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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000042618 |
| 受付番号 | R000048635 |
| 科学的試験名 | 膵癌家族歴保有者ならびに遺伝性膵癌症候群に対する直視型ラジアルEUSおよびMRIを用いたスクリーニングの有用性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/12/01 |
| 最終更新日 | 2020/12/01 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 膵癌家族歴保有者ならびに遺伝性膵癌症候群に対する直視型ラジアルEUSおよびMRIを用いたスクリーニングの有用性に関する研究 | The usefulness of screening with direct forward viewing radial EUS and MRI for high risk individual with family history of pancreatic cancer and hereditary pancreatic cancer syndrome. | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 膵癌家族歴保有者に対するスクリーニング | Screening for HRI with family history of PC | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 膵癌家族歴保有者ならびに遺伝性膵癌症候群に対する直視型ラジアルEUSおよびMRIを用いたスクリーニングの有用性に関する研究 | The usefulness of screening with direct forward viewing radial EUS and MRI for high risk individual with family history of pancreatic cancer and hereditary pancreatic cancer syndrome. | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 膵癌家族歴保有者に対するスクリーニング | Screening for HRI with family history of PC | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 膵癌 | Pancreatic cancer | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 膵癌や膵嚢胞・主膵管拡張・早期慢性膵炎などの膵癌高危険因子の頻度を検討する | examine the frequency of pancreatic cancer and pancreatic cancer high risk factors such as pancreatic cyst, main pancreatic duct dilation, and early chronic pancreatitis |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 膵癌や膵内分泌腫瘍など膵疾患の罹患率 | Incidence of pancreatic diseases such as pancreatic cancer and pancreatic endocrine tumors |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1)第一度近親者以内に一人以上の膵癌家族歴を保有する者
2)遺伝性膵癌症候群と診断された者(遺伝性膵炎、 遺伝性乳癌卵巣癌症候群、Peutz-Jeghers症候群、家族性異型多発母斑黒色腫症候群、遺伝性非ポリポーシス大腸癌、家族性大腸腺腫ポリポーシス) |
1)Individuals with at least one affected first degree relative(FDR)
2)Individuals with Hereditary pancreatitis (HP), Hereditary breast ovarian cancer syndrome (HBOC), Peutz-Jeghers syndrome,Familial atypical multiple melanoma (FAMMM), Fereditary nonpolyposis colon cancer (HNPCC), familial adenomatous polyposis (FAP) |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 決められた検査が受けられない症例（胃全摘後や閉所恐怖症など） | Cases who cannot receive planned test(ex.
total gastrectomy, Claustrophobia) |
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| 目標参加者数/Target sample size | 360 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 第二内科 | Second Department of Internal Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 641-8509 | |||||||||||||
| 住所/Address | 和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City | ||||||||||||
| 電話/TEL | 073-447-2300 | |||||||||||||
| Email/Email | rashida@wakayama-med.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 第二内科 | Second Department of Internal Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 641-8509 | |||||||||||||
| 住所/Address | 和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City | ||||||||||||
| 電話/TEL | 073-447-2300 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | ninai@wakayama-med.acj.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | none |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 | Research Ethics Committee of Wakayama Medical University |
| 住所/Address | 和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture |
| 電話/Tel | 073-447-2300/+81-73-447-2300 | |
| Email/Email | wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 特になし | none
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| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048635 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048635 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
