UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Lactobacillus rhamnosus L8020含有タブレットによるStreptococcus mutansの口腔保菌の変化

英語
Changes in the number of Streptococcus mutans after intake of Lactobacillus rhamnosus L8020-containing tablets

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
L8020含有タブレットによるStreptococcus mutans菌数変化に関する研究

英語
Changes in the number of Streptococcus mutans after intake of L8020-containing tablets

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Lactobacillus rhamnosus L8020含有タブレットによるStreptococcus mutansの口腔保菌の変化

英語
Changes in the number of Streptococcus mutans after intake of Lactobacillus rhamnosus L8020-containing tablets

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L8020含有タブレットによるStreptococcus mutans菌数変化に関する研究

英語
Changes in the number of Streptococcus mutans after intake of L8020-containing tablets

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
L8020含有タブレットの摂取によるStreptococcus mutansの数の変化を調べる

英語
To investigate changes in the number of Streptococcus mutans after the intake of tablets containing L8020

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Cnm遺伝子発現の違いによるStreptococcus mutans菌量の変化を調べる

英語
To investigate changes in the number of Streptococcus mutans due to differences in the expression of cnm gene

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取４週間後のStreptococcus mutans菌量の半定量値の分布の変化

英語
Changes in the distribution of semi-quantitative values of the number of Streptococcus mutans 4 weeks after intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日１錠のL8020タブレットを毎夕食後4週間摂取させる.

英語
Volunteers ingest one L8020-containing tablet every day after dinner for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 未処置または治療中のう蝕、歯肉炎、歯周炎のいずれも認められない健康な者
2. 研究期間中に、他のL8020製品を摂取しないことが可能な者
3. 1~2の該当者で本人からインホームドコンセントが得られた者

英語
1. Healthy adult without dental caries, gingivitis and periodontal disease
2. Subject who will be able to prohibit other L8020 products during experiment period
3. Subject who provides written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 乳製品アレルギーを有する者
2. 研究期間前１ヶ月以内に抗生物質を服用した者
3. 研究期間中に口腔内フッ化物治療を行う可能性のある者
4. 研究期間中に新たにポビドンヨード含嗽薬を用いた治療を行う可能性のある者

英語
1. Subject with allergy to dairy products
2. Subject with a history of antibiotic treatment within a month before experiment
3. Subject who may receive oral treatment of topical fluoride during experiment period
4. Subjects who may be newly treated with povidone-iodine during experiment period

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩樹
ミドルネーム
姓	二川

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Nikawa

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院　医科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
口腔生物工学

英語
Department of Oral Biology & Engineering

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5797

Email/Email

hirocky@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅恵
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Masae
ミドルネーム
姓	Kitagawa

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
口腔検査センター

英語
Center of Oral Clinical Examination

郵便番号/Zip code

731-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5727

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhiraoka@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Oral Biology & Engineering, Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学院　医科学研究科　口腔生物工学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞 1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

81

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048691

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