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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症病態に関する液性・画像データベース研究

英語
Study on fluid/imaging database for dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症の液性・画像DB

英語
Fluid/imaging DB for dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症病態に関する液性・画像データベース研究

英語
Study on fluid/imaging database for dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症の液性・画像DB

英語
Fluid/imaging DB for dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症性疾患

英語
Dementias

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミロイド（タウ）タンパク病因物質の画像化のデータベースを作るとともに、血液あるいは髄液でそれら蛋白質を定量評価して、液性バイオマーカーからみた画像的考察を行い、疾患特異性の病態を抽出することを目的とする。

英語
The aim of this study is to examine the utilization of blood data for amyloid and tau to distinguish the pathophysiology characteristic of dementias using CSF and PET images

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疾患におけるアミロイドやタウの髄液や血液、PETトレーサー結合の関係を調べることで病態的特徴を同定する

英語
Elucidation of pathophysiology of the diseases by examining the characters of CSF, blood and PET images for amyloid and tau.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経心理とMRIデータとの相関

英語
Correlation of the tracer binding with psychological and MRI data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PETトレーサー注射後に撮像。

英語
PET measurement after intravenous tracer injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．健常成人（20-90歳以下の者）
2．健常成人では生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴のない者
3．健常成人では利き手が右の者
4．本研究への同意が得られた者
5．健常高齢者では、①Mini-mental state examination：26点以上、②Clinical dementia rating：0点、③ADLが自立していて、物忘れの訴えがない者
6. 認知症性疾患の患者（20-85歳以下）

英語
1.Healthy participants aged 20 to 90 years
2.Individuals who have no history of psychiatric disease
3.Individuals who are right-handed
4.Individuals who are consent to participate in this study
5.Critetria for elderly subject: 1) Individuals with Mini-mental state examination scores over 26 at screening, 2) Individuals with Clinical dementia rating scale score 0, 3)Individuals whose ADL is normal without any memory problems
6. Patients with dementias (aged 20 to 90 years)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある人
2．脳に器質的な疾患の既往がある人
3．物質依存の既往あるいは現在症状がある人
4．中枢神経作動薬を内服している人
5．意識混濁、けいれん発作などの既往がある人
6．慢性的な頭痛の症状がある人
7．MRIの施行にリスクが伴う人
8. 担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者

英語
1.Individuals who have a history of traumatic brain injury with an unconsciousness lasting more than 5 minutes
2.Individuals who have a history of organic brain disease
3.Individuals who have a history of substance dependence
4.Individuals who are taking central nervous system stimulants
5.Individuals who have a history of disorders of consciousness and/or seizure
6.Individuals who have a chronic headache
7.Individuals who have a risk for MRI scan
8. Individuals who are considered unsuitable by doctors in charge

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尾内
ミドルネーム
姓	康臣

英語

名	Yasuomi
ミドルネーム
姓	Ouchi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体機能イメージング研究室

英語
Department of Biofunctional Imaging

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2466

Email/Email

ouchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尾内
ミドルネーム
姓	康臣

英語

名	Yasuomi
ミドルネーム
姓	Ouchi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体機能イメージング研究室

英語
Department of Biofunctional Imaging

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2466

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ouchi@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Biofunctional Imaging, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学・生体機能イメージング研究室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松光医学財団
浜松ホトニクス

英語
Hamamatsu Medical Photonics Foundation
Hamamatsu Photonics KK

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学・研究協力課・研究支援係

英語
IRB, Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松PET診断センター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

06

日

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