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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043360
受付番号 R000048711
科学的試験名 肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験の患者データを用いたALBIグレードによる肝予備能変化を評価する附随研究(JIVROSG-2001)
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2021/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験の患者データを用いたALBIグレードによる肝予備能変化を評価する附随研究(JIVROSG-2001) Liver function change assessed by ALBI grade after selective transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: Ancillary analysis from the PRESIDENT study(JIVROSG-2001)
一般向け試験名略称/Acronym PRESIDENT-ALBI study PRESIDENT-ALBI study
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験の患者データを用いたALBIグレードによる肝予備能変化を評価する附随研究(JIVROSG-2001) Liver function change assessed by ALBI grade after selective transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: Ancillary analysis from the PRESIDENT study(JIVROSG-2001)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRESIDENT-ALBI study PRESIDENT-ALBI study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞がん Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 選択的肝動脈化学塞栓療法の塞栓物質の違いによる肝予備能への影響を明らかにする。 To clarify the effect of selective TACE on the deterioration of liver function due to differences in embolic agents.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療3ヶ月後の評価におけるALBI gradeの悪化割合をDEB-TACEとcTACEで比較する。 To compare the deterioration of ALBI grade after 3 months of treatment with DEB-TACE and cTACE.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目に関し、DEB-TACEとcTACEで比較する。
治療4週間後の評価におけるALBI gradeの悪化割合
治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるmALBI gradeの悪化割合
治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるChild-Pugh score/classの悪化割合
以下の項目に関し、中央判定で標的病変の効果がCRであった群(CR)とCRでなかった群(non-CR)で比較する。
治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるALBI gradeの悪化割合
治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるmALBI gradeの悪化割合
治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるChild-Pugh score/classの悪化割合
治療前と治療3ヶ月後のALBI scoreの差およびChild-Pugh scoreの差をDEB-TACE vs cTACEおよびCR vs non-CRにて比較する。
治療前と治療4週間後のALBI scoreの差およびChild-Pugh scoreの差をDEB-TACE vs cTACEおよびCR vs non-CRにて比較する。
全症例、DEB-TACE、cTACE、CR、non-CRのそれぞれに対し、治療4週間後および3ヶ月後の評価におけるALBI scoreの悪化に関連するリスク因子の探索的解析を行う。
To compare the deterioration of ALBI grade/mALBI grade/Child-Pugh score/ Child-Pugh class after 4 weeks/3 months of treatment with DEB-TACE and cTACE/ CR or non-CR.
To compare the difference of ALBI score/ Child-Pugh score after 4 weeks/ 3 month of treatment with DEB-TACE and cTACE/ CR or non-CR.
To perform an exploratory analysis of risk factors associated with the deterioration of ALBI score after 4 weeks/ 3 month of treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的あるいは臨床的に肝細胞がんと診断される。
2. 肝切除、肝移植、局所壊死療法の適応がない。
3. 造影CTまたはMRI(急速静注法)にて早期濃染を示す多血性の病変を有し、選択的肝動脈化学塞栓療法が可能である。
4. 治療予定のがん結節に対する治療歴がない。
5. 治療予定のがん結節が測定可能である。
6. 治療予定のがん結節の最大径が5 cm以下である。
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PSが0-1である。
8. Child-Pugh分類がAまたはBである。
9. 主要臓器(骨髄、心、腎など)機能が十分保持されている。
a. 血清総ビリルビン: 3.0 mg/dL以下
b. 血清AST/ALT: 正常上限の5倍以下または250 IU/L以下
10. 年齢20歳以上。
11. 患者本人から文書による同意が得られている。
1. Histologically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma
2. No indication for surgical resection, liver transplantation, or local ablation therapy
3. Hypervascular lesion showing enhancement in the early phase on CT or MRI with bolus contrast injection and possible to perform selective TACE
4. No previous treatment for HCC nodules in which TACE is planned
5. Measurable HCC nodules in which TACE is planned
6. Maximum HCC nodule of 5cm or less in which TACE is planned
7. ECOG Performance Status 0-1
8. Child-Pugh A or B
9. Adequate organ function
a. T-Bil<=3.0 mg/dL
b. AST/ALT within 5 times of upper normal limit or 250 IU/L
10. Age of 20 years or over
11. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 門脈腫瘍栓を認める。
