UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	下顎大臼歯抜髄時の下歯槽神経近位伝達麻酔法の有効性の検討	Anesthetic efficacy of anterior technique for pulpectomy of mandibular posterior teeth
一般向け試験名略称/Acronym	AAPM研究	AAPM study
科学的試験名/Scientific Title	不可逆性歯髄炎をきたした下顎大臼歯の抜髄での下歯槽神経近位伝達麻酔法による麻酔効果の検討－多施設共同研究―	Multicenter study of anesthetic efficacy of inferior alveolar nerve block using anterior technique for pulpectomy of mandibular posterior teeth with irreversible pulpitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	AAPM研究	AAPM study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	急性歯髄炎	irreversible pulpitis
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	下顎臼歯の不可逆性歯髄炎に対する抜髄には，ハルステッド法による下歯槽神経伝達麻酔（下顎孔伝達麻酔）が推奨されているが，19-56%と満足できる奏効率は報告されていない。本多施設単群前向き介入研究は，近位法の下顎臼歯の不可逆性歯髄炎に対する抜髄処置の除痛法としての有効性を評価することを目的に行う。	Although Halsted method for inferior alveolar nerve block (conventional IAN block) has been recommended to relieve pain in patients with irreversible pulpitis, previous studies have shown success rates of only 19%-56% for conventional IAN blocks. The purpose of this multicenter open prospective study is to evaluate the anesthetic efficacy of anterior technique for inferior alveolar nerve block in patients with mandibular posterior teeth experiencing irreversible pulpitis.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	抜髄操作時の疼痛反応	Pain reaction during pulpectomy operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	抜髄前に1/80,000アドレナリン添加2%リドカイン2.7 mLを下歯槽神経近位伝達麻酔法（近位法）で投与する。効果が不十分な場合は1.8mlを追加する。	Two point seven ml of 1:80.000 epinephrine added 2% lidocaine administer before pulpectomy. One point eight ml of same anesthetics additional administer when can not anesthetic effect.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本研究の趣旨に理解を示し，自発的に参加する下顎大臼歯の不可逆性歯髄炎に対する抜髄処置を受ける20歳以上の患者。	Healthy adults over 20 years old who are having irreversible pulpitis and understand the purpose of this research and participate voluntarily.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 使用する局所麻酔薬に，アレルギー・過敏症のある方 2. 近位法による下歯槽神経伝達麻酔の使用を拒否している方 3. 浸潤麻酔の使用を希望する方 4. その他主任研究者が不適当と判断した方	1. Patients with allergies or hypersensitivity ths anesthetics to use 2. Patients who refuse to receive the anterior technique for inferior alveolar nerve block 3. Patients who request the infiltlation anesthesia for pulpectomy 4. Patients whom the lead principal investigator judges as inappropriate
目標参加者数/Target sample size	85

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 勝久 ミドルネーム 姓 砂田	名 katsuhisa ミドルネーム 姓 sunada
所属組織/Organization	日本歯科大学生命歯学部	The Nippon Dental University, school of Life Dentistry Tokyo
所属部署/Division name	歯科麻酔学講座	Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code	102-8157
住所/Address	東京都千代田区富士見1-9-20	1-9-20 Fujimi Chiyodaku Tokyo
電話/TEL	81-3-3261-6064
Email/Email	katsu.sunada@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 勝久 ミドルネーム 姓 砂田	名 katsuhisa ミドルネーム 姓 sunada
組織名/Organization	日本歯科大学生命歯学部	The Nippon Dental University, school of Life Dentistry Tokyo
部署名/Division name	歯科麻酔学講座	Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code	102-8157
住所/Address	東京都千代田区富士見1-9-20	1-9-20 Fujimi Chiyodaku Tokyo
電話/TEL	81-3-3261-6064
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	katsu.sunada@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	日本歯科大学	The Nippon Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	日本歯科大学	The Nippon Dental University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本歯科麻酔学会倫理審査委員会	IRB of NDU
住所/Address	東京都千代田区富士見1-9-20	1-9-20 Fujimi Chiyodaku Tokyo
電話/Tel	81-3-3261-8311
Email/Email	ndu-rinri@tky.ndu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 10 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 11 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 12 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 12 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048668
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048668

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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