UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品単回摂取による満腹感調査試験--クロスオーバー試験--

英語
Examination of the effect of single intake of test food on satiety: a crossover trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品単回摂取による満腹感調査試験

英語
Examination of the effect of single intake of test food on satiety.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品単回摂取による満腹感調査試験--クロスオーバー試験--

英語
Examination of the effect of single intake of test food on satiety: a crossover trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品単回摂取による満腹感調査試験

英語
Examination of the effect of single intake of test food on satiety.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が30歳以上、50未満の女性を対象に、被験食品を単回摂取させ、満腹感における影響を調査することを目的とする。

英語
To investigate the effects of single intake of test foods on satiety in female aged 30 to under 50 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケート（VAS）

英語
Questionnaire (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レプチン、グレリン、CCK、インスリン、グルコース（血中）

英語
Leptin, ghrelin, CCK, insulin, glucose (in blood)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を単回摂取する

英語
Take the test food once

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を単回摂取する

英語
Take the placebo food once

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：30歳以上、50未満の女性（同意取得時）
2. 性別：日本国籍の女性
3. BMIが30未満の方
4. 事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる方

英語
1. Aged 30 to 49 years old at the time of informed consent
2. Japanese female
3. BMI less than 30
4. Those who receive explanations of the clinical trial in advance and obtain written consent by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１． 現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方（頓服は可とする）
２． 重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等を有している方
３． 心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある方
４． 消化管の手術を受けたことがある方（ただし虫垂炎は可とする）
５． 健康食品（体組成に影響を及ぼしたり、健康維持や回復を目的とした食品或いはサプリメント等）を摂取している方
６． 過度に喫煙している方（21本以上／日）
７． アルコールを多飲している方（アルコール換算60g以上／日）
８． 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
９． 夜勤勤務がある等、交代制勤務の方
10. 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している方
11. 妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
12. 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方または試験期間中に参加予定の方
13. 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方

英語
1. Those who are currently receiving any types of medicines and/or Chinese medical treatment (except for the drugs taken as needed)
2. Those who have severe liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, metabolic diseases, etc.
3. Those who have a history of treatment for heart failure, myocardial infarction, etc.
4. Those who have had gastrointestinal surgery (however, appendicitis is acceptable)
5. Those who are taking health foods (foods or supplements that affect body composition or are intended to maintain or restore health)
6. Those who smoke excessively (21 or more cigarettes / day)
7. Those who drink excessive alcohol (alcohol equivalent 60g or more / day)
8. Those who have or have a history of drug allergies or food allergies
9. Those who work in shifts, such as those who work night shifts
10. Those who are planning to travel abroad, such as traveling abroad, during the test period
11. Those who wish to become pregnant, breastfeeding or during the test period
12. Those who have participated in or are currently participating in other clinical trials within one month before obtaining consent, or those who plan to participate during the trial period
13. Those who are judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友子
ミドルネーム
姓	小浜

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Kohama

所属組織/Organization

日本語
株式会社インテグレート

英語
integrate co., ltd.

所属部署/Division name

日本語
ビジネスデベロップメント部

英語
Business Development Department

郵便番号/Zip code

151-0051

住所/Address

日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷１-20-1パークアベニュー2階

英語
1-20-1 Sendagaya Shibuya-ku Tokyo

電話/TEL

03-5771-5514

Email/Email

y.kohama@itgr.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1　Daiwa銀座ビル3F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kayama@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujicco Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フジッコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

17

日

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日本語
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