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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042603
受付番号 R000048615
科学的試験名 心不全合併心房細動に対するアブレーションの長期成績改善を目的としたダパグリフロジン追加を検討する多施設前向き無作為下試験:DARAF試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/30
最終更新日 2020/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全合併心房細動に対するアブレーションの長期成績改善を目的としたダパグリフロジン追加を検討する多施設前向き無作為下試験:DARAF試験 The Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating Efficacy of Dapagliflozin to Improve Long-Term Outcome of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation in Patients with Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym DARAF試験 DARAF trial
科学的試験名/Scientific Title 心不全合併心房細動に対するアブレーションの長期成績改善を目的としたダパグリフロジン追加を検討する多施設前向き無作為下試験:DARAF試験 The Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating Efficacy of Dapagliflozin to Improve Long-Term Outcome of Catheter Ablation for Atrial Fibrillation in Patients with Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DARAF試験 DARAF trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全合併心房細動患者 Atrial Fibrillation in Patients with Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全合併心房細動患者に対するカテーテルアブレーション後の追加薬剤の使用効果を検討する。具体的には、心房細動アブレーション後にDapagliflozin投与を追加する事が術後90日のBlangking Periodを含む再発性心房細動、上室性期外収縮、心不全増悪の抑制が出来るか、について検討する。 The purpose of this study is to assess the efficacy of Dapagliflozin to improve the long-term outcome including recurrent atrial fibrillation, supraventricular premature contraction, and worsening heart failure following catheter ablation for atrial fibrillation in patients with heart failure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カテーテルアブレーション後の心房細動/心房頻拍からの回避率 Event free survival rate from atrial fibrillation and tachycardia following catherter ablation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群では心房細動に対するアブレーション治療後に標準治療に加えDapagliflozinを1年間投与する。 Patients are treated with Dapagliflozin for one year weeks following the catheter ablation
介入2/Interventions/Control_2 介入群では心房細動に対するアブレーション治療後にDapagliflozinは投与せず標準治療を継続する。 Patients are treated without Dapagliflozin for one year weeks following the catheter ablation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心不全合併心房細動でカテーテルアブレーションを計画されている症例。全ての症例で経口抗凝固療法が術前から施行されている。 Atrial fibrillation in patients with heart failure who undergo catheter ablation for atrial fibrillation.
All patients are treated with oral anti-coagulants before the procedure.
除外基準/Key exclusion criteria SGLT2阻害薬の禁忌である患者
eGFRが30未満の患者
その他主治医が不適当と判断した患者は除外する。
Patients who are intolerant for SGLT-2 inhibitor
Patients with renal insufficiency (estimated GFR < 30)
When the attending physician consider inappropriate to enroll the patient in the study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢之介
ミドルネーム
山下
Kennosuke
ミドルネーム
Yamashita
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1, Chigasakichuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-949-7000
Email/Email kennosuke.atmm3@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢之介
ミドルネーム
山下
Kennosuke
ミドルネーム
Yamashita
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1, Chigasakichuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kennosuke.atmm3@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院倫理委員会 Ethics Committee in Showa University Northern Yokohama Hospital
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1, Chigasakichuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa
電話/Tel 045-949-7000
Email/Email kennosuke@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 30
最終更新日/Last modified on
2020 11 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048615
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048615

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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