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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042604
受付番号 R000048621
科学的試験名 産業看護職による遠隔サポートがICT機器を利用した健康増進活動の持続性に与える影響に関する無作為化比較試験(パイロットスタディ)
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2020/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 産業看護職による遠隔サポートがICT機器を利用した健康増進活動の持続性に与える影響に関する無作為化比較試験(パイロットスタディ) Randomized controlled trial on the impact of remote support by Occupational Health Nurses on the sustainability of health promotion activities using ICT devices (pilot study)
一般向け試験名略称/Acronym 産業看護職による遠隔サポートがICT機器を利用した健康増進活動の持続性に与える影響に関する無作為化比較試験(パイロットスタディ) Randomized controlled trial on the impact of remote support by Occupational Health Nurses on the sustainability of health promotion activities using ICT devices (pilot study)
科学的試験名/Scientific Title 産業看護職による遠隔サポートがICT機器を利用した健康増進活動の持続性に与える影響に関する無作為化比較試験(パイロットスタディ) Randomized controlled trial on the impact of remote support by Occupational Health Nurses on the sustainability of health promotion activities using ICT devices (pilot study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 産業看護職による遠隔サポートがICT機器を利用した健康増進活動の持続性に与える影響に関する無作為化比較試験(パイロットスタディ) Randomized controlled trial on the impact of remote support by Occupational Health Nurses on the sustainability of health promotion activities using ICT devices (pilot study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 活動量低下 Lack of physical activity
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、職域でも特に産業保健サービスが不足しがちな小規模分散事業場において、身体活動量増加や体重減少などの行動変容を目的としたウェアラブルデバイスの配布と競争要素のゲーミフィケーションを行う。これに加えて、産業看護職による遠隔のサポートを行うことにより、ウェアラブルデバイスの配布、ゲーミフィケーションのみと比較して、脱落者を減らし、行動変容を持続できるかどうかを明らかにすることについて、今後実施予定の介入研究の実現可能性を確認すること(Feasibility test)を目的とする。
本研究により、産業保健職の活動頻度が低い小規模分散事業場の労働者の行動変容を促進することが期待できる。
In this study, we will distribute wearable devices and gamify competitive elements for the purpose of behavior change such as increase in physical activity and weight loss in small-scale decentralized workplaces where occupational health services tend to be in short supply. .. In addition to this, by providing remote support by occupational health nurses, it is possible to reduce dropouts and clarify whether behavior change can be sustained compared to the distribution of wearable devices and gamification alone. The purpose is to confirm the feasibility of intervention studies to be conducted in the future (Feasibility test).
This study can be expected to promote behavior change of workers in small-scale decentralized workplaces where occupational health services are less active.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体活動量(1~4週目の平均と21~24週目の平均との比較) Physical activity (comparison between the average of weeks 1 to 4 and the average of weeks 21 to 24)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、アプリケーションの利用率、ウェアラブルデバイスの利用率、睡眠時間、ヘルスリテラシー5項目、30分以上の運動頻度、1日の歩行または身体活動の時間、WFun(労働機能障害に関する質問票) Weight, application utilization, wearable device utilization, sleep time, 5 health literacy items, exercise frequency of 30 minutes or more, time of walking or physical activity per day, WFun (questionnaire on labor dysfunction)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群への介入プログラム:
看護職によるサポート:3名の保健師が開始1~4週目、9~12週目と17~20週目に個別に半構造化した指導を遠隔によって1回15分程度行う。介入内容を標準化するために、保健師に対して事前に教育を行う。
ヒアリング内容:アプリケーションの使用状況、ウェアラブルデバイスの使用状況、活動状況(歩数)、体重
指導内容:活動量(歩数)向上・体重減量に向けた目標設定、活動量(歩数)向上・体重減量に向けた保健指導
Intervention program for intervention groups:
Nursing support: Three occupational health nurses provide individual semi-structured guidance in the 1st to 4th, 9th to 12th, and 17th to 20th weeks, remotely for about 15 minutes each time. Pre-educate occupational health nurses to standardize interventions.
Hearing content: Application usage, wearable device usage, activity (steps), weight
Guidance content: Goal setting for activity amount (steps) improvement / weight loss, health guidance for activity amount (steps) improvement / weight loss
介入2/Interventions/Control_2 対照群:適格条件に合った対象者へ特に介入実施せず Control group: No special intervention was given to subjects who met the eligibility conditions.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての条件を満たすものを選択する
・BMI25以上
・2020年度の特定健康診査(6~9月)の問診で、1日の歩行または身体活動の時間が「ほとんどない」と回答している
・2020年度の特定健康診査(6~9月)の問診で、30分以上の運動の頻度が「週1日未満」と回答している  
Select one that meets all of the following conditions
1. BMI 25 or above
2. In the 2020 specific health checkup (June-September), they answered that they had "almost no time" for walking or physical activity per day.
3. In the 2020 specific health checkup (June-September), the frequency of exercise for 30 minutes or more was "less than one day a week".
除外基準/Key exclusion criteria ・主治医より歩行程度の運動を制限されている者(がん治療中、心筋梗塞・脳卒中後、その他疾病)
・主治医より減量を禁止されている者(がん治療中、COPD治療中、その他疾病)
・連携できるスマートフォンを所持していない
1. Persons who are restricted from walking exercise by their doctor (during cancer treatment, after myocardial infarction / stroke, other diseases)
2. Persons whose weight loss is prohibited by the attending physician (during cancer treatment, COPD treatment, other diseases)
3. Persons who do not have a smartphone that can be linked
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智久
ミドルネーム
永田
Tomohisa
ミドルネーム
Nagata
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan
所属部署/Division name 産業生態科学研究所産業保健経営学 Department of Occupational Health Practice and Management, Institute of industrial Ecological Sciences
郵便番号/Zip code 807-8555
住所/Address 福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyusyu city
電話/TEL 093-603-1611
Email/Email tomohisa@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
平岡
Ko
ミドルネーム
Hiraoka
組織名/Organization 株式会社小松製作所 Komatsu, LTD.
部署名/Division name 健康増進センタ Health Promotion Center
郵便番号/Zip code 107-8414
住所/Address 東京都 港区赤坂2-3-6 2-3-6 Akasaka, Minato-ku
電話/TEL 03-5561-2627
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kou_hiraoka@global.komatsu

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Occupational Health Practice and Management, Institute of industrial Ecological Sciences, University of Occupational and Environmental Health, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
産業医科大学
部署名/Department 産業生態科学研究所産業保健経営学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 産業医科大学倫理委員会 Institutional Review Board of UOEH
住所/Address 福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyusyu city
電話/Tel 093-603-1611
Email/Email y-abe@pub.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 30
最終更新日/Last modified on
2020 11 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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