UMIN試験ID | UMIN000042653 |
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受付番号 | R000048667 |
科学的試験名 | 植物加工食品の粘膜免疫改善効果確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/04 |
最終更新日 | 2021/07/19 16:36:50 |
日本語
植物加工食品の粘膜免疫改善効果確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on Mucosal Immune Function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物加工食品の粘膜免疫改善効果確認試験
英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on Mucosal Immune Function
日本語
植物加工食品の粘膜免疫改善効果確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on Mucosal Immune Function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物加工食品の粘膜免疫改善効果確認試験
英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on Mucosal Immune Function
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物加工食品の粘膜免疫機能への影響を検証する
英語
To confirm the effect of plant-derived products on mucosal immune function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
唾液中sIgA
英語
salivary sIgA
日本語
風邪症状の有無
英語
Incidence of symptoms of the common cold
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物加工食品を8週間摂取
英語
Plant-Derived Products, 8 weeks consumption
日本語
プラセボ品を8週間摂取
英語
Placebo Products, 8 weeks consumption
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が 20歳以上、65歳未満の健常男女
(2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1)Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
(2)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
(1)直近2年間の冬に上気道感染症やウイルス性胃腸炎にかかったことがない者
(2)唾液中sIgA分泌速度が早い者
(3)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者
(4)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
(5)免疫力に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることが出来ない者
(6)乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・生菌類を含む食品の摂取を試験期間中に止めることが出来ない者
(7)以前から乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖を含む食品を常食している者
(8)週3回以上、激しい運動(ジムの筋力トレーニング等)を行っている者
(9)歯周病を治療中の者
(10)スクリーニング検査2週間以内に、抗生物質を服用した者
(11)スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
(12)食物アレルギーを有するとの申告があった者
(13)花粉症・アレルギー性鼻炎の既往歴・現病歴を有する者
(14)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(15)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(16)スクリーニング検査で行う検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(17)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(18)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(19)交代勤務者、深夜勤務者、在宅勤務者
(20)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
(21)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
Subjects (who)
(1)have never had an upper respiratory tract infection or viral gastroenteritis in the last two winters.
(2)have a faster salivary sIgA secretion rate.
(3)contract diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease and/or metabolic disease).
(4)have a chronic disease and regularly use medications.
(5)can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting immune functions.
(6)can't stop taking foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, and/or live bacteria during test periods.
(7)regularly eat foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, and/or oligosaccharides.
(8)get intense exercises (e.g., muscle training in the gym) more than 3 times a week.
(9)are under treatment for periodontal disease.
(10)used antibiotics within the last two weeks prior to the screening.
(11)can't stop drinking from 2 days before each measurement.
(12)have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
(13)have a history of and/or contract pollinosis and/or allergic rhinitis.
(14)have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(15)plan to become pregnant after informed consent, pregnant or lactating.
(16)are judged unsuitable for the study by the screening.
(17)have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month or over 400 mL of blood and/or blood components within the last 3 months prior to the study.
(18)are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(19)are shiftworker, midnight-shift worker and/or teleworker.
(20)are planning to participate in other clinical studies during test periods and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the study.
(21)are judged unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
60
日本語
名 | 眞彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 徳島 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Tokushima |
日本語
医療法人 前橋北病院
英語
Maebashi North Hospital
日本語
院長
英語
Director
371-0054
日本語
群馬県前橋市下細井町692
英語
692 Shimohosoi-machi,Maebashi-shi,Gumma
027-235-3333
sagawa@mc-connect.co.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma
027-212-5608
sagawa@mc-connect.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048667
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048667
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |