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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042961
受付番号 R000048663
科学的試験名 EGFR変異陽性の進行及び転移性非小細胞肺癌患者の前向きコホート:オシメルチニブによるファーストライン治療後の長期生存及びその他の転帰
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/11
最終更新日 2021/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR変異陽性の進行及び転移性非小細胞肺癌患者の前向きコホート:オシメルチニブによるファーストライン治療後の長期生存及びその他の転帰 Prospective Cohort of Advanced and Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients with EGFR Mutations: Long-Term Survival and Other Outcomes After First Line Osimertinib
一般向け試験名略称/Acronym オシメルチニブによるファーストライン治療の前向きコホート研究 1L Osimertinib Prospective Cohort Study
科学的試験名/Scientific Title EGFR変異陽性の進行及び転移性非小細胞肺癌患者の前向きコホート:オシメルチニブによるファーストライン治療後の長期生存及びその他の転帰 Prospective Cohort of Advanced and Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients with EGFR Mutations: Long-Term Survival and Other Outcomes After First Line Osimertinib
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オシメルチニブによるファーストライン治療の前向きコホート研究 1L Osimertinib Prospective Cohort Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFRm陽性の局所進行及び転移性(ステージIIIB及びIV)NSCLC患者を対象として、実臨床下における生存期間及びオシメルチニブ耐性後の治療状況を記述する In stage IIIB/IV patients with NSCLC EGFRm treated with first line osimertinib in the real world
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象集団におけるOSを記述する。
対象集団におけるPFSを記述する。
オシメルチニブによるファーストライン治療後の治療を記述する。
To describe overall survival (OS) .
To describe progression-free survival (PFS).
To describe treatments and sequencing after treatment on first line osimertinib.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ベースライン特性として、組織型、診断時の病期、EGFR変異、脳転移、喫煙状況、年齢、性別、パフォーマンスステータス(PS)を記述する。
ベースラインの共変量とOS及びPFSとの関連性を調べる。
To describe baseline demographic and clinical characteristics: histology, disease stage at diagnosis, EGFR mutation, brain metastases, smoking status, age, gender, performance status etc.
To examine the association between baseline characteristics and OS, PFS.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)EGFR変異を有するステージIIIB~IVのNSCLC患者
2)進行NSCLCの診断時に年齢20歳以上であること
3)2018年8月~2020年12月にオシメルチニブによるファーストライン治療を受けた患者
1)Patients with Stage IIIB-IV NSCLC with EGFR mutation
2)Age 20 or older at the time of advanced NSCLC diagnosis (specific age may vary according to country-specific guidelines)
3)Treated in the first line with osimertinib between August 2018 and December 2020, according to the label
除外基準/Key exclusion criteria ・なし None
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
エリック
ミドルネーム
ユー
Eric
ミドルネーム
Yu
所属組織/Organization IQVIA ソリューションズジャパン株式会社 IQVIA Solutions Japan K.K.
所属部署/Division name Real World Evidence Solutions/HEOR Real World Evidence Solutions/HEOR
郵便番号/Zip code 108-0074
住所/Address 東京都港区高輪4丁目10番18号 Takanawa 4-10-18, Minatoku, Tokyo
電話/TEL +81-80-3553-5352
Email/Email EYu@jp.imshealth.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健嗣
ミドルネーム
濱田
Kenji
ミドルネーム
Hamada
組織名/Organization IQVIA ソリューションズジャパン株式会社 IQVIA Solutions Japan K.K.
部署名/Division name Real World Evidence Solutions/HEOR Real World Evidence Solutions/HEOR
郵便番号/Zip code 108-0074
住所/Address 東京都港区高輪4丁目10番18号 Takanawa 4-10-18, Minatoku, Tokyo
電話/TEL +81-80-4591-3561
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khamada@jp.imshealth.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IQVIA Solutions Japan K.K.,Real World Evidence Solutions/HEOR
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
IQVIA ソリューションズジャパン株式会社
部署名/Department Real World Evidence Solutions/HEOR

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca(global)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社(グローバル)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/Tel 075-751-3830
Email/Email ekim@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者カルテ情報を用いた観察研究である。患者のカルテ情報は、IC承諾、登録後に過去の診療記録まで遡り収集される。 This study is non-interventional observation study using medical records. Patient past record will be also collected.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 10
最終更新日/Last modified on
2021 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048663
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048663

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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