2. 肝外転移を有する。
3. 治療予定のがん結節が肝細胞がんの破裂後である。
4. 治療予定のがん結節が明らかな肝外供血を有する。
5. 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
6. 治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。
7. 治療に影響する高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
8. 重篤なヨード造影剤アレルギーにより造影CT検査が困難である。
9. 本臨床試験に登録したことがある。
10. 重篤な合併症を有する。
11. 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。
12. 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
1. Tumor thrombosis in portal vein
2. Extrahepatic metastasis
3. Ruptured HCC nodules in which TACE is planned
4. Extrahepatic feeding arteries for HCC nodules in which TACE is planned
5. Prior surgical reconstruction or endoscopic treatment of the biliary tract
6. Clinically significant refractory ascites or pleural effusion
7. Severe arterio-portal or arterio-venous shunts in the liver
8. Allergy to contrast medium that precludes angiography
9. Previously registered patients in this study
10. Severe, active co-morbidity
11. Pregnancy, nursing women, or women of childbearing potential, and men who are sexually active and not willing or able to use medically acceptable forms of contraception
12. Not eligible because of safety issues judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
芳尚
ミドルネーム
児玉
YOSHIHISA
ミドルネーム
KODAMA
所属組織/Organization 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 006-8555
住所/Address 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 1-12-1-40 Maeda Teineku Sapporo JAPAN 006-8555
電話/TEL 011-681-8111
Email/Email ykodama@mud.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
芳尚
ミドルネーム
児玉
YOSHIHISA
ミドルネーム
KODAMA
組織名/Organization 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital
部署名/Division name 放射線診断科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 006-8555
住所/Address 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 1-12-1-40 Maeda Teineku Sapporo JAPAN 006-8555
電話/TEL 011-681-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykodama@mud.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 手稲渓仁会病院 Teine Keijinkai Hospital
住所/Address 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 1-12-1-40 Maeda Teineku Sapporo JAPAN 006-8555
電話/Tel 011-681-8111
Email/Email tkh-rinriml@keijinkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院 (千葉県)
愛知県がんセンター中央病院 (愛知県)
奈良県立医科大学 (奈良県)
国立がん研究センター中央病院 (東京都)
手稲渓仁会病院 放射線診断科 (北海道)
静岡県立静岡がんセンター (静岡県)
市立奈良病院 (奈良県)
新潟大学地域医療教育センター魚沼基幹病院 (新潟県)
信州大学医学部附属病院 (長野県)
新潟県立がんセンター新潟病院 (新潟県)
龍ケ崎済生会病院 (茨城県)
新潟大学病院医歯学総合研究科 (新潟県)
琉球大学医学部附属病院 (沖縄県)
近畿大学付属病院 (大阪府)
大阪府立急性期・総合医療センター (大阪府)
群馬大学医学部附属病院 (群馬県)
北海道大学 (北海道)
岩手医科大学 (岩手県)
京都府立医科大学 (京都府)
京都府立医科大学附属北部医療センター (京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 肝細胞がんに対する選択的DEB-TACEとcTACEのランダム化比較試験(JIVROSG-1302:PRESIDENT study)(UMIN000021250)に登録された患者の肝予備能を後方視的に評価する附随研究。
適格条件 JIVROSG-1302:PRESIDENT studyに登録された症例
除外条件
1.Split TACEが施行された症例
2.治療4週間後および3か月後に血清アルブミン値が採血されていない症例
3.治療4週間後および3か月後に血清総ビリルビン値が採血されていない症例
年齢、性別、採血結果、画像、病歴、治療経過、年齢、性別、採血結果、画像 等の情報をJIVROSG-1302:PRESIDENT studyのデータより流用および、追加CRFにて参加施設から収集する。
A retrospective ancillary analysis study from JIVROSG-1302:PRESIDENT study (UMIN000021250).
Inclusion criterion: Patients enrolled in the JIVROSG-1302:PRESIDENT study.
Exclusion criteria:
1. Patients in which Split TACE was performed.
2. Patients without serum albumin levels drawn after 4 weeks and 3 months of treatment.
3. Patients without serum total bilirubin level drawn after 4 weeks and 3 months of treatment.
Information such as age, gender, blood collection results, imaging, medical history, treatment course, etc. will be collected from the JIVROSG-1302: PRESIDENT study data and collected from participating centers in additional CRFs.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 17
最終更新日/Last modified on
2021 08 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048711

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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