 胃腫瘍のESDの適応は、日本胃癌学会が編集したガイドラインに準じ、病変サイズが2cm以下の肉眼的粘膜内癌と診断され、組織型が分化型の癌があてはまる。また、リンパ節転移の危険性が低いと考えられる病変も適応拡大病変として認知され、潰瘍所見のない分化型の粘膜癌で腫瘍径は不問、3㎝以下の潰瘍瘢痕所見のある分化型粘膜癌、2㎝以下の潰瘍所見のない未分化型粘膜癌、分化型粘膜下層(sm1)癌で腫瘍型が3㎝以下のものも、適応拡大病変として研究対象者に含める。

英語
1. With consent
2. Performance status: ECOG 0 or 1
3. Early stage gastric cancer according to the treatment guideline for gastric cancer by the Japanese association of gastric cancer.
4. Over 20 years old patients treated with DOAC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者
2. 3剤以上の抗血栓薬を内服している方
3. 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全）を有する方
4. 妊娠中、あるいは授乳中の方
5. その他、研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. No consent
2. with three kinds of anticoagulants
3. with severe diseases (heart, liver and pulmonary failure)
4. Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

115

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光繁
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Mitsushige
ミドルネーム
姓	Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内視鏡学

英語
Department of Gastroenterological Endoscopy

郵便番号/Zip code

160-8402

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6-1-1

英語
6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

0333516141

Email/Email

mura05310531@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅樹
ミドルネーム
姓	村田

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Masaki

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

6128555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukouhata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

0756419161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ds110674@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Department of Gastroenterological Endoscopy, Tokyo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no organization.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6-1-1

英語
6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

0333516141

Email/Email

mura05310531@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は滋賀医科大学で行っていた先行研究(UMIN000031930)の継続研究である。

英語
This research is a continuation of the previous research (UMIN000031930) conducted at Shiga University of Medical Science.

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048606

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048606