UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042632
受付番号 R000048648
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/03
最終更新日 2020/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
THE EFFECT OF LASER THERAPY ON EARLY ONSET RHEUMATOID
ARTHRITIS PATIENTS

一般向け試験名略称/Acronym
laser effectiveness in rheumatoid arthritis
科学的試験名/Scientific Title
THE EFFECT OF LASER THERAPY ON EARLY ONSET RHEUMATOID
ARTHRITIS PATIENTS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
laser effectiveness in rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To investigate the effectiveness and safety of low level laser therapy in the management of early onset rheumatoid arthritis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
There were significant decrease of morning stiffness (p=0.05), number of tender joints [TJN] (p=0.03), number of swelling joints [SJN] (p=0.04) and visual analogue scale [VAS] (p=0.01).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
No changes in CRP, rheumatoid factor were found. There were no reported side effects of low level laser therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1
low level laser therapy. Each patient in group 1 takes 20 sessions of LLLT , in the form of 2 courses, each course contains 10 sessions ,as 3 sessions every week ,10 days free between 2 courses.
The laser apparatuses used for therapy in this study were the following,
1. HeNe Laser wavelength 632,8 nm, continuous emission, output power 7.3 mW.
2. GaAIAs diode laser (830 nm, maximum output power 300 mW).
12 patients
介入2/Interventions/Control_2
placebo laser and naproxen
Naproxen is given as tablet 500mg twice per day.
12 patients
介入3/Interventions/Control_3
naproxen
Naproxen is given as tablet 500mg twice per day.
10 patients
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
The diagnosis was identified according to 1987 revised criteria for RA classification (traditional format) ACR (1987) (9):
1) morning stiffness;
2) arthritis of three or more joint area;
3) arthritis of hand joints;
4) symmetrical arthritis;
5) rheumatoid nodules;
6) serum rheumatoid factor;
7) radiographic changes.
A patient shall be said to have RA if he/she has satisfied at least four of these seven criteria. Criteria 1 through 4 must have been present for at least 6 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria
Patient with 2 clinical diagnoses are excluded.
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Muhamed
ミドルネーム Jumaa
Ahmail
所属組織/Organization
Al-Kindy Teaching Hospital
所属部署/Division name
Rheumatology clinic at Al-Kindy Teaching Hospital /Baghdad/Iraq
郵便番号/Zip code 0000
住所/Address
Rheumatology clinic at Al-Kindy Teaching Hospital /Baghdad/Iraq
電話/TEL 00964-07711827558
Email/Email sci.get5@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Muhamed
ミドルネーム Jumaa
Ahmail
組織名/Organization
Al-Kindy Teaching Hospital
部署名/Division name
Rheumatology clinic
郵便番号/Zip code 0000
住所/Address
Rheumatology clinic at Al-Kindy Teaching Hospital /Baghdad/Iraq
電話/TEL 00964-07711827558
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sci.get5@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Rheumatology clinic at Al-Kindy Teaching Hospital /Baghdad/Iraq
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Rheumatology clinic at Al-Kindy Teaching Hospital /Baghdad/Iraq
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Iraqi

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Rheumatology clinic at Al-Kindy Teaching Hospital
住所/Address
Rheumatology clinic at Al-Kindy Teaching Hospital /Baghdad/Iraq
電話/Tel 00964-7711827558
Email/Email sci.get5@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 34
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 03
最終更新日/Last modified on
2020 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048648
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048648

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。