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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン症候群患者に対する発声発語自主トレーニングにおける遠隔指導の有用性の検討

英語
A study of the usefulness of tele-therapy in voluntary speech training for patients with Parkinson's syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン症候群患者に対する発声発語自主トレーニングにおける遠隔指導の有用性の検討

英語
A study of the usefulness of tele-therapy in voluntary speech training for patients with Parkinson's syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン症候群患者に対する発声発語自主トレーニングにおける遠隔指導の有用性の検討

英語
A study of the usefulness of tele-therapy in voluntary speech training for patients with Parkinson's syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン症候群患者に対する発声発語自主トレーニングにおける遠隔指導の有用性の検討

英語
A study of the usefulness of tele-therapy in voluntary speech training for patients with Parkinson's syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン症候群

英語
Parkinson's syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
携帯端末機器を用いた遠隔指導は、患者と対面することによるエアロゾル被爆の減少が期待され、身体状況によって通院困難な場合や遠隔地であっても実施できる利点がある。
海外では、リモート訓練において通常の音声訓練と同等の効果や有用性が報告されている。
PCやiPadなどの携帯端末機器を用いて、遠隔指導を外来訓練の一つとして実施し、
利便性および訓練効果について検討をすることを目的とした。

英語
Tele-teaching using handheld devices is expected to reduce aerosol exposure due to face-to-face contact with the patient, and has the advantage that it can be implemented even in cases where the patient's physical condition makes it difficult to visit the hospital or in remote areas.
Overseas, remote training has been reported to be as effective and useful as conventional voice training.
Remote training is conducted as an outpatient training session using a portable terminal device such as a PC or iPad, and
The purpose of the study was to examine the convenience and training effects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
声量検査
100音節音読検査
発話明瞭度
VHI-J
訓練満足度
自主トレ評価
SUS
遠隔操作の情報・指導時間・達成度

英語
Voice Testing
100-syllable phonetic reading test
Speech Intelligibility
VHI-J
Training Satisfaction
Independent Training Evaluation
SUS
Remote control information, instructional time, and achievement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が50歳以上90歳未満の者
2) 口頭および書面での説明を受け、同意を得られた者

英語
1) Those who are between 50 and 90 years of age at the time of obtaining consent
2) A person who has received oral and written explanations and consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 認知機能および精神機能の低下に伴って自主トレーニングの実施が困難なもの
2) リハ医の診断において、自宅での転倒リスクが高いと判断されたもの
3) その他、研究責任者が不適当と判断したもの

英語
1) Difficulty in conducting voluntary training due to cognitive and mental decline
2) Diagnosis by the rehab physician that the patient is at high risk of falling at home
3) Any other items deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中山
ミドルネーム
姓	慧悟

英語

名	Nakayama
ミドルネーム
姓	Keigo

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psyachiatry

所属部署/Division name

日本語
身体リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitaion

郵便番号/Zip code

1878551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
Kodaira, Tokyo, Ogawahigashi city 4-1-1

電話/TEL

08011603366

Email/Email

stnakayama@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	中山
ミドルネーム
姓	慧悟

英語

名	Nakayama
ミドルネーム
姓	Keigo

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
身体リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

1878551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
Kodaira, Tokyo, Ogawahigashi city 4-1-1

電話/TEL

0423412711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stnakayama@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
Kodaira, Tokyo, Ogawahigashi city 4-1-1

電話/Tel

08011603366

Email/Email

stnakayama@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
患者の募集が少なく、研究が滞っている状態である。学会を通して希望患者を募っていく

英語
The number of patients recruited is low, and research is stagnant. We will continue to recruit prospective patients through academic conferences.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 外来診療で音声訓練を希望されてきた患者に対して、研究責任者である中山慧悟が研究に対して説明を行う。データを得ることに対して同意を得られた場合には、加えて携帯端末機器を用いての遠隔指導を希望するかを検討して頂く。
2) 基本情報（年齢、性別、罹病期間、重症度、認知機能など）結果を電子カルテより引用する。訓練前評価および訓練後評価をそれぞれ以下に述べる事項を実施する。
3) 自主トレ指導群は、通常の外来診療と同様に訓練前評価ならびに訓練を実施し、その後プリントにて自主トレ指導を行う。およそ1ヵ月後に指導後評価・フィードバックを実施する。自主トレーニングはプリントを用いて実施して頂き、訓練回数や時間・内容を統一する。必要に応じて訓練時間を統制するためのアプリケーションを利用する。
4) 遠隔指導群は、3)の指導にくわえて、機器の操作方法について指導を行い（口頭＋プリント）、携帯端末機器を用いて週2回、30分の訓練を4週間実施する（曜日は対象者と相談）。
およそ1ヵ月後に通常の外来診療と同様に指導後評価・フィードバックを実施する。
機器の操作が指導後も困難であった場合には自主トレ指導群に割り付けをする。なお遠隔指導は業務時間外に行うため、12:30-13:00もしくは17:15-17:45とする。
5) 訓練内容は、呼吸訓練・持続発声訓練・フレーズの発声・数唱・短文音読・長文音読・
文章完成課題とする。自主トレ指導群と遠隔指導群ともに同様の内容を実施する。
6) 遠隔指導群と自主トレ指導群の訓練効果を後ろ向きに観察する。

患者の募集が少なく、研究が滞っている。学会を通して募集していく。MDSJ遠隔PD分化会を通して活動を広告していく。2023年12月現在も同じ状況である。

英語
1) Keigo Nakayama, the principal investigator, will explain the study to patients who have requested voice training in the outpatient clinic. If they agree to receive the data, they will be asked to consider whether they would like to receive remote training using a handheld device in addition.
2) Basic information will be cited from the electronic medical record. The pre-training and post-training assessments will be conducted as described below.
3) For the voluntary training group, the pre-training evaluation and training should be conducted in the same way as in the usual outpatient clinic, followed by printed instructions. Post-teaching evaluation and feedback should be conducted approximately one month later.
4) In addition to the instruction in 3), the remote training group will be instructed on how to operate the equipment (verbal + print) and will conduct a 30-minute training session twice a week for 4 weeks using a handheld terminal device (days to be discussed with the subject).
Approximately one month later, post-teaching evaluation and feedback is conducted in the same way as in the usual outpatient clinic.
This will be a sentence completion task. The same content should be done for both the distance learning group and the self-directed training group.
6) Observe the training effects of the distance learning group and the independent training group backward.

The number of patients recruited is low, and research is stagnant. We will continue to recruit prospective patients through academic conferences.
It is still here as of 2023

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

04

日

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