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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疼痛に対するオンライン認知行動療法の開発
ならびに脳機能的病態についての検討

英語
Development of an online CBT for chronic pain patients and examination of the neural mechanisms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
つながる！オンライン痛みノート

英語
Online CBT for chronic pain patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疼痛に対するオンライン認知行動療法の開発
ならびに脳機能的病態についての検討

英語
Development of an online CBT for chronic pain patients and examination of the neural mechanisms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性疼痛に対するオンライン認知行動療法

英語
Online CBT for chronic pain patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛

英語
Chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
精神神経科学/Psychiatry	整形外科学/Orthopedics
麻酔科学/Anesthesiology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疼痛に対してオンラインCBTを行い、これまで行ってきた対面式CBTの治療効果ならびに脳活動の変化と比較することでオンラインCBTの有効性を検討することを目的とする。

英語
We treat chronic pain patients by using an online CBT, and we examine an effectiveness of the treatment by comparing with a face to face CBT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的痛みの強さ（Numeric rating scale；NRS）

英語
Subjective pain intensity (Numeric rating scale; NRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法

英語
Cognitive Behavioral Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）過去6か月以内で痛みによって日常生活に大きな支障を来している。
（2）慢性疼痛の診断基準を満たしている（過去6か月間で、90日間3か月間以上の日に痛みを体験している）。
（3）過去3か月間のうち45日以上の日に痛みの強さがNRS（0‐100）で30以上みられている。
（4）毎日利用できるインターネット環境があること、ならびにパソコン・スマートフォンなどの端末を用いてオンライン通信が可能であること。またメールの送受信が可能で、メール内容の閲覧が可能な環境であること。
（5）インフォームドコンセントが得られている者

英語
(1) Endorse having pain as a daily life problem in the past 6 months
(2) Meet criteria for having a chronic pain problem (3 months or higher, with pain experienced on 50% or higher of days in past 6 months)
(3) Average intensity of chronic pain 30 or higher on a 100-point scale for 45 or higher days of the previous 3 months
(4) Availability of a telephone, webcam, and microphone through computer or telephone, as well as daily internet access
(5) Acquired informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）研究の趣旨を理解することが困難な精神状態にある者（例、認知症やせん妄を合併、幻覚・妄想、躁状態、自殺念慮、などの精神病像が活発な症例。それ以外の精神症状を持つ精神疾患は特に除外されない。）
（2）身体疾患が重篤で、調査に耐えられない者
（3）脳器質性障害（脳出血、脳梗塞など）がみられる者
（4）アルコール使用障害および物質使用障害がみられる者
（5）研究責任医師または研究分担医師により、本研究に参加することが不適当と判断された者

英語
(1) Severe cognitive impairment such as dementia, or patients with delusion, hallucination, manic state, suicidal ideation, and psychosis
(2) Severe somatic illnesses
(3) Brain organic disorders
(4) Current alcohol or substance dependence
(5) Cases of staff members judging as being unqualified

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰昌
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Yasumasa
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575207

Email/Email

oy@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦雄
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Atsuo
ミドルネーム	Yoshino
姓	Yoshino

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
保健管理センター

英語
Health Service Center

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575479

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.seisin.hiroshima-u.ac.jp/03_group_7_mtotsu.html

Email/Email

yoshino@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学広島臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Center in Hiroshima, Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

0822571551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048658

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