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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病治療におけるGLP1受容体作動薬投与による胃排出速度への影響

英語
Effect of GLP1 receptor agonist on gastric emptying rate in type 2 DM

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病治療におけるGLP1受容体作動薬投与による胃排出速度への影響

英語
Effect of GLP1 receptor agonist on gastric emptying rate in type 2 DM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病治療におけるGLP1受容体作動薬
（リキシセナチド、リラグルチド、エキセナチド、デュラグルチド）投与による
胃排出能への影響
－GLP-1受容体作動薬による血糖改善効果と胃排出能－

英語
Effect of GLP1 receptor agonist on gastric emptying rate in type 2 DM

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病治療におけるGLP1受容体作動薬投与による胃排出能への影響

英語
Effect of GLP1 receptor agonist on gastric emptying rate in type 2 DM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type2 DM

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
各種GLP-1受容体作動薬の胃排出速度に対する影響の異なりを検討する。

英語
To examine the differences in the effects of GLP-1 receptor agonists weight loss and gastric emptying rate.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
GLP-1受容体作動薬は体重減量効果を持つとされる。各種薬剤でその効果は異なるとされているが、その理由は明らかではない。胃排出に与える影響の異なりが体重減量効果と関係している可能性を考え、この研究を立案した。各種GLP－１受容体作動薬を投与し、12週間後に体重の変化、胃排出速度の変化を検討し、その関係性をさぐることを目的とする。

英語
GLP-1 receptor agonists are known to have a weight loss effect. And the effects of various drugs against weight loss are different, but the mecahnism is not fully understood.
This study was designed considering that the different effects on gastric emptying may be related to the weight loss effect. Various GLP-1 receptor agonists are administered, and after 12 weeks, changes in body weight and gastric emptying rate are examined, and their relationships are investigated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤を12週間投与した後の体重の変化

英語
Changes in glucose, insulin, and gastric emptying rate after administration of GLP-1RA for 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬剤を12週間投与した後の、血糖、インスリン、胃排出速度の変化

英語
Changes in glucose, insulin, and gastric emptying rate after administration of GLP-1RA for 12 weeks

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者
薬剤は使用していないか、ビグアナイドあるいはSU薬のみの患者。
BMIは40以下
HbA1cは12％以下

英語
Japanese individuals with type 2 diabetes, untreated or receiving biguanides or sulfonylureas. Inclusion criteria were as follows: Age 40-75 years, HbA1c 12.0% or less, and BMI 40 kg/m2 or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかを有するもの。
1型糖尿病、重度の糖尿病神経障害、ガストパレーシス、胃腸に対して手術歴、心疾患、肺疾患、膵臓疾患、甲状腺疾患、肝疾患、腎疾患、アルコールの多飲、悪性腫瘍、妊娠。

英語
Subjects with type 1 diabetes, severe diabetic autonomic neuropathy, gastrointestinal tract disease including gastroparesis, history of gastrointestinal operation, cardiac disease, pulmonary disease, pancreatic disease, thyroid disease, liver disease, renal disease, alcohol or drug abuse, anti-diabetes drugs other than biguanides or sulfonylureas, diabetogenic medication, malignancy, or pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	桑田
ミドルネーム
姓	仁司

英語

名	Kuwata
ミドルネーム
姓	Hitoshi

所属組織/Organization

日本語
関西電力医学研究所

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
先端糖尿病学研究所

英語
Division of Translational Diabetology

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島2-1-7

英語
2-1-7 Fukushima-ku, Osaka 553-0003, Japan

電話/TEL

+81-6-6458-5821

Email/Email

kuwata-kob@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桑田
ミドルネーム
姓	仁司

英語

名	kuwata
ミドルネーム
姓	Hitoshi

組織名/Organization

日本語
関西電力医学研究所

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
先端糖尿病学研究所

英語
Division of Translational Diabetology

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島2-1-7

英語
2-1-7 Fukushima-ku, Osaka 553-0003, Japan

電話/TEL

06-6458-5821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwata-kob@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
株式会社関西メディカルネット（関西電力医学研究所）

英語
Kansai Electric Power medical Intitute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

住所/Address

日本語
2-1-7 Fukushima-ku, Osaka 553-0003, Japan

英語
2-1-7 Fukushima-ku, Osaka 553-0003, Japan

電話/Tel

+81-6-6458-5821

Email/Email

kuwata-kob@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

25-34

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Kansai Electric Power Hospital

英語
Kansai Electric Power Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
開始時と、2週間経過後、12週間経過後に、胃排出速度、インスリン、GIP、グルカゴン、脂質、体重、が測定される。

英語
Participants were subjected to meal tolerance tests in the morning after overnight fast after 0wks, 2wks and 12wks GLP-1RA adminsitration.
Bodyweight, glucose, lipid profile and hormons, including total GIP, Glucagon and Insulin, were measured. Gastric emptying rate was determined by mathematical modeling based on changes of 13CO2/12CO2 ratio in breath samples measured by an infrared spectral analyzer .

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

20

日

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日本語
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