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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042630
受付番号 R000048644
科学的試験名 ウェアラブルセンサーを用いたストレス発散検知技術の開発
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/11
最終更新日 2021/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウェアラブルセンサーを用いたストレス発散検知技術の開発 Development of stress relief detection system using wearable sensors
一般向け試験名略称/Acronym ウェアラブルセンサーを用いたストレス発散検知技術の開発 Development of stress relief detection system using wearable sensors
科学的試験名/Scientific Title ウェアラブルセンサーを用いたストレス発散検知技術の開発 Development of stress relief detection system using wearable sensors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウェアラブルセンサーを用いたストレス発散検知技術の開発 Development of stress relief detection system using wearable sensors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ストレス発散状態における生体情報の傾向を調査する Investigate tendencies of biological information when stress relief occurs
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ストレス発散行動中の被験者の生体情報 Biological information of each subjects when they try stress relieving activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ストレス発散行動の前に、急性ストレス負荷として暗算テストを課する Subjects try mental arithmetic test as an acute stress before stress relieving activity
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20～40代の方々を対象に実証実験参加の募集を広く行い、実験主旨に賛同、実験内容に同意した方々から、特定の職種・年代・性別に偏らないよう対象者をランダムに選定する。また、実験への参加・実験中の参加撤回が自由であり、不参加・参加の撤回が被験者の不利益とならないことを明示する。 Recruit participants, agreeing with the purpose of the study, whose ages are between 20 and 49 and select subjects randomly from them to make their job categories, ages and genders be unbiased. Inform all participants that they are free to participate in the study and to quit their participation during the study and that refusals in such will carry no negative consequences to them.
除外基準/Key exclusion criteria 1.何らかの精神的または身体的疾患によって生体情報取得に影響が生じうる者。例えば、自律神経失調など。
2.何らかの身体的疾患によって音楽聴取と有酸素運動に困難を有する者。
3.その他研究責任者または分担者が不適当と判断した者。
1.Persons who have mental or physical disorders which concern biological information such as autonomic ataxia.
2.Persons who have some difficulties to listen music or to do aerobic exercise.
3.Persons who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator or members of this project for other reason.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 剛範
ミドルネーム
姓 辻川
名 Masanori
ミドルネーム
姓 Tsujikawa
所属組織/Organization 日本電気株式会社 NEC Corporation
所属部署/Division name バイオメトリクス研究所 Biometrics Research Laboratories
郵便番号/Zip code 211-8666
住所/Address 神奈川県川崎市中原区下沼部1753 1753, Shimonumabe, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 080-8879-2402
Email/Email tujikawa@nec.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 佳祐
ミドルネーム
姓 鈴木
名 Keisuke
ミドルネーム
姓 Suzuki
組織名/Organization 日本電気株式会社 NEC Corporation
部署名/Division name バイオメトリクス研究所 Biometrics Research Laboratories
郵便番号/Zip code 211-8666
住所/Address 神奈川県川崎市中原区下沼部1753 1753, Shimonumabe, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 080-8868-2603
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keisuke.suzuki.334@nec.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NEC Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 日本電気株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NECライフサイエンス倫理審査会議 NEC Ethical Review Committee for the Life Sciences
住所/Address 東京都港区芝五丁目7-1 Shiba 5-chome Minato-ku, Tokyo 108-8001 Japan
電話/Tel 03-3798-9520
Email/Email rinri-shinsa@quality.jp.nec.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 12 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 10 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 10 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 11 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 12 月 25 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 12 月 02 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 01 月 05 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048644
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048644

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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