|
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
 UMIN-CTR ホーム |
用語の説明（簡易版） |
用語の説明（詳細版）--準備中 |
ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000042680 |
| 受付番号 | R000048704 |
| 科学的試験名 | 末梢血単核細胞および口腔粘膜由来細胞における長寿遺伝子関連蛋白発現度に食用キノコ抽出物含有ゼリー食品が及ぼす影響を解析する二重盲検比較試験に向けた予察試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/12/08 |
| 最終更新日 | 2020/12/07 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 末梢血単核細胞および口腔粘膜由来細胞における長寿遺伝子関連蛋白発現度に食用キノコ抽出物含有ゼリー食品が及ぼす影響を解析する二重盲検比較試験に向けた予察試験 | Preliminary clinical study for the double-blind competitive examination to analyze the effect of mushroom extract-containing food on the expression of sirtuins in a peripheral blood mononuclear cell and oral mucosa cells. | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 食用キノコの長寿遺伝子関連蛋白発現に及ぼす影響 | The effect of mushroom extract-containing food on the expression of sirtuins in blood and oral mucosal cells. | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 末梢血単核細胞および口腔粘膜由来細胞における長寿遺伝子関連蛋白発現度に食用キノコ抽出物含有ゼリー食品が及ぼす影響を解析する二重盲検比較試験に向けた予察試験 | Preliminary clinical study for the double-blind competitive examination to analyze the effect of mushroom extract-containing food on the expression of sirtuins in a peripheral blood mononuclear cell and oral mucosal cells. | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 末梢血単核細胞および口腔粘膜由来細胞における食用キノコの長寿遺伝子関連蛋白発現に及ぼす影響 | The effect of mushroom extract-containing food on the expression of sirtuins in blood and oral mucosal cells. | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy donors | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
|||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 末梢血単核細胞および口腔粘膜由来細胞における老化遺伝子関連蛋白発現度に食用キノコ抽出物含有ゼリー食品が及ぼす影響を解析する二重盲検比較試験に向けた臨床査察試験である。 | Pilot study for the double-blind competitive examination to analyze the effect of mushroom extract-containing food on the expression of sirtuins in peripheral blood mononuclear cell and oral mucosal cells. |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 食用キノコのの長寿遺伝子関連蛋白発現に及ぼす影響の検証 | To study the effect of mushroom extract-containing food on the expression of sirtuins. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 検体採取方法、検体輸送方法、摂取継続率（脱落率）、蛋白抽出法、蛋白量の確認、濃度測定の実施などの手順の確認を行い、二重盲検比較試験のプロトコール立案に反映させること。 | To study the methods for collection and transportation of samples, and to establish the methods for the analysis of sirtuin levels on blood and oral mucosal cells. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 群内/Self control | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
|
||
| 介入1/Interventions/Control_1 | 食用キノコ抽出物 | mushroom extract containing food | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | キノコアレルギーのない健常者 | Healthy donors without allergy of mushroom food | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | キノコアレルギー | allergy of mushroom food | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 15 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
| 所属組織/Organization | 聖マリアンナ医科大学 | St.Marianna University School of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 難病治療研究センター | Institute of Medical Science | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 2168512 | |||||||||||||
| 住所/Address | 川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0449778111 | |||||||||||||
| Email/Email | yudo@marianna-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
| 組織名/Organization | 聖マリアンナ医科大学 | St.Marianna University School of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 難病治療研究センター | Institute of Medical Science | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 2168512 | |||||||||||||
| 住所/Address | 川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0449778111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | yudo@marianna-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | St.Marianna University School of Medicine |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
聖マリアンナ医科大学 | |
| 部署名/Department | 難病治療研究センター | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | St.Marianna University School of Medicine |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
聖マリアンナ医科大学 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 聖マリアンナ医科大学臨床試験部会 | University ethics committee in St. Marianna University School of Medicine |
| 住所/Address | 川崎市宮前区菅生2-16-1菅生2－16－1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki City, Japan |
| 電話/Tel | 0449778111 | |
| Email/Email | k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048704 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048704 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
