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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042668
受付番号 R000048683
科学的試験名 2型糖尿病患者教育入院におけるパーソナルCGMを用いた早期治療介入の有用性
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/06
最終更新日 2020/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者教育入院におけるパーソナルCGMを用いた早期治療介入の有用性 Usability of early treatment intervention using personal CGM in hospitalized patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 教育入院におけるパーソナルCGMを用いた早期治療介入の有用性 Usability of early treatment intervention using personal CGM in hospitalized patients
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者教育入院におけるパーソナルCGMを用いた早期治療介入の有用性 Usability of early treatment intervention using personal CGM in hospitalized patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 教育入院におけるパーソナルCGMを用いた早期治療介入の有用性 Usability of early treatment intervention using personal CGM in hospitalized patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者教育入院におけるパーソナルCGMを用いた早期介入の有用性を検討すること To investigate usability of early treatment intervention using personal CGM in hospitalized patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TIR70-180>70%とCV<36%の同時達成（達成日までの日数） Number of days needed to achieve both TIR70-180>70% and CV<36%
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 教育入院した2型糖尿病患者30例を、パーソナルCGMを装着し、CGMデータに基づいて治療介入を行う群（CGM群）と、プロフェッショナルCGMを装着し、SMBG機器測定値に基づいて治療介入を行う群（BGM群）2群に15例ずつ乱数表（置換ブロック法）を用いて無作為に割り付け連続的前向きに登録。入院日午後にCGM群はパーソナルCGMを装着。入院日夕食前血糖値から評価開始し、入院６日目の朝で評価終了。装着1日目～6日目の毎食前＋就寝前血糖値、2日目、5日目は加えて毎食後血糖値を測定し、CGM群では較正時にすべて使用。介入タイミングは午前と午後で、介入初回は2日目午後、最終介入は6日目午前。 This is a randomized parallel-group comparative study. 30 hospitalized patients with type 2 diabetes are randomly allocated to 2 groups. In group 1, patients wear personal CGM and treatment intervention is performed based on the CGM data (CGM group).Treatment intervention is performed at evening from day 2 to day 5 and at morning from day 3 to day 5.
介入2/Interventions/Control_2 教育入院した2型糖尿病患者30例を、パーソナルCGMを装着し、CGMデータに基づいて治療介入を行う群（CGM群）と、プロフェッショナルCGMを装着し、SMBG機器測定値に基づいて治療介入を行う群（BGM群）2群に15例ずつ乱数表（置換ブロック法）を用いて無作為に割り付け連続的前向きに登録。入院日午後にBGM群はプロフェッショナルCGMを装着。入院日夕食前血糖値から評価開始し、入院６日目の朝で評価終了。装着1日目～6日目の毎食前＋就寝前血糖値、2日目、5日目は加えて毎食後血糖値を測定し、BGM群では評価終了後にすべて使用。介入タイミングは午前と午後で、介入初回は2日目午後、最終介入は6日目午前。 This is a randomized parallel-group comparative study. 30 hospitalized patients with type 2 diabetes are randomly allocated to 2 groups. In group 2, patients wear professional CGM and treatment intervention is performed based on the glucometer data (BGM group). Treatment intervention is performed at evening from day 2 to day 5 and at morning from day 3 to day 5.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 教育入院した2型糖尿病患者 Hospitalized patients with type 2 diabetes
除外基準/Key exclusion criteria 患者背景がTIR (70-180) > 70 %, CV < 36 %である患者
医学的理由により参加不適当と判断された場合		 Patients whose TIR (70-180) > 70 % and CV < 36 %
judged to be unsuitable for participation for medical reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 宗一
ミドルネーム
姓 武石
名 Soichi
ミドルネーム
姓 Takeishi
所属組織/Organization 総合犬山中央病院 Inuyama Chuo General Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内科 Diabetes
郵便番号/Zip code 484-8511
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
電話/TEL 0568628111
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 宗一
ミドルネーム
姓 武石
名 Soichi
ミドルネーム
姓 Takeishi
組織名/Organization 総合犬山中央病院 Inuyama Chuo General Hospital
部署名/Division name 糖尿病内科 Diabetes
郵便番号/Zip code 484-8511
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
電話/TEL 0568-62-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Inuyama Chuo General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 総合犬山中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Inuyama Chuo General Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 総合犬山中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 総合犬山中央病院 Inuyama Chuo General Hospital
住所/Address 愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6 6, Futagozuka, Goromaru, Inuyama-city, Aichi, Japan.
電話/Tel 0568-62-8111
Email/Email souichi19811225@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 12 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 08 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 12 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 12 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 12 月 06 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 12 月 06 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048683
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048683

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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