UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042664
受付番号 R000048679
科学的試験名 低侵襲周術期の尿道カテーテル挿入による術後の意識変容と尿路感染のリスク増加の可能性について-後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/06
最終更新日 2021/03/26 11:11:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
侵襲周術期の尿道カテーテル挿入


英語
Indwelling urinary catheters in low-invasive surgery patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
侵襲周術期の尿道カテーテル挿入


英語
Indwelling urinary catheters in low-invasive surgery patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低侵襲周術期の尿道カテーテル挿入による術後の意識変容と尿路感染のリスク増加の可能性について-後ろ向き観察研究


英語
Indwelling urinary catheters may increase the risk of postoperative altered mental status and urinary tract infection in patients undergoing less invasive surgery: A retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
侵襲周術期の尿道カテーテル挿入


英語
Indwelling urinary catheters in low-invasive surgery patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔での低侵襲手術が必要な疾患


英語
Diseases which were needed low-invasive surgery for treatment

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
留置型尿道カテーテル(IUC)は術中に使用され、合併症(せん妄など)を引き起こす可能性があるが、術中のIUCと合併症との関連を調査した研究はほとんどない。本研究はIUCの使用が術後の精神状態の変化や尿路カテーテル感染症の発生率を増加させるのではないかと仮説を立て、それを検証することを目的とした。


英語
Although indwelling urinary catheters (IUCs) are used intraoperatively and may cause complications (e.g., delirium), only few robust studies have investigated the association between intraoperative IUCs and complications. We hypothesized that IUC use might increase postoperative incidences of altered mental status or urinary catheter infection.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間以内の精神状態の変化および/または尿路感染症の発生率。


英語
the incidence of altered mental status and/or urinary tract infection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後の入院期間の長さと術後7日以内のAKI発症割合


英語
the length of postoperative hospital stay and AKI incidence after surgery.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年1月1日から2018年12月31日までの間に全身麻酔を必要とした成人(年齢、≧18歳)非心臓外科患者を対象とした。


英語
We included all adult (18 years older) non-cardiac surgical patients who required general anesthesia between January 1, 2013, and December 31, 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
最適血圧の指標としての尿量の評価のために手術時にIUCが必要と思われる患者(緊急手術、手術前の人工呼吸器管理、頸動脈内膜摘出術、排尿が必要な手術、泌尿器科、外傷性脊髄損傷、硬膜外カテーテル使用、脊髄麻酔、重度の運動障害、知的障害)、術後の意識や動揺に影響を与える脳神経外科手術を受けている患者(開頭術、穿頭術、頭蓋内血管内治療)、発声ができない患者(気管切開術)、慢性血液透析患者、手術前に心停止を起こした患者。


英語
We excluded patients as follows: patients for whom we suppose to need IUC on surgery (to assess the urine output as an indicator for the optimal blood pressure, emergency, mechanical ventilation before surgery, carotid endarterectomy, for urine drainage, urology, traumatic spinal cord injury, epidural catheter use, spinal anesthesia, severe motor, or intellectual disabilities), patients undergoing neurosurgery affecting postoperative consciousness and immobility (craniotomy, trepanation, intracranial endovascular therapy), patients who could not speak and who could not vocalize strange words (tracheostomy), patients with chronic hemodialysis due to reduced urine output, and patients with cardiac arrest before surgery.

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
東浩
ミドルネーム
福島


英語
TOKO
ミドルネーム Fukushima
FUKUSHIMA

所属組織/Organization

日本語
慈恵医大葛飾医療センター


英語
Tokyo Jikei University Katsushika Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔部


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

125-8506

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸6-41-2


英語
6-41-2 Aoto, Katsushika-ku, Tokyo-to, Japan

電話/TEL

0334331111

Email/Email

j.toko.fukushima105@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
東浩
ミドルネーム
福島


英語
TOKO
ミドルネーム Fukushima
FUKUSHIMA

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター


英語
Jikei University of Medicine Katsushika medicalcenter

部署名/Division name

日本語
麻酔部


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

125-8506

住所/Address

日本語
〒125-8506 東京都葛飾区青戸6-41-2


英語
6-41-2 Aoto, Katsushika-ku, Tokyo-to, 125-8506, Japan

電話/TEL

03-3603-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

j.toko.fukushima105@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jikei University of Medicine Katsushika medical center Department of Anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター


部署名/Department

日本語
麻酔部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Jikei University of Medicine Katsushika medical center Department of Anesthesiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター


組織名/Division

日本語
麻酔部


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo, 105-8461

電話/Tel

03334331111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学葛飾医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2049080121001369?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14284

主な結果/Results

日本語
5112人の患者を解析した(対照群、2249人[44.0%]、IUC群、2,863人[56.0%])。術後の精神状態の変化と術後尿道カテーテル感染症の有病率はそれぞれ3.56%と0.04%であった。傾向スコア逆数重み付けを行った後、ベースラインの特徴はすべて両群間で類似していた。しかし、IUCを有する患者では、術後合併症のリスクが高かった(修正オッズ比、1.97;95%信頼区間[CI]、1.50~2.59)。


英語
We analyzed 5112 patients (control group, 2249 patients [44.0%]; IUC group, 2,863 patients [56.0%]). The prevalence of postoperative altered mental status and postoperative urinary catheter infection were 3.56% and 0.04%, respectively. After inverse propensity weighting, all baseline characteristics were similar between the two groups. However, patients with IUCs had a higher risk of postoperative complications (adjusted odds ratio, 1.97; 95% confidence interval [CI], 1.50-2.59).

主な結果入力日/Results date posted

2020 12 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
この後ろ向き観察研究は、病院のホームページのオプトアウト方式で実施した。データにアクセスする前に、病院の倫理委員会で承認された文書をホームページに掲載し、個人情報の利用を拒否する機会を設けた。この研究は、STROBE(Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology)およびSTROCSS(Strengthening the Reporting of Cohort Studies in Surgery)のステートメントに沿って実施された。


英語
This retrospective cohort study was conducted using the opt-out method of the hospital website. Before we accessed the data, we posted a document approved by the hospital's ethics committee on the website to provide an opportunity to reject the use of personal information. This study was conducted following the STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) and STROCSS (Strengthening the Reporting of Cohort Studies in Surgery) statements.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 05

最終更新日/Last modified on

2021 03 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048679


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048679


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/12/25 周術期尿道カテーテル計画書第3版.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/12/25 周術期尿道カテーテル統計解析計画書第3版.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/12/25 Data_UrinaryCatheter.xlsx