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一般向け試験名/Public title

日本語
75歳以上の高齢者消化管悪性腫瘍患者における治療前後のフレイル評価と予後予測因子に関する研究

英語
Impact of frailty on prognosis in elderly patients with gastrointestinal malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者消化管悪性腫瘍患者におけるフレイルと予後に関する研究

英語
Impact of frailty on prognosis in elderly cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
75歳以上の高齢者消化管悪性腫瘍患者における治療前後のフレイル評価と予後予測因子に関する研究

英語
Impact of frailty on prognosis in elderly patients with gastrointestinal malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者消化管悪性腫瘍患者におけるフレイルと予後に関する研究

英語
Impact of frailty on prognosis in elderly cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管癌（食道癌、胃癌、結腸癌、直腸癌）

英語
Gastrointestinal Cancer (Esophagus, Stomach, Colon, Rectum)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
75歳以上の高齢者消化管悪性腫瘍患者の治療前「フレイル」と治療経過や長期予後との関係を前向きに検証する。

英語
To investigate the impact of frailty on the prognosis in elderly patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3年生存率、3年無病生存率

英語
3-year survival rate, 3-year disease free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) CFSによるフレイルの有無と、他の評価法であるG8、EQ-5D-5Lとの相関
2) CFSと栄養状態およびサルコペニアとの相関
3) CFSと術後短期成績（手術時間、出血量、術後30日以内の合併症発症率ならびに死亡率、術後在院日数など）
4) 術後1か月、3か月、6か月、1年、2年、3年の栄養状態、サルコペニアの推移
5) 初診時、術前での栄養指導介入の効果
6) 術後化学療法のdose intensity
7) 本研究以前のhistorical dataとの比較（術後30日以内の合併症発症率、術後3年後の生存率）

英語
i) The association between clinical frailty scale and other evaluation scale (G8, EQ-5D-5L)
ii) The association between clinical frailty scale and nutrition status/sarcopenia
iii) Short-term outcomes
iv) Postoperative change regarding nutritional status and sarcopenia
v) Evaluation of nutritional guidance and support by registered dietitian
vi) Impact of frailty on dose intensity of adjuvant chemotherapy
vii) Comparison to historical data regarding short term outcomes and 3-year survival rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）対象年齢は75歳以上である。
２）組織学的に原発性消化管癌［食道癌、胃癌、結腸癌又は直腸癌］と診断され、治癒切除が可能と見込まれる。※食道胃接合部癌については、Siewert分類のTypeⅠは食道癌、TypeⅡ／Ⅲは胃癌に分類する。
３）試験参加について同意が得られ（家族による代諾も可とする）、当試験実施医療機関の倫理審査委員会の承認を受けた同意文書に、患者本人が署名している。

英語
i) 75 years old or older
ii) Primary gastroenterological cancer that is histologically proven malignancy and that expected to be R0 resection.
iii) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）他院もしくは当院他科にて、既にがん治療を開始している（内視鏡切除後の追加切除目的については許容する）。
２）活動性の重複がんを有する［同時性重複がん／多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん／多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期Ⅰ期の前立腺癌及び内視鏡的治癒切除された（拡大適応を含む）消化管癌（食道癌、胃癌、結腸癌、直腸癌）の既往は活動性の重複がん／多発がんに含めない］。
３）全身的治療を要する感染症を有する。
４）その他、研究担当医師が本研究参加は不適当であると判断するような重篤な病態である。

英語
i) Cancer treatment has already administered at other hospital
ii) Synchronous cancer
iii) Systemic active infectious disease
iv) When the examining physician judged that the patient is not adequate for this study.

目標参加者数/Target sample size

245

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康一
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Suda

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
総合消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-562-93-9254

Email/Email

iuyama@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
総合消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-562-93-9254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuyoshi.tanaka@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語
総合消化器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Surgery, Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

組織名/Division

日本語
総合消化器外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
Fujita Health University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan

電話/Tel

+81-562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

223

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2020年12月から2023年5月までに、適格基準：1）75歳以上、2）組織学的に悪性腫瘍が証明され、治癒的切除可能な消化管癌、3）患者から書面によるインフォームドコンセントを得た、を満たす245名が登録予定。少なくとも術後3年までフォローし、フレイル、サルコペニア、その他の臨床検査室に関する患者のデータは、初診時、術前、術後1、3、6、12、24、36か月ごとに前向きに収集する。
短期的な結果と予後は、フレイルグループと非フレイルグループ間で比較検討し、予後に対するフレイルとサルコペニアの影響を明らかにする。

英語
From Dec 2020 to May 2023, 245 elderly patients will be registered who met the following criteria: 1) 75years or older, 2) Primary gastroenterological cancer that is histologically proven malignancy and that expected to be R0 resection, 3) obtained written informed consent from patients. These patients will be followed up to at least 3 years.
We will prospectively collect the data of patients regarding frailty and sarcopenia as well as other clinical laboratory at the following time: first visit to our hospital, pre-operation, and each 1, 3, 6, 12, 24, 36-month after surgery.
Short-term outcomes and prognosis will be compared between frailty group and non-frailty group. In addition, we clarify the impact of frailty and sarcopenia on prognosis among these patients.

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048684

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