UMIN試験ID | UMIN000042729 |
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受付番号 | R000048701 |
科学的試験名 | 滲出型加齢黄斑変性症に対する抗血管内皮増殖因子阻害薬の切り替えによる治療成績 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/11 |
最終更新日 | 2023/12/25 15:39:58 |
日本語
滲出型加齢黄斑変性症に対する抗血管内皮増殖因子阻害薬の切り替えによる治療成績
英語
Safety and efficacy of switching from Aflibercept to Brolucizumab in patients with neovascular AMD
日本語
滲出型加齢黄斑変性症に対する抗血管内皮増殖因子阻害薬の切り替えによる治療成績
英語
Safety and efficacy of switching from Aflibercept to Brolucizumab in patients with neovascular AMD
日本語
滲出型加齢黄斑変性症に対する抗血管内皮増殖因子阻害薬の切り替えによる治療成績
英語
Safety and efficacy of switching from Aflibercept to Brolucizumab in patients with neovascular AMD
日本語
滲出型加齢黄斑変性症に対する抗血管内皮増殖因子阻害薬の切り替えによる治療成績
英語
Safety and efficacy of switching from Aflibercept to Brolucizumab in patients with neovascular AMD
日本/Japan |
日本語
滲出型加齢黄斑変性症
英語
Neovascular age-related macular degenereation
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
加齢黄斑変性症は本邦で増加傾向にあり、中途失明原因の第4位です。滲出型加齢黄斑変性症は網膜に新生血管が生じて、網膜に障害を来して、視力と中心視野障害を引き起こします。新生血管の活動性を抑えるために、抗血管内皮増殖因子阻害薬(抗VEGF薬)の硝子体内投与が標準的な治療として行われます。投与された抗VEGF薬の眼内濃度が低下すると、新生血管の活動性が戻り、不可逆的な網膜障害を引き起こすため、再燃を予防する必要があります。そのため、再燃させない投与間隔での抗VEGF薬の継続的な再投与が必要です。4-8週間の短い間隔で硝子体内投与を継続している場合も多数あり、医療経済や医療資源への負担が増大してきています。今年3月に新たに保険薬として承認されたブロルシズマブ(商品名ベオビュ)は低分子量で高容量な製剤であり、従来の抗VEGF薬と比較して長期間の薬効が期待できるとされています。従来の抗VEGF薬(アフリルベルセプト)からの切り替えで、ブロルシズマブによりどのくらいの投与期間の延長が可能かは、まだ不明です。本臨床研究では、この課題を解明し最適な治療戦略を模索して、患者および医療への負担軽減を目的としています。
英語
Age-related macular degeneration is a major cause of blindness in Japan, and the number of affected patients has been increasing. Neovascular age-related macular degeneration causes growth of abnormal vessels in choroid or retina and deteriorates the retina leading visual decline and central scotoma. To repress the activity of the neovascularization, intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor agents needs to be done regularly in most cases. In particular, some cases need the injection every one or two months, and this burden for patients and medical insurance has been grown significantly. On this March, brolucizumab (trade name: Beovu) was approved by the authority as a new anti-vascular endothelial growth factor agent for neovascular age-related macular degeneration. As brolucizumab is a small molecular than other anti-vascular endothelial growth factor agent and can be delivered at high dose, it is expected to have long-term effect and may extend the injection period by switching from aflibercept. The purpose of this study is to investigate the possibility of extension of the injection period by switching the agent from aflibercept to brolucizumab and to establish best approach for neovascular age-related macular degeneration, consequently, to relive the burden for patients and medical insurance.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
切り替え後の平均投与間隔と切り替え前の平均投与間隔の差
英語
Difference of mean injection period after switching to brolucizumab.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対象眼に、従来の抗VEGF薬からブロルシズマブへの切り替えを行い、その有効性と安全性を解析する。 ブロルシズマブの導入は、まず従前の抗VEGF薬と同じ投与間隔で薬剤を切り替える形で開始する。2回目の投与は4週後に行い、3回目の投与は8週後とする。4回目の投与は2週幅で投与間隔を延長する形で行い、網膜の滲出性変化の再燃・悪化があれば、1段階前の投与間隔で固定して投与を行なう。8週未満の投与間隔で網膜の滲出性変化の再燃・悪化を認める場合は、切り替えが無効と判断し従前の抗VEGF薬へ戻すこととする。
英語
Brolucizumab will be intravitreally injected to the eligible eyes with the same injection period of the previous agent, and efficacy and safety of the brolucizumab will be analyzed. The second injection of the brolucizumab will be injected with the interval of 4 weeks, then the third injection will be injected with the interval of 8weeks, and the following injection will be injected with the interval of previous injection plus 2 weeks unless the activity of neovascularization won't be detected. If the activity of neovascularization reemerges, the injection period will be shortened by 2 weeks until the activity of neovascularization cannot be detected. In case, the injection period needs to be less than 8weeks, switching the agents is considered failure. The failed eye will be excluded from this study and returned to the previous treatment.
日本語
英語
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50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
従来の抗血管内皮増殖因子阻害薬(アフリルベルセプト)投与で病勢を抑制するために、投与間隔を10週以上に延長できない滲出型加齢黄斑変性症の症例。
英語
The eyes with active neovascular age-related macular degeneration under treatment of the existing anti-vascular endothelial grow factor (aflibercept) within 10-week post-injection and need the additional injections within every 8 weeks.
日本語
適用なし
英語
Not applicable
100
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名 | 考顕 |
ミドルネーム | |
姓 | 松木 |
英語
名 | TAKAAKI |
ミドルネーム | |
姓 | MATSUKI |
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国立病院機構
東京医療センター
英語
National Hospital Organization
Tokyo Medical Center
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眼科
英語
Ophthalmology
152-8902
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-3411-0111
215-rinri@mail.hosp.go.jp
日本語
名 | 考顕 |
ミドルネーム | |
姓 | 松木 |
英語
名 | TAKAAKI |
ミドルネーム | |
姓 | MATSUKI |
日本語
国立病院機構 東京医療センター
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
152-8902
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-3411-0111
215-rinri@mail.hosp.go.jp
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独立行政法人国立病院機構(東京医療センター臨床研究センター)
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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眼科
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英語
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独立行政法人国立病院機構(東京医療センター臨床研究センター)
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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その他/Other
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国立病院機構 東京医療センター
英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-3411-0111
215-rinri@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
国立病院機構 東京医療センター(東京都)
2020 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048701
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048701
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |