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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042689
受付番号 R000048678
科学的試験名 新型コロナウィルスに関連する病院職員のストレス状況調査と心理的支援
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/10
最終更新日 2020/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウィルスに関連する病院職員のストレス状況調査と心理的支援 Stress situation survey and psychological support for hospital staff related to the new coronavirus
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウィルスに関連する病院職員ストレス調査 Stress situation survey for hospital staff related to the new coronavirus
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウィルスに関連する病院職員のストレス状況調査と心理的支援 Stress situation survey and psychological support for hospital staff related to the new coronavirus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウィルスに関連する病院職員ストレス調査 Stress situation survey for hospital staff related to the new coronavirus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不安障害、うつ状態,新型コロナウィルスへの恐怖 Anxiety disorder, depression, fear of the new coronavirus
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コロナウィルス感染拡大に際し、病院全職員を対象として、　Ｗｅｂ上でK-6調査票を用いたストレス状況のスクリーニングを行い、高得点者に対して、Webによるストレスケアの講義を行う。 When the coronavirus infection spreads, all hospital staff will be screened for stress status using the K-6 questionnaire on the Web, and high-scoring people will be given a lecture on stress care via the Web.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心理ストレス反応（K6)　現在。4週後、8週後 Psychological stress response (K6), Currently 4 weeks later, 8 weeks later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 飲酒頻度 Drinking frequency

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 新型コロナウィルス感染拡大状況下でのストレスケアの音声付きスライドを提供する。 Audio slides for stress care under the prevalence of new coronavirus infections will be provided.
介入2/Interventions/Control_2 新型コロナウィルス感染拡大状況下でのストレスケアの簡便なパンフレットを提供する。 A brief pamphlet for stress care under the prevalence of new coronavirus infections will be provided.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria １）長崎大学病院職員
２）ネット環境のある人		 1Nagasaki University Hospital staff
2People with internet environment
除外基準/Key exclusion criteria 特になし nothing
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 裕久
ミドルネーム
姓 木下
名 Hirohisa
ミドルネーム
姓 Kinoshita
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 保健・医療推進センター Center for Health and Community Medicine
郵便番号/Zip code 852-8521
住所/Address 長崎県長崎市文教町1-14 1-14 Bunkyou,Nagasaki,852-8521,Japan
電話/TEL 095-819-2212
Email/Email nus-kino@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 裕久
ミドルネーム
姓 木下
名 Hirohisa
ミドルネーム
姓 Kinoshita
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 保健・医療推進センター Center for Health and Community Medicine
郵便番号/Zip code 852-8521
住所/Address 長崎県長崎市文教町1-14 1-14 Bunkyou,Nagasaki,852-8521,Japan
電話/TEL 095-819-2212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nus-kino@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Center for Health and Community Medicine Nagasaki University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Center for Health and Community Medicine Nagasaki University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会 Ethics Committee of Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-12-4 1-12-4,Sakamoto,Nagasaki,852-8523,Japan
電話/Tel 095-819-7198
Email/Email miyaji195@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 12 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 11 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 11 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 12 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 12 月 08 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 12 月 08 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048678
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048678

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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