UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042659
受付番号 R000048673
科学的試験名 着衣型ウェアラブルセンサを用いた作業時の腰部負荷検知システムの検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/07
最終更新日 2020/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 着衣型センサを用いた腰の負荷を検知するシステムの検証
Validation of a System for Detecting Low Back Load Using Clothing-Based Sensors
一般向け試験名略称/Acronym 腰の負荷を検知するシステムの検証 Validation of a System for Detecting Low back Load
科学的試験名/Scientific Title 着衣型ウェアラブルセンサを用いた作業時の腰部負荷検知システムの検証
Validation of a Low Back Load Detection System at work Using Clothing-Based Wearable Sensor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 作業時の腰部負荷検知システムの検証 Validation of a Low Back Load Detection System at work
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Controls
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 着衣型ウエアラブルセンサを用いた、作業時における腰部への負荷を評価する新規システムの妥当性の検証を行う。 The purpose of this study is to validate a novel system for assessing the load on the lumbar region at work using a wearable sensor.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妥当性 Validity
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 姿勢負荷 postural load
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 修正Borg係数, NRS(Numerical Rating Scale), 体幹筋と下肢の筋電図, 背筋筋力, 脊柱姿勢, 心拍モニター modified Borg scale, NRS(Numerical Rating Scale), Electromyography of Trunk and leg muscles, Back extensor strength, Spinal posture, Pulse frequence monitor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常若年者 Young Healthy Controls
除外基準/Key exclusion criteria (1) 腰椎疾患の既往歴があること
(2) 安静時及び運動時に腰痛を呈している(登録時)
(3) 重度な上肢,下肢の骨関節疾患、受傷歴があること
The subjects
(1) have history of lumbar spine disease,
(2) are presenting with low back pain at rest and during exercise,
(3) have a history of severe osteoarticular disease and injuries to the upper and lower extremities.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紳一
ミドルネーム
出江
Shin-Ichi
ミドルネーム
Izumi
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 大学院医工学研究科 Graduate School of Biomedical Engineering
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7677
Email/Email izumis@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄介
ミドルネーム
関口
Yusuke
ミドルネーム
Sekiguchi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yusuke.sekiguchi.b2@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社日立製作所(研究開発グループ) Hitachi, Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学医学系研究科倫理委員会 Institutional review board in Tohoku University School of Medicine
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-717-800
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 被検者は、脊柱起立筋に筋電計、心拍モニター,心電図モニターを装着し、更に着衣型ウエアラブルセンサを着用する。着衣型ウエアラブルセンサで取得した運動学的データから株式会社日立製作所が開発した独自のシステムを用いて、姿勢負荷を定量化する。課題は10分間3つの課題を行う。体幹を軽度屈曲した姿勢、体幹直立位、肩を挙上した状態でのねじ回しの作業を行う。各課題間は10分間の十分な休息を与えることとする。 The subject wears an electromyograph on the erector spinae muscle, heart rate monitor, and electrocardiogram monitor and also wears a clothing-type wearable sensor. Postural load is quantified from the kinematic data acquired by the wearable sensors using a proprietary system developed by Hitachi, Ltd. Three tasks are performed for 10 minutes. The subjects perform the following tasks: lightly flexed torso, upright torso, and elevating the shoulders. There are 10 minutes of adequate rest between each task.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 05
最終更新日/Last modified on
2020 12 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048673
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048673

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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