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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042661
受付番号 R000048677
科学的試験名 胃食道逆流症 (GERD) 診療における新たな内視鏡的内圧測定統合システム：Endoscopic pressure study integrated system (EPSIS) の有用性に関する多施設前向き臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/05
最終更新日 2020/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃酸逆流症診療における新たな内視鏡機器「内視鏡的内圧測定統合システム（Endoscopic pressure study integrated system ：EPSIS) 」の有用性に関する多施設前向き臨床試験 A novel endoscopic diagnostic tool for gastroesophageal reflux disease: the endoscopic pressure study integrated system (EPSIS) : A multicenter prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 胃食道逆流症診療における新規内視鏡機器 EPSISの有用性に関する多施設前向き臨床試験 A multicenter prospective study to evaluate the clinical usefulness of a novel diagnostic tool EPSIS for GERD
科学的試験名/Scientific Title 胃食道逆流症 (GERD) 診療における新たな内視鏡的内圧測定統合システム：Endoscopic pressure study integrated system (EPSIS) の有用性に関する多施設前向き臨床試験 A novel endoscopic diagnostic tool for gastroesophageal reflux disease: the endoscopic pressure study integrated system (EPSIS) : A multicenter prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃食道逆流症診療における新規内視鏡機器 EPSIS の有用性に関する多施設前向き臨床試験 A multicenter prospective study to evaluate the clinical usefulness of a novel diagnostic tool EPSIS for GERD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃食道逆流症 Gastroesophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EPSISの測定結果と24時間食道pHモニタリングの酸逆流項目を対比することにより、GERD診療におけるEPSISの有用性を明らかにすること。 The aim of the study is to evaluate EPSIS parameters and 24hr pH monitoring study, a standard diagnostic method for acid reflux.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes - 胃内圧最大圧
- 胃内圧波形パターン
- 胃内圧波形の傾き
- 24時間食道pHモニタリング主要項目
(Acid Exposure Time, DeMeester Composite Score, Number of acid episodes, All reflux episodes, Symptom Index, Symptom Association Probability)		 - Maximum intragastric pressure
- Waveform of intragastric pressure
- Gradient of waveform
- Parameters of acid reflux on 24hr pH monitoring study
(Acid Exposure Time, DeMeester Composite Score, Number of acid episodes, All reflux episodes, Symptom Index, Symptom Association Probability)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胃内圧変化と曖気 (げっぷ) の同期性と持続時間 Synchronicity and duration of fluctuation of intragastric pressure with belching

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 EPSISによる胃内圧測定 The measurement of intragastric pressure with EPSIS
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 酸分泌抑制薬による治療抵抗性GERD精査目的に上部消化管内視鏡検査を予定されているおり、GERD診断目的に24時間食道pHモニタリングを予定されている症例

2) 本試験への参加について文書により同意が得られている		 1) Patients who have PPI or PCAB refractory GERD and undergoing workup for GERD (Upper endoscopy and 24hr pH monitoring)

2) Patients who have received complete information about the study and are willing to provide written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠

2) 精神・神経疾患を有する

3) 内視鏡下の鎮静剤に対してアレルギーを有する

4) 重篤な呼吸器疾患 (慢性閉塞性肺疾患、低酸素血症、在宅酸素療法等) を有する。その他、重篤な基礎疾患 (重篤な心不全、腎不全、肝不全) を有する

5) 試験担当医師により不適格と判断された症例		 1) Patients who are pregnant

2) Patients with psychiatric disorders

3) Patients who have allergies to sedative drugs

4) Patients who have severe comorbidities (heart disease, renal disease, liver disease and lung disease)

5) Patients judged unsuitable to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 晴洋
ミドルネーム
姓 井上
名 Haruhiro
ミドルネーム
姓 Inoue
所属組織/Organization 昭和大学江東豊洲病院　 Showa University Koto Toyosu Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Diseases Center
郵便番号/Zip code 135-8477
住所/Address 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6204-6000
Email/Email haru.inoue@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 勇人
ミドルネーム
姓 島村
名 Yuto
ミドルネーム
姓 Shimamura
組織名/Organization 昭和大学江東豊洲病院　 Showa University Koto Toyosu Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Diseases Center
郵便番号/Zip code 135-8477
住所/Address 江東区豊州5-1-38 5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6204-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutoshimamura1219@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Koto Toyosu Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 昭和大学江東豊洲病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学江東豊洲病院臨床試験支援室 Showa University Koto Toyosu Hospital
住所/Address 東京都江東区豊洲 5-1-38 5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6204-6000
Email/Email th_irb@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学江東豊洲病院 (東京都)
福岡大学医学部消化器外科（福岡県）
鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）
大阪市立大学附属病院（大阪府）
信州大学医学部附属病院（長野県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 12 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 08 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 12 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 12 月 05 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 12 月 05 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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