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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042675
受付番号 R000048687
科学的試験名 オピオイド系鎮痛薬投与患者におけるナルデメジンの血中濃度、臨床効果及び忍容性の個人差要因の解析
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/10
最終更新日 2020/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オピオイド系鎮痛薬投与患者におけるナルデメジンの血中濃度、臨床効果及び忍容性の個人差要因の解析 Study on interindividual variability in naldemedine pharmacokinetics, pharmacodynamics and tolerability in patients treated with opioids
一般向け試験名略称/Acronym ナルデメジンの血中濃度、臨床効果及び忍容性の解析 Naldemedine PK-PD and tolerability in patients treated with opioids
科学的試験名/Scientific Title オピオイド系鎮痛薬投与患者におけるナルデメジンの血中濃度、臨床効果及び忍容性の個人差要因の解析 Study on interindividual variability in naldemedine pharmacokinetics, pharmacodynamics and tolerability in patients treated with opioids
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ナルデメジンの血中濃度、臨床効果及び忍容性の解析 Naldemedine PK-PD and tolerability in patients treated with opioids
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition オピオイド誘発性便秘症 opioid induced constipation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、がん性疼痛に対してオピオイド系鎮痛薬を使用している患者における、ナルデメジンの体内動態、抗便秘効果、忍容性について、個人差要因の解析を行う。 The aim of this study is to explore the interindividual variability in pharmacokinetics, laxative effect and tolerability of naldemedine in cancer patients treated with opioids.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始後96時間以降の血漿中ナルデメジン濃度 Plasma concentrations of naldemedine at 96 hours or later after initiation of naldemedine treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 抗便秘効果(排便回数、ブリストル便性状スケール)
2. 遺伝子多型（ABCB1,CYP2D6,CYP3A5）
3.オピオイド系鎮痛薬の薬物動態
4. 有害作用（下痢、眠気、悪心)

1. laxative effect (stool frequency, Bristol stool form scale)
2. genotyping (ABCB1, CYP2D6, CYP3A5)
3. pharmacokinetics of opioids
4. Adverse reaction (diarrhea, somnolence, nausea)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. オピオイド誘発性便秘症に対してナルデメジンを使用している患者
2. 文書による同意が得られた患者
1.Patients taking naldemedine for the treatment of opioid induced constipation
2.Patients from whom written informed consents were obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重度の肝機能障害や腎機能障害のある患者
2. その他、医師が不適と判断した患者
1. Patients having severe kidney or liver dysfunction
2. Patients assessed as inappropriate for the study enrollment by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 川上
ミドルネーム
姓 純一
名 Kawakami
ミドルネーム
姓 Junichi
所属組織/Organization 浜松医科大学医学部付属病院 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2763
Email/Email kawakami-ham@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 中津川
ミドルネーム
姓 瑛美
名 Nakatsugawa
ミドルネーム
姓 Emi
組織名/Organization 浜松医科大学医学部付属病院 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 薬剤部 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2763
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naka.e@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine Department of Hospital Pharmacy
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 浜松医科大学医学部附属病院　薬剤部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学臨床研究倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 12 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 11 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 12 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 12 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 年 11 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験期間中、臨床反応を評価するために、検査値については総タンパク、アルブミン、総ビリルビン、ＡＳＴ、ＡＬＴ、ＧＧＴＰ、ＢＵＮ、クレアチニン、ＣＲＰについて観察する.

Clinical laboratory values such as total protein, serum albumin, total bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyl transpeptidase, blood urea nitrogen, serum creatinine, and C-reactive protein are collected to evaluate clinical responses during this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 12 月 07 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 12 月 07 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048687

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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