UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042729
受付番号 R000048701
科学的試験名 滲出型加齢黄斑変性症に対する抗血管内皮増殖因子阻害薬の切り替えによる治療成績
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/11
最終更新日 2023/12/25 15:39:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
滲出型加齢黄斑変性症に対する抗血管内皮増殖因子阻害薬の切り替えによる治療成績


英語
Safety and efficacy of switching from Aflibercept to Brolucizumab in patients with neovascular AMD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
滲出型加齢黄斑変性症に対する抗血管内皮増殖因子阻害薬の切り替えによる治療成績


英語
Safety and efficacy of switching from Aflibercept to Brolucizumab in patients with neovascular AMD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
滲出型加齢黄斑変性症に対する抗血管内皮増殖因子阻害薬の切り替えによる治療成績


英語
Safety and efficacy of switching from Aflibercept to Brolucizumab in patients with neovascular AMD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
滲出型加齢黄斑変性症に対する抗血管内皮増殖因子阻害薬の切り替えによる治療成績


英語
Safety and efficacy of switching from Aflibercept to Brolucizumab in patients with neovascular AMD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
滲出型加齢黄斑変性症


英語
Neovascular age-related macular degenereation

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢黄斑変性症は本邦で増加傾向にあり、中途失明原因の第4位です。滲出型加齢黄斑変性症は網膜に新生血管が生じて、網膜に障害を来して、視力と中心視野障害を引き起こします。新生血管の活動性を抑えるために、抗血管内皮増殖因子阻害薬(抗VEGF薬)の硝子体内投与が標準的な治療として行われます。投与された抗VEGF薬の眼内濃度が低下すると、新生血管の活動性が戻り、不可逆的な網膜障害を引き起こすため、再燃を予防する必要があります。そのため、再燃させない投与間隔での抗VEGF薬の継続的な再投与が必要です。4-8週間の短い間隔で硝子体内投与を継続している場合も多数あり、医療経済や医療資源への負担が増大してきています。今年3月に新たに保険薬として承認されたブロルシズマブ(商品名ベオビュ)は低分子量で高容量な製剤であり、従来の抗VEGF薬と比較して長期間の薬効が期待できるとされています。従来の抗VEGF薬(アフリルベルセプト)からの切り替えで、ブロルシズマブによりどのくらいの投与期間の延長が可能かは、まだ不明です。本臨床研究では、この課題を解明し最適な治療戦略を模索して、患者および医療への負担軽減を目的としています。


英語
Age-related macular degeneration is a major cause of blindness in Japan, and the number of affected patients has been increasing. Neovascular age-related macular degeneration causes growth of abnormal vessels in choroid or retina and deteriorates the retina leading visual decline and central scotoma. To repress the activity of the neovascularization, intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor agents needs to be done regularly in most cases. In particular, some cases need the injection every one or two months, and this burden for patients and medical insurance has been grown significantly. On this March, brolucizumab (trade name: Beovu) was approved by the authority as a new anti-vascular endothelial growth factor agent for neovascular age-related macular degeneration. As brolucizumab is a small molecular than other anti-vascular endothelial growth factor agent and can be delivered at high dose, it is expected to have long-term effect and may extend the injection period by switching from aflibercept. The purpose of this study is to investigate the possibility of extension of the injection period by switching the agent from aflibercept to brolucizumab and to establish best approach for neovascular age-related macular degeneration, consequently, to relive the burden for patients and medical insurance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切り替え後の平均投与間隔と切り替え前の平均投与間隔の差


英語
Difference of mean injection period after switching to brolucizumab.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象眼に、従来の抗VEGF薬からブロルシズマブへの切り替えを行い、その有効性と安全性を解析する。 ブロルシズマブの導入は、まず従前の抗VEGF薬と同じ投与間隔で薬剤を切り替える形で開始する。2回目の投与は4週後に行い、3回目の投与は8週後とする。4回目の投与は2週幅で投与間隔を延長する形で行い、網膜の滲出性変化の再燃・悪化があれば、1段階前の投与間隔で固定して投与を行なう。8週未満の投与間隔で網膜の滲出性変化の再燃・悪化を認める場合は、切り替えが無効と判断し従前の抗VEGF薬へ戻すこととする。


英語
Brolucizumab will be intravitreally injected to the eligible eyes with the same injection period of the previous agent, and efficacy and safety of the brolucizumab will be analyzed. The second injection of the brolucizumab will be injected with the interval of 4 weeks, then the third injection will be injected with the interval of 8weeks, and the following injection will be injected with the interval of previous injection plus 2 weeks unless the activity of neovascularization won't be detected. If the activity of neovascularization reemerges, the injection period will be shortened by 2 weeks until the activity of neovascularization cannot be detected. In case, the injection period needs to be less than 8weeks, switching the agents is considered failure. The failed eye will be excluded from this study and returned to the previous treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
従来の抗血管内皮増殖因子阻害薬(アフリルベルセプト)投与で病勢を抑制するために、投与間隔を10週以上に延長できない滲出型加齢黄斑変性症の症例。


英語
The eyes with active neovascular age-related macular degeneration under treatment of the existing anti-vascular endothelial grow factor (aflibercept) within 10-week post-injection and need the additional injections within every 8 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし


英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
考顕
ミドルネーム
松木


英語
TAKAAKI
ミドルネーム
MATSUKI

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構
東京医療センター


英語
National Hospital Organization
Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1


英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

215-rinri@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
考顕
ミドルネーム
松木


英語
TAKAAKI
ミドルネーム
MATSUKI

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 東京医療センター


英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1


英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

215-rinri@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構(東京医療センター臨床研究センター)


英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構(東京医療センター臨床研究センター)


英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 東京医療センター


英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1


英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3411-0111

Email/Email

215-rinri@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 東京医療センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 11 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 11

最終更新日/Last modified on

2023 12 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名