UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーソナルCGM使用時のPOCT機器及びSMBG機器の較正精度の比較検討

英語
Comparison of calibration accuracy between point-of-care devices and glucometers when using personal CGM

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
POCT機器及びSMBG機器の較正精度の比較検討

英語
Comparison of calibration accuracy between point-of-care devices and glucometers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーソナルCGM使用時のPOCT機器及びSMBG機器の較正精度の比較検討

英語
Comparison of calibration accuracy between point-of-care devices and glucometers when using personal CGM

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーソナルCGM使用時のPOCT機器及びSMBG機器の較正精度の比較検討

英語
Comparison of calibration accuracy between point-of-care devices and glucometers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーソナルCGM使用時のPOCT機器もしくはSMBG機器の較正精度を比較検討すること

英語
To investigate calibration accuracy between point-of-care devices (POCT) and glucometers that were compliant with ISO15197:2013 (ISO) when using personal CGM

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静脈血を用いたPOCT及びSMBGでの較正におけるMARDの比較 (n = 48)

英語
MARD for POCT and SMBG when using venous blood glucose levels (n = 48)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象はパーソナルCGMを6日間装着する2型糖尿病患者24例。24例を後述2群に乱数表（置換ブロック法）を用いて無作為に割り付け連続的前向きに登録。POCT→SMBG群：2、3日目：POCT、4、5日目：SMBG。装着2日目～5日目の毎食前＋就寝前血糖値、2日目、5日目は加えて毎食後血糖値を評価。2、5日目の朝食前後は静脈血漿値も測定し、静脈血を用いてPOCT及びSMBGで較正（他は毛細血管血）。

英語
Study participants are 24 patients with type 2 diabetes who wear personal and professional CGM in parallel for 6 days. We evaluate pre-prandial and bedtime glucose levels on days 2 to 5 of wearing the CGM devices, in addition, we also evaluate postprandial glucose levels on days 2 and 5. POCTSMBG group: days 2 and 3: POCT, days 4 and 5: ISO. Calibration is performed using venous blood glucose levels at pre- and post-breakfast on days 2-5, and that is performed using capillary blood glucose levels at the others.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象はパーソナルCGMを6日間装着する2型糖尿病患者24例。24例を後述2群に乱数表（置換ブロック法）を用いて無作為に割り付け連続的前向きに登録。SMBG→POCT群： 2、3日目：SMBG、4、5日目：POCT。装着2日目～5日目の毎食前＋就寝前血糖値、2日目、5日目は加えて毎食後血糖値を評価。2、5日目の朝食前後は静脈血漿値も測定し、静脈血を用いてPOCT及びSMBGで較正（他は毛細血管血）。

英語
Study participants are 24 patients with type 2 diabetes who wear personal and professional CGM in parallel for 6 days. We evaluate pre-prandial and bedtime glucose levels on days 2 to 5 of wearing the CGM devices, in addition, we also evaluate postprandial glucose levels on days 2 and 5. SMBGPOCT group: days 2 and 3: ISO, days 4 and 5: POCT. Calibration is performed using venous blood glucose levels at pre- and post-breakfast on days 2-5, and that is performed using capillary blood glucose levels at the others.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
パーソナルCGMを6日間装着する2型糖尿病患者。

英語
patients with type 2 diabetes who wear personal and professional CGM in parallel for 6 days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医学的理由により参加不適当と判断された場合

英語
judged to be unsuitable for participation for medical reasons

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宗一
ミドルネーム
姓	武石

英語

名	Soichi
ミドルネーム
姓	Takeishi

所属組織/Organization

日本語
総合犬山中央病院

英語
Inuyama Chuo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes

郵便番号/Zip code

484-8511

住所/Address

日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6

英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.

電話/TEL

0568628111

Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宗一
ミドルネーム
姓	武石

英語

名	Soichi
ミドルネーム
姓	Takeishi

組織名/Organization

日本語
総合犬山中央病院

英語
Inuyama Chuo General Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes

郵便番号/Zip code

484-8511

住所/Address

日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6

英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.

電話/TEL

0568-62-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Inuyama Chuo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合犬山中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Inuyama Chuo General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総合犬山中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
総合犬山中央病院

英語
Inuyama Chuo General Hospital

住所/Address

日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6

英語
6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.

電話/Tel

0568-62-8111

Email/Email

souichi19811225@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

07

日

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日本語
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