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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042669
受付番号 R000048684
科学的試験名 75歳以上の高齢者消化管悪性腫瘍患者における治療前後のフレイル評価と予後予測因子に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/07
最終更新日 2020/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 75歳以上の高齢者消化管悪性腫瘍患者における治療前後のフレイル評価と予後予測因子に関する研究 Impact of frailty on prognosis in elderly patients with gastrointestinal malignancies
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者消化管悪性腫瘍患者におけるフレイルと予後に関する研究 Impact of frailty on prognosis in elderly cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 75歳以上の高齢者消化管悪性腫瘍患者における治療前後のフレイル評価と予後予測因子に関する研究 Impact of frailty on prognosis in elderly patients with gastrointestinal malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者消化管悪性腫瘍患者におけるフレイルと予後に関する研究 Impact of frailty on prognosis in elderly cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管癌（食道癌、胃癌、結腸癌、直腸癌） Gastrointestinal Cancer (Esophagus, Stomach, Colon, Rectum)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 75歳以上の高齢者消化管悪性腫瘍患者の治療前「フレイル」と治療経過や長期予後との関係を前向きに検証する。 To investigate the impact of frailty on the prognosis in elderly patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3年生存率、3年無病生存率 3-year survival rate, 3-year disease free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) CFSによるフレイルの有無と、他の評価法であるG8、EQ-5D-5Lとの相関
2) CFSと栄養状態およびサルコペニアとの相関
3) CFSと術後短期成績（手術時間、出血量、術後30日以内の合併症発症率ならびに死亡率、術後在院日数など）
4) 術後1か月、3か月、6か月、1年、2年、3年の栄養状態、サルコペニアの推移
5) 初診時、術前での栄養指導介入の効果
6) 術後化学療法のdose intensity
7) 本研究以前のhistorical dataとの比較（術後30日以内の合併症発症率、術後3年後の生存率）		 i) The association between clinical frailty scale and other evaluation scale (G8, EQ-5D-5L)
ii) The association between clinical frailty scale and nutrition status/sarcopenia
iii) Short-term outcomes
iv) Postoperative change regarding nutritional status and sarcopenia
v) Evaluation of nutritional guidance and support by registered dietitian
vi) Impact of frailty on dose intensity of adjuvant chemotherapy
vii) Comparison to historical data regarding short term outcomes and 3-year survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria １）対象年齢は75歳以上である。
２）組織学的に原発性消化管癌［食道癌、胃癌、結腸癌又は直腸癌］と診断され、治癒切除が可能と見込まれる。※食道胃接合部癌については、Siewert分類のTypeⅠは食道癌、TypeⅡ／Ⅲは胃癌に分類する。
３）試験参加について同意が得られ（家族による代諾も可とする）、当試験実施医療機関の倫理審査委員会の承認を受けた同意文書に、患者本人が署名している。
i) 75 years old or older
ii) Primary gastroenterological cancer that is histologically proven malignancy and that expected to be R0 resection.
iii) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria １）他院もしくは当院他科にて、既にがん治療を開始している（内視鏡切除後の追加切除目的については許容する）。
２）活動性の重複がんを有する［同時性重複がん／多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん／多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期Ⅰ期の前立腺癌及び内視鏡的治癒切除された（拡大適応を含む）消化管癌（食道癌、胃癌、結腸癌、直腸癌）の既往は活動性の重複がん／多発がんに含めない］。
３）全身的治療を要する感染症を有する。
４）時間外の緊急入院など、外来での診察および同意取得が困難な場合。
５）その他、研究担当医師が本研究参加は不適当であると判断するような重篤な病態である。
i) Cancer treatment has already administered at other hospital
ii) Synchronous cancer
iii) Systemic active infectious disease
iv) Emergency admission from ER
v) when the examining physician judged that the patient is not adequate for this study.
目標参加者数/Target sample size 245

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 一朗
ミドルネーム
姓 宇山
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Uyama
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 総合消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL +81-562-93-9254
Email/Email iuyama@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 毅
ミドルネーム
姓 田中
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Tanaka
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 先端外科治療開発共同研究講座 Collaborative Laboratory for Research and Development in Advanced Surgical Technology
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL +81-562-93-9254
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuyoshi.tanaka@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 藤田医科大学
部署名/Department 総合消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Surgery, Fujita Health University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 藤田医科大学
組織名/Division 総合消化器外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 Fujita Health University Institutional Review Board
住所/Address 470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan
電話/Tel +81-562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田医科大学病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 12 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 10 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 10 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 年 10 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2020年12月から2022年10月までに、適格基準：1）75歳以上、2）組織学的に悪性腫瘍が証明され、治癒的切除可能な消化管癌、3）患者から書面によるインフォームドコンセントを得た、を満たす245名が登録予定。少なくとも術後3年までフォローし、フレイル、サルコペニア、その他の臨床検査室に関する患者のデータは、初診時、術前、術後1、3、6、12、24、36か月ごとに前向きに収集する。
短期的な結果と予後は、フレイルグループと非フレイルグループ間で比較検討し、予後に対するフレイルとサルコペニアの影響を明らかにする。
From Dec 2020 to Oct 2022, 245 elderly patients will be registered who met the following criteria: 1) 75years or older, 2) Primary gastroenterological cancer that is histologically proven malignancy and that expected to be R0 resection, 3) obtained written informed consent from patients. These patients will be followed up to at least 3 years.
We will prospectively collect the data of patients regarding frailty and sarcopenia as well as other clinical laboratory at the following time: first visit to our hospital, pre-operation, and each 1, 3, 6, 12, 24, 36-month after surgery.
Short-term outcomes and prognosis will be compared between frailty group and non-frailty group. In addition, we clarify the impact of frailty and sarcopenia on prognosis among these patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 12 月 06 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 12 月 06 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048684
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048684

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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