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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042608
受付番号 R000048628
科学的試験名 変形性膝関節症患者における2つの高分子ヒアルロン酸製品、平均分子量90万および190万の有効性を比較する無作為化二重盲検臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2020/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症患者における2つの高分子ヒアルロン酸製品の有効性の比較 Comparison of efficacy of two high-molecular-weight hyaluronic acid products in patients with knee osteoarthritis
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症患者におけるヒアルロン酸製品の比較試験 Comparative study of hyaluronic acid products in patients with knee osteoarthritis
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症患者における2つの高分子ヒアルロン酸製品、平均分子量90万および190万の有効性を比較する無作為化二重盲検臨床試験 Comparison of efficacy of two high-molecular-weight hyaluronic acid products in patients with knee osteoarthritis.
Randomized, double-blind, clinical trial comparing hyaluronic acid products of average molecular weights of 900,000 and 1.9 million.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症患者における2つの高分子ヒアルロン酸製品の有効性の無作為化二重盲検臨床試験 A randomized, double-blind, clinical trial comparing high-molecular-weight hyaluronic acid products in patients with knee osteoarthritis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膝関節痛の改善と生活の質の改善
2つの高分子ヒアルロン酸製品の有用性の比較
Improvement of knee joint pain and improvement of quality of life
Comparison of efficacy of two high-molecular-weight hyaluronic acid products
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Japanese Knee Osteoarthritis Measureと痛みの視覚化尺度 投与開始から5週間ごと24週後 Japanese Knee Osteoarthritis Measure and Pain visual analog scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用と合併症 Side effects and complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 平均分子量90万の高分子ヒアルロン酸製剤
投与間隔は、5週間は週1回、5回まで。
6週後から24週までは月2回程度の投与間隔。
High molecular weight hyaluronic acid preparation with an average molecular weight of 900,000. The dosing interval is once a week for 5 weeks, up to 5 times.
From 6 weeks to 24 weeks, the dosing interval is about twice a month.
介入2/Interventions/Control_2 平均分子量190万の高分子ヒアルロン酸製剤
投与間隔は、5週間は週1回、5回まで。
6週後から24週までは月2回程度の投与間隔。
High molecular weight hyaluronic acid preparation with an average molecular weight of 1.9 million. The dosing interval is once a week for 5 weeks, up to 5 times.
From 6 weeks to 24 weeks, the dosing interval is about twice a month.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症
膝関節痛
Kellgren - Lawrence 分類グレードⅠ~Ⅲ
Knee osteoarthritis
Knee pain
Kellgren - Lawrence Classification from grade 1 to grade 3
除外基準/Key exclusion criteria 症状の改善、もしくは悪化、副作用の発現により、治療方針が変更となった症例。
質問表に自分自身で回答できない症例。
連続5回の通院が困難な症例。
Cases where the treatment policy has changed due to the improvement or worsening of symptoms or the appearance of side effects.
Cases where you cannot answer the questionnaire yourself.
Cases where it is difficult to visit the hospital 5 times in a row.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘幸
ミドルネーム
大沼
Hiroyuki
ミドルネーム
Onuma
所属組織/Organization 川崎市立多摩病院 Kawasaki Municipal Tama hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 214-8525
住所/Address 川崎市多摩区宿河原1-30-37 1-30-37, Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki city
電話/TEL +81-(0)44-933-8111
Email/Email herrhiro@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘幸
ミドルネーム
大沼
Hiroyuki
ミドルネーム
Onuma
組織名/Organization 川崎市立多摩病院 Kawasaki Municipal Tama hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 214-8525
住所/Address 川崎市多摩区宿河原1-30-37 1-30-37, Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki city
電話/TEL +81-(0)44-933-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email herrhiro@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学病院
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学病院倫理審査委員会 International University of Health and Welfare Hospital Ethics Review Committee
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-3 Iguchi, Nasushiobara City, Tochigi Prefecture
電話/Tel 0287-37-2221
Email/Email atakaku@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国際医療福祉大学病院/International University of Health and Welfare Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 54
主な結果/Results 全体54人 男16人 女38人 90万群27人 190万群27人 逸脱2名 同意撤回3名

両HA製品とも歩行時痛とJKOMスコアを軽減し、6か月間注射を続けると症状は改善し続けた。
54 people in total, 16 men, 38 women, 900,000 groups, 27 people, 1.9 million groups, 27 people, 2 deviations, 3 withdrawal of consent
Both HA products alleviated walking pain and JKOM scores and their symptoms continued to improve with continued injections for 6 months.
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason なし None
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2013 04 30
参加者背景/Baseline Characteristics 膝関節痛の整形外科外来患者 Orthopedic outpatient with knee osteoarthritis
参加者の流れ/Participant flow 治療内容と研究の説明、研究の進め方の説明、同意を得た場合に参加。 Participate if consent is obtained, explanation of treatment contents and research, explanation of how to proceed with research.
有害事象/Adverse events 腫脹、発赤、疼痛増悪、全身症状 Swelling, redness, exacerbation of pain, systemic symptoms
評価項目/Outcome measures Japanese Knee Osteoarthritis Measureと痛みの視覚化尺度 Japanese Knee Osteoarthritis Measure, visual anologue scale of pain
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description なし None

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 株式会社エスミ
解析コンサルタント部 統計士
福島隆司
Esumi Co., Ltd.
Analysis consultant department
statistician
Takashi Fukushima

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 01
最終更新日/Last modified on
2020 12 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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