UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	パーキンソン症候群患者に対する発声発語自主トレーニングにおける遠隔指導の有用性の検討	A study of the usefulness of tele-therapy in voluntary speech training for patients with Parkinson's syndrome
一般向け試験名略称/Acronym	パーキンソン症候群患者に対する発声発語自主トレーニングにおける遠隔指導の有用性の検討	A study of the usefulness of tele-therapy in voluntary speech training for patients with Parkinson's syndrome
科学的試験名/Scientific Title	パーキンソン症候群患者に対する発声発語自主トレーニングにおける遠隔指導の有用性の検討	A study of the usefulness of tele-therapy in voluntary speech training for patients with Parkinson's syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	パーキンソン症候群患者に対する発声発語自主トレーニングにおける遠隔指導の有用性の検討	A study of the usefulness of tele-therapy in voluntary speech training for patients with Parkinson's syndrome
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	パーキンソン症候群	Parkinson's syndrome
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	携帯端末機器を用いた遠隔指導は、患者と対面することによるエアロゾル被爆の減少が期待され、身体状況によって通院困難な場合や遠隔地であっても実施できる利点がある。 海外では、リモート訓練において通常の音声訓練と同等の効果や有用性が報告されている。 PCやiPadなどの携帯端末機器を用いて、遠隔指導を外来訓練の一つとして実施し、 利便性および訓練効果について検討をすることを目的とした。	Tele-teaching using handheld devices is expected to reduce aerosol exposure due to face-to-face contact with the patient, and has the advantage that it can be implemented even in cases where the patient's physical condition makes it difficult to visit the hospital or in remote areas. Overseas, remote training has been reported to be as effective and useful as conventional voice training. Remote training is conducted as an outpatient training session using a portable terminal device such as a PC or iPad, and The purpose of the study was to examine the convenience and training effects.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	声量検査 100音節音読検査 発話明瞭度 VHI-J 訓練満足度 自主トレ評価 SUS 遠隔操作の情報・指導時間・達成度	Voice Testing 100-syllable phonetic reading test Speech Intelligibility VHI-J Training Satisfaction Independent Training Evaluation SUS Remote control information, instructional time, and achievement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 同意取得時において年齢が50歳以上90歳未満の者 2) 口頭および書面での説明を受け、同意を得られた者	1) Those who are between 50 and 90 years of age at the time of obtaining consent 2) A person who has received oral and written explanations and consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 認知機能および精神機能の低下に伴って自主トレーニングの実施が困難なもの 2) リハ医の診断において、自宅での転倒リスクが高いと判断されたもの 3) その他、研究責任者が不適当と判断したもの	1) Difficulty in conducting voluntary training due to cognitive and mental decline 2) Diagnosis by the rehab physician that the patient is at high risk of falling at home 3) Any other items deemed inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 中山 ミドルネーム 姓 慧悟	名 Nakayama ミドルネーム 姓 Keigo
所属組織/Organization	国立精神・神経医療研究センター	National Center of Neurology and Psyachiatry
所属部署/Division name	身体リハビリテーション部	Department of Rehabilitaion
郵便番号/Zip code	1878551
住所/Address	東京都小平市小川東町4-1-1	Kodaira, Tokyo, Ogawahigashi city 4-1-1
電話/TEL	08011603366
Email/Email	stnakayama@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 中山 ミドルネーム 姓 慧悟	名 Nakayama ミドルネーム 姓 Keigo
組織名/Organization	国立精神・神経医療研究センター病院	National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name	身体リハビリテーション部	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code	1878551
住所/Address	東京都小平市小川東町4-1-1	Kodaira, Tokyo, Ogawahigashi city 4-1-1
電話/TEL	0423412711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	stnakayama@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター	National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立精神・神経医療研究センター	National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address	東京都小平市小川東町4-1-1	Kodaira, Tokyo, Ogawahigashi city 4-1-1
電話/Tel	08011603366
Email/Email	stnakayama@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立精神・神経医療研究センター病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 09 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 09 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 09 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	1) 外来診療で音声訓練を希望されてきた患者に対して、研究責任者である中山慧悟が研究に対して説明を行う。データを得ることに対して同意を得られた場合には、加えて携帯端末機器を用いての遠隔指導を希望するかを検討して頂く。 2) 基本情報（年齢、性別、罹病期間、重症度、認知機能など）結果を電子カルテより引用する。訓練前評価および訓練後評価をそれぞれ以下に述べる事項を実施する。 3) 自主トレ指導群は、通常の外来診療と同様に訓練前評価ならびに訓練を実施し、その後プリントにて自主トレ指導を行う。およそ1ヵ月後に指導後評価・フィードバックを実施する。自主トレーニングはプリントを用いて実施して頂き、訓練回数や時間・内容を統一する。必要に応じて訓練時間を統制するためのアプリケーションを利用する。 4) 遠隔指導群は、3)の指導にくわえて、機器の操作方法について指導を行い（口頭＋プリント）、携帯端末機器を用いて週2回、30分の訓練を4週間実施する（曜日は対象者と相談）。 およそ1ヵ月後に通常の外来診療と同様に指導後評価・フィードバックを実施する。 機器の操作が指導後も困難であった場合には自主トレ指導群に割り付けをする。なお遠隔指導は業務時間外に行うため、12:30-13:00もしくは17:15-17:45とする。 5) 訓練内容は、呼吸訓練・持続発声訓練・フレーズの発声・数唱・短文音読・長文音読・ 文章完成課題とする。自主トレ指導群と遠隔指導群ともに同様の内容を実施する。 6) 遠隔指導群と自主トレ指導群の訓練効果を後ろ向きに観察する。	1) Keigo Nakayama, the principal investigator, will explain the study to patients who have requested voice training in the outpatient clinic. If they agree to receive the data, they will be asked to consider whether they would like to receive remote training using a handheld device in addition. 2) Basic information will be cited from the electronic medical record. The pre-training and post-training assessments will be conducted as described below. 3) For the voluntary training group, the pre-training evaluation and training should be conducted in the same way as in the usual outpatient clinic, followed by printed instructions. Post-teaching evaluation and feedback should be conducted approximately one month later. 4) In addition to the instruction in 3), the remote training group will be instructed on how to operate the equipment (verbal + print) and will conduct a 30-minute training session twice a week for 4 weeks using a handheld terminal device (days to be discussed with the subject). Approximately one month later, post-teaching evaluation and feedback is conducted in the same way as in the usual outpatient clinic. This will be a sentence completion task. The same content should be done for both the distance learning group and the self-directed training group. 6) Observe the training effects of the distance learning group and the independent training group backward.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 12 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 04 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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