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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042664
受付番号 R000048679
科学的試験名 低侵襲周術期の尿道カテーテル挿入による術後の意識変容と尿路感染のリスク増加の可能性について-後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/06
最終更新日 2020/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 侵襲周術期の尿道カテーテル挿入 Indwelling urinary catheters in low-invasive surgery patients
一般向け試験名略称/Acronym 侵襲周術期の尿道カテーテル挿入 Indwelling urinary catheters in low-invasive surgery patients
科学的試験名/Scientific Title 低侵襲周術期の尿道カテーテル挿入による術後の意識変容と尿路感染のリスク増加の可能性について-後ろ向き観察研究 Indwelling urinary catheters may increase the risk of postoperative altered mental status and urinary tract infection in patients undergoing less invasive surgery: A retrospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 侵襲周術期の尿道カテーテル挿入 Indwelling urinary catheters in low-invasive surgery patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔での低侵襲手術が必要な疾患 Diseases which were needed low-invasive surgery for treatment
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 留置型尿道カテーテル（IUC）は術中に使用され、合併症（せん妄など）を引き起こす可能性があるが、術中のIUCと合併症との関連を調査した研究はほとんどない。本研究はIUCの使用が術後の精神状態の変化や尿路カテーテル感染症の発生率を増加させるのではないかと仮説を立て、それを検証することを目的とした。 Although indwelling urinary catheters (IUCs) are used intraoperatively and may cause complications (e.g., delirium), only few robust studies have investigated the association between intraoperative IUCs and complications. We hypothesized that IUC use might increase postoperative incidences of altered mental status or urinary catheter infection.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間以内の精神状態の変化および／または尿路感染症の発生率。 the incidence of altered mental status and/or urinary tract infection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後の入院期間の長さと術後7日以内のAKI発症割合 the length of postoperative hospital stay and AKI incidence after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2013年1月1日から2018年12月31日までの間に全身麻酔を必要とした成人（年齢、≧18歳）非心臓外科患者を対象とした。 We included all adult (18 years older) non-cardiac surgical patients who required general anesthesia between January 1, 2013, and December 31, 2018.
除外基準/Key exclusion criteria 最適血圧の指標としての尿量の評価のために手術時にIUCが必要と思われる患者（緊急手術、手術前の人工呼吸器管理、頸動脈内膜摘出術、排尿が必要な手術、泌尿器科、外傷性脊髄損傷、硬膜外カテーテル使用、脊髄麻酔、重度の運動障害、知的障害）、術後の意識や動揺に影響を与える脳神経外科手術を受けている患者（開頭術、穿頭術、頭蓋内血管内治療）、発声ができない患者（気管切開術）、慢性血液透析患者、手術前に心停止を起こした患者。 We excluded patients as follows: patients for whom we suppose to need IUC on surgery (to assess the urine output as an indicator for the optimal blood pressure, emergency, mechanical ventilation before surgery, carotid endarterectomy, for urine drainage, urology, traumatic spinal cord injury, epidural catheter use, spinal anesthesia, severe motor, or intellectual disabilities), patients undergoing neurosurgery affecting postoperative consciousness and immobility (craniotomy, trepanation, intracranial endovascular therapy), patients who could not speak and who could not vocalize strange words (tracheostomy), patients with chronic hemodialysis due to reduced urine output, and patients with cardiac arrest before surgery.
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 東浩
ミドルネーム
姓 福島
名 TOKO
ミドルネーム Fukushima
姓 FUKUSHIMA
所属組織/Organization 慈恵医大葛飾医療センター Tokyo Jikei University Katsushika Medical Center
所属部署/Division name 麻酔部 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 125-8506
住所/Address 東京都葛飾区青戸6-41-2 6-41-2 Aoto, Katsushika-ku, Tokyo-to, Japan
電話/TEL 0334331111
Email/Email j.toko.fukushima105@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 東浩
ミドルネーム
姓 福島
名 TOKO
ミドルネーム Fukushima
姓 FUKUSHIMA
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター Jikei University of Medicine Katsushika medicalcenter
部署名/Division name 麻酔部 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 125-8506
住所/Address 〒125-8506　東京都葛飾区青戸6-41-2 6-41-2 Aoto, Katsushika-ku, Tokyo-to, 125-8506, Japan
電話/TEL 03-3603-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j.toko.fukushima105@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jikei University of Medicine Katsushika medical center Department of Anesthesiology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター
部署名/Department 麻酔部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Jikei University of Medicine Katsushika medical center Department of Anesthesiology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター
組織名/Division 麻酔部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo, 105-8461
電話/Tel 03334331111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 12 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 14284
主な結果/Results 5112人の患者を解析した（対照群、2249人[44.0％]、IUC群、2,863人[56.0％]）。術後の精神状態の変化と術後尿道カテーテル感染症の有病率はそれぞれ3.56％と0.04％であった。傾向スコア逆数重み付けを行った後、ベースラインの特徴はすべて両群間で類似していた。しかし、IUCを有する患者では、術後合併症のリスクが高かった（修正オッズ比、1.97；95％信頼区間[CI]、1.50～2.59）。 We analyzed 5112 patients (control group, 2249 patients [44.0%]; IUC group, 2,863 patients [56.0%]). The prevalence of postoperative altered mental status and postoperative urinary catheter infection were 3.56% and 0.04%, respectively. After inverse propensity weighting, all baseline characteristics were similar between the two groups. However, patients with IUCs had a higher risk of postoperative complications (adjusted odds ratio, 1.97; 95% confidence interval [CI], 1.50-2.59).
主な結果入力日/Results date posted
2020 年 12 月 05 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 03 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 06 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 06 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 07 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 年 07 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2020 年 07 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 年 07 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information この後ろ向き観察研究は、病院のホームページのオプトアウト方式で実施した。データにアクセスする前に、病院の倫理委員会で承認された文書をホームページに掲載し、個人情報の利用を拒否する機会を設けた。この研究は、STROBE（Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology）およびSTROCSS（Strengthening the Reporting of Cohort Studies in Surgery）のステートメントに沿って実施された。 This retrospective cohort study was conducted using the opt-out method of the hospital website. Before we accessed the data, we posted a document approved by the hospital's ethics committee on the website to provide an opportunity to reject the use of personal information. This study was conducted following the STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) and STROCSS (Strengthening the Reporting of Cohort Studies in Surgery) statements.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 12 月 05 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 12 月 05 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/12/25 周術期尿道カテーテル計画書第3版.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/12/25 周術期尿道カテーテル統計解析計画書第3版.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/12/25 Data_UrinaryCatheter.xlsx

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