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一般向け試験名/Public title

日本語
MRIおよびctDNAを用いた複合評価による進行直腸癌の
再発リスク診断に関する前向き観察研究

英語
A prospective study to predict the risk for recurrence of advanced rectal cancer based on combined analysis of MRI and ctDNA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRIおよびctDNAを用いた複合評価による進行直腸癌の
再発リスク診断に関する前向き観察研究

英語
A prospective study to predict the risk for recurrence of advanced rectal cancer based on combined analysis of MRI and ctDNA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRIおよびctDNAを用いた複合評価による進行直腸癌の
再発リスク診断に関する前向き観察研究

英語
A prospective study to predict the risk for recurrence of advanced rectal cancer based on combined analysis of MRI and ctDNA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRIおよびctDNAを用いた複合評価による進行直腸癌の
再発リスク診断に関する前向き観察研究

英語
A prospective study to predict the risk for recurrence of advanced rectal cancer based on combined analysis of MRI and ctDNA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行直腸癌に対して、直腸MRI、血液循環腫瘍DNA (ctDNA)が再発にどのように関与するかを明らかにする。

英語
To investigate the relevance of the combined analysis of MRI and ctDNA for the recurrence of advanced rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無病生存期間

英語
2-year disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ctDNA陽性割合
MRI所見 (直腸固有筋膜浸潤、EMVI、T因子、N因子)
病理学所見 (T因子、N因子、circumferential resection margin)
2年局所無再発生存期間
2年全生存期間

英語
ctDNA positivity rate
MRI findings (mesorectal fascia involvement, EMVI, T factor, N factor)
Pathological findings
2y-local recurrence-free survival
2y-overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１次登録
1) 初診時にcT2以上の直腸癌であると疑われていること
2) 年齢が20歳以上
3) 本研究の参加について患者本人による文書同意が得られている

2次登録
1) 直腸原発巣からの内視鏡生検にて，組織学的に直腸癌（pap，tub，por，muc，sig，med，ascのいずれか）と診断
2) cStage II-IV (大腸癌取扱い規約第9版)
3) 腫瘍下縁が肛門縁より12cm以下

英語
1st inclusion
1) Suspected advanced rectal cancer (T2-4)
2) Age is 20 years old or more
3) Informed consent is obtained

2nd inclusion
1) Histologically confirmed rectal cancer (pap, tub, por, muc, sig, med, asc)
2) Stage II-IV
3) The lower border of the tumor is closer than 12cm from anal verge.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1次登録
1) 初診時に遠隔転移、多発がんがあると診断されている方
2) 活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）若しくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
3) 認知症の合併などにより同意能力を欠くと判断される患者
4) その他，研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者

2次登録
1) １次登録後に多発癌、重複癌が新たに診断された患者
2) １次登録後の検査の結果、その他，研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者（例：1次登録後の検査の結果、手術リスクに関わる疾患が判明した場合など）

英語
1st exclusion
1) Synchronous distant metastasis or double cancer is confirmed at first visit of the patient
2) Multiple malignancies
3) Patients whose consent ability is judged to be insufficient (dementia etc.)
4) Other, patients judged inappropriate by investigators

2nd exclusion
1) Multiple malignancies that is diagnosed after 1st inclusion
2) Other, patients judged inappropriate by investigators after 1st inclusion

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伊知朗
ミドルネーム
姓	竹政

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Takemasa

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合，乳腺・内分泌外科

英語
Department of surgery, surgical oncology and science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西16丁目291番

英語
291, South1 West16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

itakemasa@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦史
ミドルネーム
姓	浜部

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Hamabe

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・総合，乳腺・内分泌外科

英語
Department of surgery, surgical oncology and science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西16丁目291番

英語
291, South1 West16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ahamabe@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会

英語
Sapporo medical university hospital institutional review board

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西16丁目291番

英語
291, South1 West16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048609

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