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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042662
受付番号 R000048676
科学的試験名 バンデージ機能付き機能性ソックスの介入が若年健常者の動的安定制に与える影響について
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/05
最終更新日 2021/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バンデージ機能付き機能性ソックスの介入が若年健常者の動的安定制に与える影響について The effect of bandage socks on the dynamic stability of the ankle joint.
一般向け試験名略称/Acronym バンデージソックスによる足関節の動的安定性 Dynamic stability of the ankle joint by bandage socks
科学的試験名/Scientific Title バンデージ機能付き機能性ソックスの介入が若年健常者の動的安定制に与える影響について The effect of bandage socks on the dynamic stability of the ankle joint.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バンデージソックスによる足関節の動的安定性 Dynamic stability of the ankle joint by bandage socks
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バンデージ型の機能性ソックスはランニング時や運動時における足首部の過度な回内や回外を抑制することを主な目的として開発されているが、足関節障害の危険因子である動的な不安定性に及ぼす影響は明らかになっていない。そこで機能性ソックス着用が動的安定性に及ぼす影響を明らかにする。 Bandage socks are supposed to limit the range of motion of the ankle joints. How they affect the dynamic stability of the ankle joint, one of the major risk factors of ankle joint injury, is not clarified. The purpose of the study is to elucidate the effect of wearing bandage socks on the dynamic stability of ankle joints.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8方向ホッピング動作時のフォースプレート着時時の動的安定性 Dynamic stability will be evaluated from ground reaction force measurement during 8 directional hopping movements.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 片脚立位静止状態での重心動揺 Static stability will be evaluated from COP fluctuation during standing on a forceplate.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 バンデージ型機能性ソックスの着用 1ヶ月間 1日8時間以上 Wearing bandage socks for 1 month more than 8 hours/day.
介入2/Interventions/Control_2 無治療対照 No treatment control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 普段着用している靴のサイズが22.5~28 cm
スポーツ活動を部・クラブ等で経験していること
Shoe size between 22.5 cm and 28 cm
Having experiences in a club-sports activity.
除外基準/Key exclusion criteria 1.慢性足関節不安定症
2.下肢筋骨格神経系の手術の既往
3.下肢のアラインメント修復を必要とする骨折・骨盤の既往
4. 過去3カ月以内において、関節の整合性や機能に影響を及ぼす他の下肢関節における筋骨格系の急性外傷(捻挫、骨折など)があり、少なくとも1日以上の身体活動の中断を余儀なくされた
1.Chronic ankle instability
2.Surgical history of lower limb neuromusculoskeletal system
3.Malalignment of lower limb or hip due to fracture or malformation which requires surgical intervention
4. Acute injury of lower limbs or hip that prohibited participation in any exercise more than a week within 3 months before the participation in the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良一
ミドルネーム
永富
Ryoichi
ミドルネーム
Nagatomi
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku Univerisity
所属部署/Division name 大学院医工学研究科 Graduate School of Biomedical Engineering
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2ー1 Seiryo-cho 2-1, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-8586
Email/Email nagatomi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良一
ミドルネーム
良一
Ryoichi
ミドルネーム
Nagatomi
組織名/Organization 東北大学 Tohoku Univerisity
部署名/Division name 大学院医工学研究科 Graduate School of Biomedical Engineering
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2ー1 Seiryo-cho 2-1, Aoba-ku, Sendai 980-8575
電話/TEL 022-717-8586
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagatomi@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大学院医工学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大学院医工学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 Seiryo-cho 2-1, Aoba-ku, Sendai 980-8575
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 01 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 01 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 01 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 05
最終更新日/Last modified on
2021 02 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048676
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048676

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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