UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	育毛剤とマッサージの併用による発毛効果についての評価	Evaluation of hair growth effect by combined use of medicated hair-growth tonic and massage
一般向け試験名略称/Acronym	DMJ発毛試験	DMJ hair growth trial
科学的試験名/Scientific Title	育毛剤とマッサージの併用による発毛効果についての評価：無作為化二重盲検プラセボ対照試験	Evaluation of hair growth effect by combined use of medicated hair-growth tonic and massage : a randomized, double blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	育毛剤とマッサージの併用による発毛効果についての評価	Evaluation of hair growth effect by combined use of medicated hair-growth tonic and massage
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験品とマッサージを、24週間併用した際の毛髪と頭皮の状態を評価する	Evaluate the condition of hair and scalp when the test product and massage are used together for 24 weeks
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	24週後の毛髪密度	Hair density after 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	頭皮状態の評価	evaluation of scalp condition

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	24週間、試験品とマッサージを併用する	Using test article and massage together for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2	24週間、プラセボとマッサージを併用する	Using placebo and massage together for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 男性は30歳から49歳、女性は40歳から59歳 2. 毛髪が細くなったと感じている者 3. ハミルトン・ノーウッド分類で 「Ⅱ 型」から「Ⅳ 型」の男性 4. Olsen(クリスマスツリー)型の「Ⅰ-2」から「Ⅰ-4」の女性	1. Male are 30 to 49 years old, Female are 40 to 59 years old 2. Subjects who feel that hair has become thin 3. Males from "Type II" to "Type IV" in the Hamilton-Norwood classification 4. Olsen (Christmas tree) type women from "I-2" to "I-4"
除外基準/Key exclusion criteria	1.頭皮全体に発疹・炎症がある者 2.試験期間中、AGA治療や頭皮・毛髪に関する治療や特別な施術を受ける予定がある者 3.試験期間中、育毛剤や育毛に関する食品などの新たな使用・摂取の開始予定がある者 4.化粧品アレルギーの既往歴のある者 5.過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者	1.Subjects with rash and inflammation throughout the scalp 2.Those planning to receive treatment or special treatment on AGA treatment and scalp / hair during the study period 3.Subjects who plan to start new use and intake of hair restorer and food related to hair growth during the test period 4.Subjects who have a history of cosmetic allergies 5.Subjects who is participating in other human exams within the past 4 weeks
目標参加者数/Target sample size	28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 真智 ミドルネーム 姓 名嶋	名 Masatomo ミドルネーム 姓 Najima
所属組織/Organization	一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA）	Japan Clinical Trial Association
所属部署/Division name	なし	N.A.
郵便番号/Zip code	1600022
住所/Address	東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST5階	5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL	0364574666
Email/Email	info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 剛 ミドルネーム 姓 金子	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Kaneko
組織名/Organization	一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA）	Japan Clinical Trial Association
部署名/Division name	なし	N.A.
郵便番号/Zip code	1600022
住所/Address	東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST5階	5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL	0364574666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	info@yakujihou.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Trial Association
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	ZENNIHONTSUHAN CO.,LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社全日本通販
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	薬事法有識者会議倫理審査委員会	Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms
住所/Address	東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST5階	5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/Tel	0364574911
Email/Email	master@yakujihou.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 09 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 11 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 12 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 06 月 03 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 12 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048692
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048692

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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