UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Comparative evaluation for the effects of occlusal splint therapy and Muscle Energy Technique(MET) in the management of temporomandibular disorders(TMD): A Randomized Controlled Clinical Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Comparative evaluation for the effects of occlusal splint therapy and Muscle Energy Technique(MET) in the management of temporomandibular disorders(TMD): A Randomized Controlled Clinical Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Comparative evaluation for the effects of occlusal splint therapy and Muscle Energy Technique(MET) in the management of temporomandibular disorders(TMD): A Randomized Controlled Clinical Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Comparative evaluation for the effects of occlusal splint therapy and Muscle Energy Technique(MET) in the management of temporomandibular disorders(TMD): A Randomized Controlled Clinical Trial

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Temporomandibular Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To determine the effects of muscle energy technique on the intensity of pain and Maximum mouth opening in patients with TMD for 3 months
To determine the effects of Occlusal splint Therapy on the intensity of pain and Maximum mouth opening in patients with TMD for 3 months
To determine the effects of Muscle Energy Technique + Occlusal splint therapy (Combined treatment) on the intensity of pain and Maximum mouth opening in patients with TMD for 3 months
To determine the effects of education for self-managemen, and counselling on the intensity of pain and Maximum mouth opening in patients with TMD for 3 months
To compare the effects of Muscle Energy Technique, Occlusal splint Therapy, Combined treatment and Education for self-management and counselling (control group)on the intensity of pain and maximum mouth opening in patients with TMD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Intensity of pain on visual analogue scale at baseline, after 1 week, after 2 weeks, after 1 month and after 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Maximum mouth opening at baseline, after 1 week, after 2 weeks, after 1 month and after 3 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Muscle Energy Technique(30 min session for three days a week for four weeks) + Education for self-management, and counselling

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Occlusal splint therapy + Education for self-management and counselling for three months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語
Muscle energy technique(30 min session for three days a week for four weeks) + Occlusal splint therapy (for three months) in addition to education for self-managementand counselling

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語
Education for self-management and counselling alone for one month

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1)Pain in TMJ, Muscles of mastication or both, 2)Reduced mouth opening including the verticle overlap of <40mm,3) Symptoms present for> 4 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1) patients under treatment of analgesics,muscle relaxants and anti depressants,2)Abscence of upper and/or lower central incisor,3)Presence of complete or removable partial prostheses with distal extension,4)patients who received orthodontic treatment in the past,5)patients with oral submucous fibrosis,6)Patients who were unable to attend the Hospital for the Prescribed treatment period,7)The Patient who insisted on for a specific treatment (e.g. occlusal adjustments, medication),8)Patients with Malignant tumours of the face and jaw,9)History of fracture or surgery of jaw or TMJ,10)Patients who had received any form of treatment for TMD in past,

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Dr Hardik
ミドルネーム	Keshubhai
姓	Ram

所属組織/Organization

日本語

英語
Ahmedabad Dental College & Hospital

所属部署/Division name

日本語

英語
Dept. of Prosthodontics

郵便番号/Zip code

382115

住所/Address

日本語

英語
Bhadaj-Ranchhodpura road,Nr. Science city, Ta:- Kalol, Dist:- Gandhinagar, 382115

電話/TEL

9879779994

Email/Email

drhkram@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Dr Hardik
ミドルネーム	Keshubhai
姓	Ram

組織名/Organization

日本語

英語
Ahmedabad Dental College & hospital

部署名/Division name

日本語

英語
Dept. Of Prosthodontics

郵便番号/Zip code

362220

住所/Address

日本語

英語
P.M Park, Barsana Society, Mangarol Road, Keshod-362220

電話/TEL

9879779994

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

drhkram@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ahmedabad Dental College & Hospital
Dept. Of Prosthodontics
Bhadaj-Ranchhodpura road, Santej, Nr. Science city, Ta:- Kalol, Dist:- Gandhinagar

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Indian

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
self

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語
self

組織名/Organization

日本語

英語
Ahmedabad Dental College & Hospital

住所/Address

日本語

英語
Bhadaj-Ranchhodpura road, Santej, Nr. Science city, Ta:- Kalol, Dist:- Gandhinagar

電話/Tel

02764-260447

Email/Email

info@adc.org.in

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Ahmedabad Dental College & Hospital, AMC Dental College & Hospital, Siddhpur Dental College & Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

160

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語
Covid -19

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048708

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