UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	滲出型加齢黄斑変性症に対する抗血管内皮増殖因子阻害薬の切り替えによる治療成績	Safety and efficacy of switching from Aflibercept to Brolucizumab in patients with neovascular AMD
一般向け試験名略称/Acronym	滲出型加齢黄斑変性症に対する抗血管内皮増殖因子阻害薬の切り替えによる治療成績	Safety and efficacy of switching from Aflibercept to Brolucizumab in patients with neovascular AMD
科学的試験名/Scientific Title	滲出型加齢黄斑変性症に対する抗血管内皮増殖因子阻害薬の切り替えによる治療成績	Safety and efficacy of switching from Aflibercept to Brolucizumab in patients with neovascular AMD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	滲出型加齢黄斑変性症に対する抗血管内皮増殖因子阻害薬の切り替えによる治療成績	Safety and efficacy of switching from Aflibercept to Brolucizumab in patients with neovascular AMD
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	滲出型加齢黄斑変性症	Neovascular age-related macular degenereation
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	加齢黄斑変性症は本邦で増加傾向にあり、中途失明原因の第4位です。滲出型加齢黄斑変性症は網膜に新生血管が生じて、網膜に障害を来して、視力と中心視野障害を引き起こします。新生血管の活動性を抑えるために、抗血管内皮増殖因子阻害薬（抗VEGF薬）の硝子体内投与が標準的な治療として行われます。投与された抗VEGF薬の眼内濃度が低下すると、新生血管の活動性が戻り、不可逆的な網膜障害を引き起こすため、再燃を予防する必要があります。そのため、再燃させない投与間隔での抗VEGF薬の継続的な再投与が必要です。4－8週間の短い間隔で硝子体内投与を継続している場合も多数あり、医療経済や医療資源への負担が増大してきています。今年3月に新たに保険薬として承認されたブロルシズマブ（商品名ベオビュ）は低分子量で高容量な製剤であり、従来の抗VEGF薬と比較して長期間の薬効が期待できるとされています。従来の抗VEGF薬（アフリルベルセプト）からの切り替えで、ブロルシズマブによりどのくらいの投与期間の延長が可能かは、まだ不明です。本臨床研究では、この課題を解明し最適な治療戦略を模索して、患者および医療への負担軽減を目的としています。	Age-related macular degeneration is a major cause of blindness in Japan, and the number of affected patients has been increasing. Neovascular age-related macular degeneration causes growth of abnormal vessels in choroid or retina and deteriorates the retina leading visual decline and central scotoma. To repress the activity of the neovascularization, intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor agents needs to be done regularly in most cases. In particular, some cases need the injection every one or two months, and this burden for patients and medical insurance has been grown significantly. On this March, brolucizumab (trade name: Beovu) was approved by the authority as a new anti-vascular endothelial growth factor agent for neovascular age-related macular degeneration. As brolucizumab is a small molecular than other anti-vascular endothelial growth factor agent and can be delivered at high dose, it is expected to have long-term effect and may extend the injection period by switching from aflibercept. The purpose of this study is to investigate the possibility of extension of the injection period by switching the agent from aflibercept to brolucizumab and to establish best approach for neovascular age-related macular degeneration, consequently, to relive the burden for patients and medical insurance.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	切り替え後の平均投与間隔と切り替え前の平均投与間隔の差	Difference of mean injection period after switching to brolucizumab.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	対象眼に、従来の抗VEGF薬からブロルシズマブへの切り替えを行い、その有効性と安全性を解析する。 ブロルシズマブの導入は、まず従前の抗VEGF薬と同じ投与間隔で薬剤を切り替える形で開始する。2回目の投与は4週後に行い、3回目の投与は8週後とする。4回目の投与は2週幅で投与間隔を延長する形で行い、網膜の滲出性変化の再燃・悪化があれば、1段階前の投与間隔で固定して投与を行なう。8週未満の投与間隔で網膜の滲出性変化の再燃・悪化を認める場合は、切り替えが無効と判断し従前の抗VEGF薬へ戻すこととする。	Brolucizumab will be intravitreally injected to the eligible eyes with the same injection period of the previous agent, and efficacy and safety of the brolucizumab will be analyzed. The second injection of the brolucizumab will be injected with the interval of 4 weeks, then the third injection will be injected with the interval of 8weeks, and the following injection will be injected with the interval of previous injection plus 2 weeks unless the activity of neovascularization won't be detected. If the activity of neovascularization reemerges, the injection period will be shortened by 2 weeks until the activity of neovascularization cannot be detected. In case, the injection period needs to be less than 8weeks, switching the agents is considered failure. The failed eye will be excluded from this study and returned to the previous treatment.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	従来の抗血管内皮増殖因子阻害薬（アフリルベルセプト）投与で病勢を抑制するために、投与間隔を8週以上に延長できない滲出型加齢黄斑変性症の症例。	The eyes with active neovascular age-related macular degeneration under treatment of the existing anti-vascular endothelial grow factor (aflibercept) within 8-week post-injection and need the additional injections within every 8 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria	適用なし	Not applicable
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 考顕 ミドルネーム 姓 松木	名 TAKAAKI ミドルネーム 姓 MATSUKI
所属組織/Organization	国立病院機構 東京医療センター	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
所属部署/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code	152-8902
住所/Address	東京都目黒区東が丘２－５－１	2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3411-0111
Email/Email	215-rinri@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 考顕 ミドルネーム 姓 松木	名 TAKAAKI ミドルネーム 姓 MATSUKI
組織名/Organization	国立病院機構 東京医療センター	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
部署名/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code	152-8902
住所/Address	東京都目黒区東が丘２－５－１	2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3411-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	215-rinri@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立病院機構（東京医療センター臨床研究センター）	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	独立行政法人国立病院機構（東京医療センター臨床研究センター）	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立病院機構 東京医療センター	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
住所/Address	東京都目黒区東が丘２－５－１	2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3411-0111
Email/Email	215-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立病院機構 東京医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 11 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 11 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 11 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 12 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048701
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048701

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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