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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042596
受付番号 R000048614
科学的試験名 COPD患者におけるサージカルマスク着用下での6分間歩行への影響の調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/30
最終更新日 2021/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPD患者におけるサージカルマスク着用下での6分間歩行への影響の調査 Investigation of the effects on 6-minute walking with a surgical mask in patients with chronic obstructive pulmonary disease
一般向け試験名略称/Acronym COPD患者におけるサージカルマスクの影響 Investigation of the Effects of Surgical Masks in Patients with COPD
科学的試験名/Scientific Title COPD患者におけるサージカルマスク着用下での6分間歩行への影響の調査 Investigation of the effects on 6-minute walking with a surgical mask in patients with chronic obstructive pulmonary disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPD患者におけるサージカルマスクの影響 Investigation of the Effects of Surgical Masks in Patients with COPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic Obstructive Pulmonary Disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サージカルマスクを着用することによる、COPD患者に対する影響を検証する Examining the effects of wearing a surgical mask on patients with COPD
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others サージカルマスクのCOPD患者に与える影響 Effect of surgical mask on patients with COPD
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes サージカルマスク着用時と非着用時における6分間歩行距離の差 Differences in 6-minute walking distance between subjects with and without a surgical mask
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・サージカルマスク着用時と非着用時における安静時のSPO2の値の比較
・サージカルマスク着用時と非着用時における労作時の最低SPO2値の比較
・サージカルマスク着用時と非着用時におけるmax HR値の比較
・サージカルマスク着用時と非着用時におけるSPO2<90%となるまでの距離/時間
・サージカルマスク着用時と非着用時における6分間歩行時のBorg scaleの比較
・サージカルマスク着用時と非着用時において6分間歩行距離のMinimal Clinically Important Difference(MCID)分(25m)の差を認めた患者と認めなかった患者の臨床的特徴調査
・サージカルマスク着用時と非着用時においてBorg scaleのMCID(1 point)分の差を認めた患者と認めなかった患者の臨床的特徴調査
・サージカルマスク着用時と非着用時においてSPO2の値が90%を下回るようになった患者と認めなかった患者の臨床的特徴調査
Comparison of resting SPO2 values with and without a surgical mask
Comparison of lowest SPO2 values during exertion with and without a surgical mask
Comparison of max HR values with and without a surgical mask
Distance and time to achieve SPO2 < 90% with and without a surgical mask
Comparison of the Borg Scale during 6-minute Walking with and without a Surgical Mask
Clinical characteristics of patients with or without a 6-minute walk distance greater than Minimal Clinically Important Difference (MCID) with or without a surgical mask
Clinical characteristics of patients with and without a surgical mask whose Borg scale was larger than or equal to MCID
Clinical characteristics of patients with and without a surgical mask whose SPO2 fell below 90%

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 初めにサージカルマスクを着用して6分間歩行試験を受けた後に、サージカルマスクを着用しないで6分間歩行試験を受ける患者。 Patients who first wear a surgical mask for a 6-minute walk test and then do a 6-minute walk test without a surgical mask.
介入2/Interventions/Control_2 初めにサージカルマスクを着用しないで6分間歩行試験を受けた後に、サージカルマスクを着用して6分間歩行試験を受ける患者。 Patients who first undergo a 6-minute walk test without a surgical mask and then undergo a 6-minute walk test with a surgical mask.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 昭和大学病院に通院中の40歳以上のCOPDの患者 COPD patients aged 40 years or older attending Showa University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 1)神経疾患・整形疾患により6分間歩行に支障を認める患者
2)6分間歩行試験の禁忌に該当する患者
(1ヶ月以内不安定狭心症、心筋梗塞、安定型狭心症、安静時のHR≧120/min収縮期血圧
≧180mmHg、拡張期血圧≧100mmHg)
3)明らかな心不全の診断を受け、心不全の治療を受けている患者。
4) 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者。
1) Patients who have difficulty walking for 6 minutes due to neurological or orthopedic disorders
2) Patients who are contraindicated in the 6-minute walking test (Unstable angina within 1 month, myocardial infarction, stable angina, resting HR is 120/min or more, systolic blood pressure is 180mmHg or more, or diastolic blood pressure is 100mmHg or more)
3) Patients who have been diagnosed with heart failure and are being treated for heart failure
4) Patients who are judged to be ineligible at the discretion of the investigator
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
邦朗
ミドルネーム
平井
Kuniaki
ミドルネーム
Hirai
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 内科学部門 呼吸器アレルギー内科講座 Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8000
Email/Email hiraik@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
邦朗
ミドルネーム
平井
Kuniaki
ミドルネーム
Hirai
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 内科学部門 呼吸器アレルギー内科講座 Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiraik@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 02 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 04 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 30
最終更新日/Last modified on
2021 04 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048614

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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