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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042643
受付番号 R000048659
科学的試験名 脳内セロトニン放出に関する画像研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/15
最終更新日 2021/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳内セロトニン放出に関する画像研究 Study on brain serotonin release
一般向け試験名略称/Acronym セロトニン放出PET Serotonin release PET
科学的試験名/Scientific Title 脳内セロトニン放出に関する画像研究 Study on brain serotonin release
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym セロトニン放出PET Serotonin release PET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳内の5HT1B結合トレーサーである11C-AZ10419369を用いて、5HT1Bの脳内分布の1C-AZ10419369の定量的測定を行い、脳賦活後の結合能の変化を測定することで、セロトニン放出の有無を調べることを目的とする。 The aim of this study is to estimate the release of serotonin in the brain by examining quantitatively the accumulation of 11C-AZ10419369 which binds to 5HT1B.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヒト脳内でPETトレーサー結合の刺激前後の値を調べることで結合程度を知る Elucidation of the binding capacity of the tracer by examining the level of changes before and after stimulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 神経心理とMRIデータとの相関 Correlation of the tracer binding with psychological and MRI data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 PETトレーサー注射後に撮像 PET measurement after intravenous tracer injection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.健常成人(20-85歳未満の者)
2.健常成人では生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴のない者
3.健常成人では利き手が右の者
4.本研究への同意が得られた者
5.健常高齢者では、①Mini-mental state examination:26点以上、②Clinical dementia rating:0点、③ADLが自立していて、物忘れの訴えがない者
1.Healthy participants aged 20 to 84 years
2.Individuals who have no history of psychiatric disease
3.Individuals who are right-handed
4.Individuals who are consent to participate in this study
5.Critetria for elderly subject: 1) Individuals with Mini-mental state examination scores over 26 at screening, 2) Individuals with Clinical dementia rating scale score 0, 3)Individuals whose ADL is normal without any memory problems
除外基準/Key exclusion criteria 1.5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある人
2.脳に器質的な疾患の既往がある人
3.物質依存の既往あるいは現在症状がある人
4.中枢神経作動薬を内服している人
5.意識混濁、けいれん発作などの既往がある人
6.慢性的な頭痛の症状がある人
7.MRIの施行にリスクが伴う人
8. 担当医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1.Individuals who have a history of traumatic brain injury with an unconsciousness lasting more than 5 minutes
2.Individuals who have a history of organic brain disease
3.Individuals who have a history of substance dependence
4.Individuals who are taking central nervous system stimulants
5.Individuals who have a history of disorders of consciousness and/or seizure
6.Individuals who have a chronic headache
7.Individuals who have a risk for MRI scan
8. Individuals who are considered unsuitable by doctors in charge
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康臣
ミドルネーム
尾内
Yasuomi
ミドルネーム
Ouchi
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 生体機能イメージング研究室 Department of Biofunctional Imaging
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2466
Email/Email ouchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康臣
ミドルネーム
尾内
Yasuomi
ミドルネーム
Ouchi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 生体機能イメージング研究室 Department of Biofunctional Imaging
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2466
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ouchi@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department 生体機能イメージング研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 浜松光医学財団
浜松ホトニクス
Hamamatsu Medical Photonics Foundation
Hamamatsu Photonics KK
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学・研究協力課・研究支援係 IRB, Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 03
最終更新日/Last modified on
2021 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048659
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048659

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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