UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	音刺激が仮眠に及ぼす影響	Effects of auditory stimulation on sleep during nap
一般向け試験名略称/Acronym	音刺激が仮眠に及ぼす影響	Effects of auditory stimulation on sleep during nap
科学的試験名/Scientific Title	音刺激が仮眠に及ぼす影響	Effects of auditory stimulation on sleep during nap
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	音刺激が仮眠に及ぼす影響	Effects of auditory stimulation on sleep during nap
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	仮眠前から仮眠中にかけて 0.25Hz と1Hz のバイノーラルビートを呈示することで，徐波睡眠までの時間（徐波睡眠潜時）を早くするのかどうかを検討する。	The purpose of this study is to evaluate the slow wave sleep latency effected by continuous auditory stimulation ( 0.25Hz or 1Hz binaural beat ) during daytime nap.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	徐波睡眠潜時	Slow wave sleep latency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)PSG検査によって得られた徐波睡眠潜時以外の睡眠変数 2)睡眠中の心拍変動 3)精神運動ヴィジランス課題の成績 4)眠気，気分に関する主観報告	1) Sleep variables other than slow wave sleep latency obtained by polysomnography 2)Heart rate variability during nap 3)Psychomotor vigilance test performance 4)Subjective sleepiness and mood

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	A.無音	A.Sham (no sound)
介入2/Interventions/Control_2	B.両耳で250Hzの純音	B.250-250Hz (0Hz pure tone)
介入3/Interventions/Control_3	C.0.25Hzのバイノーラルビート（キャリトンは250Hz）	C.250-250.25Hz (0.25Hz binaural beat)
介入4/Interventions/Control_4	D.1Hzのバイノーラルビート（キャリトンは250Hz）	D.250-251Hz (1Hz binaural beat)
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の基準をすべて満たす者を対象とする 1)日本語の説明文書，同意書，調査票の記入に支障がない方 2)筑波大学高精細医療イノベーション棟5F検査室もしくはモバイル睡眠実験室に宿泊することができる方 3)現在治療中の睡眠障害がない方 4)日常生活で聴覚に支障がない方	Participants will be included on the following all criteria. 1) Not having difficulty in filling out Japanese explanatory documents, consent forms, and survey forms 2) Being able to stay in the examination room on the 5th floor or the mobile human sleep laboratory of the Innovative Medical Research Institute, University of Tsukuba. 3) Having no sleep disorder currently being treated 4) Having no hearing impairment in daily life
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに抵触する者は本試験に組み入れないこととする。 1)不規則な生活をしている方（規則的生活：21:00～1:00就床，6:00～9:00の起床，7～9時間の睡眠時間） 2)やせ型（BMI 18.5 未満）または肥満型（BMI 25 以上）の体型の方 3)過去3か月以内に夜勤（22時以降）に従事した方 4)過去3ヶ月以内に3時間以上時差のある国に渡航した方 5)習慣的に飲酒している方（純アルコール40 g[目安：缶ビール2本]以上の飲酒を週２回以上 6)喫煙習慣がある方 7)１日当たりのカフェイン摂取量が300㎎(目安：150 mLのコーヒー5杯分)以上の方 8)朝型・夜型質問紙（添付3）の得点が30点以下(明らかな夜型)もしくは70点以上(明らかな朝方)の方 9)ピッツバーグ睡眠調査票（添付4）の得点が5.5以上の方 10)実験に用いる音刺激のサンプルを聴いて、バイノーラルビートの左右差を知覚出来ない方もしくは不快と感じる方 11)閉所恐怖症を有する方 12)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 13)授乳中の女性 14)急変の可能性のある疾病またはその既往を有する方 15)これまでに精神疾患や睡眠障害に関する治療を受けたことがある方，現在治療対象となる症状を有する方 16)その他，実験責任者が実験参加者として不適当と判断した方	Participants will be excluded from the experiment based on the following criteria. 1)Irregular lifestyle (Regular: sleep time between 9pm and 1am, wake time between 6am and 9am, 7-9 hours of sleep) 2)BMI less than 18.5 or greater than 25 3)Worked night shifts (after 10pm) 3 months prior to the experiment 4)Travel across time zones with time difference of 3 hours or more, 3 months prior to the experiment 5) Consumes alcohol regularly (40g (2 cans of beer) or more twice a week a more) 6) Smoker 7) Consumes more than 300mg (5 cups of 150mL) of coffee every day 8) MEQ score of less than 30 (extreme evening type) or greater than 70 (extreme morning type) 9) Pittsburgh Sleep Quality Index score of greater than 5.5 10) Those who cannot perceive the frequency difference of the binaural beats and feel uncomfortable when listening to the auditory stimulation samples of this experiment. 11)Claustrophobic 12)Pregnancy or its possibility 13)Lactation 14)Those who have a disease that may change suddenly or its history 15)Those who have been treated for psychiatric disorders or sleep disorders, and those who have symptoms that are currently being treated 16)Subjects judged by the investigator to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 高志 ミドルネーム 姓 阿部	名 Takashi ミドルネーム 姓 Abe
所属組織/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
所属部署/Division name	国際統合睡眠医科学研究機構	International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)
郵便番号/Zip code	305-8575
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
電話/TEL	029-859-1858
Email/Email	abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 高志 ミドルネーム 姓 阿部	名 Takashi ミドルネーム 姓 Abe
組織名/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
部署名/Division name	国際統合睡眠医科学研究機構	International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)
郵便番号/Zip code	305-8575
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
電話/TEL	029-859-1858
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	筑波大学	University of Tsukuba
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kyocera Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	京セラ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	京セラ株式会社	Kyocera Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会	Tsukuba Clinical Research & Development Organization
住所/Address	〒305-5876　茨城県つくば市天久保2-1-1	2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-8576 Japan
電話/Tel	029-853-3914
Email/Email	jisedai@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 11 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 12 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048717
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048717

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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