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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042627
受付番号 R000048643
科学的試験名 リハビリテーション支援ロボットが脳卒中片麻痺患者の歩行に及ぼす即時効果
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/05
最終更新日 2020/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リハビリテーション支援ロボットが脳卒中片麻痺患者の歩行に及ぼす即時効果 Effects of gait exercise walking assist robot on the hemiplegic stroke
一般向け試験名略称/Acronym 歩行補助ロボットの即時効果 Effects of gait exercise walking assist robot
科学的試験名/Scientific Title リハビリテーション支援ロボットが脳卒中片麻痺患者の歩行に及ぼす即時効果 Effects of gait exercise walking assist robot on the hemiplegic stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歩行補助ロボットの即時効果 Effects of gait exercise walking assist robot
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中片麻痺患者の歩行練習において、歩行補助ロボットの膝関節屈伸アシスト機能が与える即時効果について検証する To examine the effects of the knee joint flexion / extension assist by walking assist robot for gait exercise on the hemiplegic stroke
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行動画 Walking video
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 10m歩行速度
Modified Ashworth Scale(MAS) 
Global Rating of Change scale(GRC)
歩行率
10m gait velocity
Modified Ashworth Scale(MAS)
Global Rating of Change scale(GRC)
Cadence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 歩行補助ロボットによる歩行練習を5分×2セット Subjects receives gait training using gait exercise assist robot for 10 min
介入2/Interventions/Control_2 トレッドミルによる歩行練習を5分×2セット Subjects receives gait training on treadmill for 10 min
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.身長が140cm以上190cm未満
2.体重が35kg以上95kg未満 
3.研究参加に同意が得られた場合
4.初発の脳卒中(テント上)
Functional Ambulation Category(FAC)3以上
1. Height not less than 140cm and less than 190cm
2. Weight is 35kg or more and less than 95kg
3. Approval for study participation
4. First stroke(supratentorial)
Gait ability is 3 or more in Functional Ambulation Category(FAC)
除外基準/Key exclusion criteria 1.両側片麻痺
2.運動失調
3.ロボットを汚すような失禁の可能性
4.治療者の指示に従えない認知症や高次脳機能障害
5.コントロール不良の高血圧(収縮期血圧160mmHg以上あるいは拡張期血圧100mmHg以上)
6.安静時心拍100回/分以上
7.重度の関節拘縮や変形
8.練習に支障をきたす視覚,聴覚障害,呼吸循環器疾患
9.歩行に支障をきたす整形疾患や神経疾患
1.Bilateral hemiplegia
2.Ataxia
3.Possibility of contaminating robots
4.Cannot obey instructions of a healer due to dementia or severe higher brain dysfunction
5.High blood pressure with poor control(Systolic blood pressure of 160mmHg or more or diastolic blood pressure of 100mmHg or more
6.At resting heart beat 100 times / min or more
7.Severe joint contracture and deformity
8.Sight impairment, hearing disorder, cardiac and respiratory dysfunction that impedes training
Orthopedic and neurological disorders that interfere with walking
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘樹
ミドルネーム
初瀬川
Hiroki
ミドルネーム
Hatsusegawa
所属組織/Organization 医療法人社団生和会 彩都リハビリテーション病院 Saito Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 562-0028
住所/Address 大阪府箕面市彩都粟生南1-1-20 1-1-20 Aominami, Saito, Minou, Osaka
電話/TEL 072-728-7770
Email/Email hatsusegawa_hhtk@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘樹
ミドルネーム
初瀬川
Hiroki
ミドルネーム
Hatsusegawa
組織名/Organization 医療法人社団生和会 彩都リハビリテーション病院 Saito Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 562-0028
住所/Address 大阪府箕面市彩都粟生南1-1-20 1-1-20 Aominami, Saito, Minou, Osaka
電話/TEL 072-728-7770
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hatsusegawa_hhtk@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saito Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団生和会 彩都リハビリテーション病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団生和会 彩都リハビリテーション病院倫理委員会 Ethics Committee of Saito Rehabilitation Hospital
住所/Address 大阪府箕面市彩都粟生南1-1-20 1-1-20 Aominami, Saito, Minou, Osaka
電話/Tel 072-728-7770
Email/Email office@saito-rh.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 02
最終更新日/Last modified on
2020 12 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048643
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048643

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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