UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	腎結石におけるTexture解析の有用性	The impact of texture analysis in kidney stone
一般向け試験名略称/Acronym	腎結石におけるTexture解析の有用性	The impact of texture analysis in kidney stone
科学的試験名/Scientific Title	腎結石におけるTexture解析の有用性	The impact of texture analysis in kidney stone
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	腎結石におけるTexture解析の有用性	The impact of texture analysis in kidney stone
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腎結石症	kidney stone
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	近年、CTやMRIなどの画像データを用いた病変のTexture解析が可能となり、その有用性が報告されるようになった。今回我々は腎結石にTexture解析を行い、その有用性を検討する。	Recently a texture analysis using CT or MRI image has become available ant its usefulness has been reported. In this study, we evaluated the efficacy of texture analysis in renal stone.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	クラスター解析結果と結石成分結果の整合性	The consistency of results of cluster analyses and stone compositions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2014年7月から2020年3月までに当院でTULもしくはPNLが施行された1.2ml以上の腎結石を有する患者	Patients with kidney stone of more than 1.2ml in volume undergoing TUL or PNL in our institution from September 2014 to March 2020 are included.
除外基準/Key exclusion criteria	結石分析結果が不明な患者	Patients whose result of stone composition were not available are excluded.
目標参加者数/Target sample size	54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 小林 ミドルネーム 姓 正貴	名 Masaki ミドルネーム 姓 Kobayashi
所属組織/Organization	東京都立大塚病院	Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
所属部署/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code	170-8476
住所/Address	東京都豊島区南大塚2-8-1	2-8-1 Minami-Ohtsuka, Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3941-3211
Email/Email	angel_sapporo_0329@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 正貴 ミドルネーム 姓 小林	名 Masaki ミドルネーム 姓 Kobayashi
組織名/Organization	東京都立大塚病院	Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
部署名/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code	170-8476
住所/Address	東京都豊島区南大塚2-8-1	2-8-1 Minami-Ohtsuka, Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3941-3211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	angel_sapporo_0329@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京都立大塚病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京都立大塚病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京都立大塚病院	Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
住所/Address	東京都豊島区南大塚2-8-1	2-8-1 Minami-Ohtsuka, Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-3941-3211
Email/Email	angel_sapporo_0329@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 01 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 12 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 02 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	とくになし	Nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 12 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048647
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048647

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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