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一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症患者における2つの高分子ヒアルロン酸製品の有効性の比較

英語
Comparison of efficacy of two high-molecular-weight hyaluronic acid products in patients with knee osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症患者におけるヒアルロン酸製品の比較試験

英語
Comparative study of hyaluronic acid products in patients with knee osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症患者における2つの高分子ヒアルロン酸製品、平均分子量90万および190万の有効性を比較する無作為化二重盲検臨床試験

英語
Comparison of efficacy of two high-molecular-weight hyaluronic acid products in patients with knee osteoarthritis.
Randomized, double-blind, clinical trial comparing hyaluronic acid products of average molecular weights of 900,000 and 1.9 million.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症患者における2つの高分子ヒアルロン酸製品の有効性の無作為化二重盲検臨床試験

英語
A randomized, double-blind, clinical trial comparing high-molecular-weight hyaluronic acid products in patients with knee osteoarthritis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝関節痛の改善と生活の質の改善
2つの高分子ヒアルロン酸製品の有用性の比較

英語
Improvement of knee joint pain and improvement of quality of life
Comparison of efficacy of two high-molecular-weight hyaluronic acid products

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Japanese Knee Osteoarthritis Measureと痛みの視覚化尺度 投与開始から5週間ごと24週後

英語
Japanese Knee Osteoarthritis Measure and Pain visual analog scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用と合併症

英語
Side effects and complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
平均分子量90万の高分子ヒアルロン酸製剤
投与間隔は、5週間は週1回、5回まで。
6週後から24週までは月2回程度の投与間隔。

英語
High molecular weight hyaluronic acid preparation with an average molecular weight of 900,000. The dosing interval is once a week for 5 weeks, up to 5 times.
From 6 weeks to 24 weeks, the dosing interval is about twice a month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
平均分子量190万の高分子ヒアルロン酸製剤
投与間隔は、5週間は週1回、5回まで。
6週後から24週までは月2回程度の投与間隔。

英語
High molecular weight hyaluronic acid preparation with an average molecular weight of 1.9 million. The dosing interval is once a week for 5 weeks, up to 5 times.
From 6 weeks to 24 weeks, the dosing interval is about twice a month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症
膝関節痛
Kellgren - Lawrence 分類グレードⅠ～Ⅲ

英語
Knee osteoarthritis
Knee pain
Kellgren - Lawrence Classification from grade 1 to grade 3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
症状の改善、もしくは悪化、副作用の発現により、治療方針が変更となった症例。
質問表に自分自身で回答できない症例。
連続5回の通院が困難な症例。

英語
Cases where the treatment policy has changed due to the improvement or worsening of symptoms or the appearance of side effects.
Cases where you cannot answer the questionnaire yourself.
Cases where it is difficult to visit the hospital 5 times in a row.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘幸
ミドルネーム
姓	大沼

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Onuma

所属組織/Organization

日本語
川崎市立多摩病院

英語
Kawasaki Municipal Tama hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

214-8525

住所/Address

日本語
川崎市多摩区宿河原1-30-37

英語
1-30-37, Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki city

電話/TEL

+81-(0)44-933-8111

Email/Email

herrhiro@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘幸
ミドルネーム
姓	大沼

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Onuma

組織名/Organization

日本語
川崎市立多摩病院

英語
Kawasaki Municipal Tama hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

214-8525

住所/Address

日本語
川崎市多摩区宿河原1-30-37

英語
1-30-37, Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki city

電話/TEL

+81-(0)44-933-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

herrhiro@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学病院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-3 Iguchi, Nasushiobara City, Tochigi Prefecture

電話/Tel

0287-37-2221

Email/Email

atakaku@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学病院/International University of Health and Welfare Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語
全体54人　男16人　女38人　90万群27人　190万群27人　逸脱２名　同意撤回3名

両HA製品とも歩行時痛とJKOMスコアを軽減し、6か月間注射を続けると症状は改善し続けた。

英語
54 people in total, 16 men, 38 women, 900,000 groups, 27 people, 1.9 million groups, 27 people, 2 deviations, 3 withdrawal of consent
Both HA products alleviated walking pain and JKOM scores and their symptoms continued to improve with continued injections for 6 months.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
なし

英語
None

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2013

年

04

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
膝関節痛の整形外科外来患者

英語
Orthopedic outpatient with knee osteoarthritis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
治療内容と研究の説明、研究の進め方の説明、同意を得た場合に参加。

英語
Participate if consent is obtained, explanation of treatment contents and research, explanation of how to proceed with research.

有害事象/Adverse events

日本語
腫脹、発赤、疼痛増悪、全身症状

英語
Swelling, redness, exacerbation of pain, systemic symptoms

評価項目/Outcome measures

日本語
Japanese Knee Osteoarthritis Measureと痛みの視覚化尺度

英語
Japanese Knee Osteoarthritis Measure, visual anologue scale of pain

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
株式会社エスミ
解析コンサルタント部　統計士
福島隆司

英語
Esumi Co., Ltd.
Analysis consultant department
statistician
Takashi Fukushima

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

01

日

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