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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042645
受付番号 R000048641
科学的試験名 フレイルと術後嚥下機能の関連についての検討~前向き観察研究~
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/04
最終更新日 2020/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フレイルと術後嚥下機能の関連についての検討~前向き観察研究~ The relationship between frailty and postoperative swallowing function - a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym フレイルと術後嚥下機能の関連についての検討~前向き観察研究~ The relationship between frailty and postoperative swallowing function - a prospective observational study
科学的試験名/Scientific Title フレイルと術後嚥下機能の関連についての検討~前向き観察研究~ The relationship between frailty and postoperative swallowing function - a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フレイルと術後嚥下機能の関連についての検討~前向き観察研究~ The relationship between frailty and postoperative swallowing function - a prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨頸部/転子部骨折 proximal femoral fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 身体的なフレイル患者と非フレイル患者で術前後での嚥下機能の変化を記録しその関連を検討すること The purpose of this study is to document the changes in swallowing function before and after surgery in physically frail and non-frail patients and to examine the relationship
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フレイル患者の術前後の「改訂水飲みテスト」のスコア 'Modified Water Swallowing Test' scores before and after surgery in frail patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 麻酔法の違いでの「改訂水飲みテスト」のスコア
非フレイル患者での術前後の「改訂水飲みテスト」のスコア
The 'Modified Water Swallowing Test' scores on different anesthesia methods

'Modified Water Swallowing Test' scores before and after surgery in non-frail patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本研究の参加の同意が得られた患者
(1) Patients who are at least 20 years old at the time of obtaining consent
(2) Patients who consented to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria ①同意が得られなかった患者
②著しい認知症・疼痛などで水飲みテストができなかった患者
(1) Patients who did not obtain consent
(2) Patients who could not perform the modified water drinking test due to significant dementia, pain, etc.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達範
ミドルネーム
渡部
Tatsunori
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 魚沼基幹病院 Uonuma Kikan Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 949-7302
住所/Address 新潟県南魚沼市浦佐4132 4132 Urasa, Minami Uonuma City, Niigata Prefecture
電話/TEL 025-777-3200
Email/Email tatsu-w@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達範
ミドルネーム
渡部
Tatsunori
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 魚沼基幹病院 Uonuma Kikan Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 949-7302
住所/Address 新潟県南魚沼市浦佐4132 4132 Urasa, Minami Uonuma City, Niigata Prefecture
電話/TEL 025-777-3200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsu-w@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Uonuma Kikan Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
魚沼基幹病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 魚沼基幹病院 Uonuma kikan hospital
住所/Address 新潟県南魚沼市浦佐4132 4132 Urasa, Minami Uonuma City, Niigata Prefecture
電話/Tel 025-777-3200
Email/Email yaku-info@ncmi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information フレイル患者の手術・麻酔への影響を把握し、非フレイル患者と比較する Identify the effects of surgery and anesthesia in frail patients and compare them to non-frail patients

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 04
最終更新日/Last modified on
2020 12 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048641
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048641

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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