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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042694
受付番号 R000048722
科学的試験名 呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比とNAFLD発症リスクの関連性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/10
最終更新日 2020/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比とNAFLD発症リスクの関連性に関する研究 Study on the relationship between the breath acetaldehyde/ethanol ratio and the severity of NAFLD
一般向け試験名略称/Acronym A/E比とNAFLD Relationship between the breath acetaldehyde/ethanol ratio and NAFLD
科学的試験名/Scientific Title 呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比とNAFLD発症リスクの関連性に関する研究 Study on the relationship between the breath acetaldehyde/ethanol ratio and the severity of NAFLD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym A/E比とNAFLD Relationship between the breath acetaldehyde/ethanol ratio and NAFLD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 nonalcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルコール代謝に関わる遺伝子多型、NAFLD高リスク遺伝子多型、飲酒歴、呼気中A/E比、FIB-4 index、FibroScanによるNAFLDの進展度との関連を調査し、NAFLD発症リスクとの臨床的意義を明らかにする。
The relationship between SNPs of ethanol metabolism and NAFLD, history of drinking, A/E ratio, NAFLD severity (FIB-4 index and Fibroscan) is examined.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others NAFLD SNPとNAFLD重症度の関連 Relationship between SNPs and NAFLD severity
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes A/E比とNAFLD進展度との関連 Relationship between A/E ration and NAFLD severity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NAFLD関連SNPとNAFLD進展度との関連 Relationship between SNPs and NAFLD severity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.NAFLDと診断、もしくは同疾患が疑われ、精査および治療後経過観察のためのFibroScanが予定されている者
2.20歳以上の者
3. 臨床検査値が下記の基準を満たす者
AST、ALT、γGTP:研究機関の施設基準値上限の5倍以下
4. 1日のアルコール摂取量が下記基準を満たす者
   男性:アルコール 30g/day (210g/wk)未満
   女性:アルコール 20g/day (140g/wk)未満
5. 研究対象者本人から文書による同意が得られる者
1. NAFLD patients who will receive FibroScan
2. Age over 20 yrs
3. AST, ALT, GGT under 5 ULN
4. alcohol intake
male: less than 30g/day (210g/wk)
female: less than 20g/day (140g/wk)
5. patients who cannot consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.アルコールに対するアレルギーがある者
2.妊娠中または妊娠している可能性がある、または授乳中である女性
3.重篤な合併症を有する者(酸素吸入を要する慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、有症状の心不全など)
4.ペースメーカを使用する者
5. B型肝炎、C型肝炎の者
6. 食道、胃、肝臓、膵臓の切除手術歴がある者(内視鏡治療は除く)
7.他の臨床試験(治験含む)に参加している者
8.担当医師が登録を不適切と判断した者
9. 非代償期の肝硬変の者
1. allelgy for alcohol
2. pregnant or breast-feeding women
3. severe complication
4. patients with pacemaker
5. HBV or HCV infection
6. history of Gastrointestinal surgery
7. enrolling at other studies
8. not applicable by judgment of physicians
9. decompensated cirrhosis
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政志
ミドルネーム
米田
Masashi
ミドルネーム
Yoneda
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatology and Pancreatology
郵便番号/Zip code 4801195
住所/Address 愛知県長久手市矢作雁又1-1 Yazako Karimata 1-1, Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email yoneda@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭雄
ミドルネーム
角田
Yoshio
ミドルネーム
Sumida
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
部署名/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatology and Pancreatology
郵便番号/Zip code 4801195
住所/Address 愛知県長久手市矢作雁又1-1 Yazako Karimata 1-1, Nagakute, Aichi
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sumida@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学
部署名/Department 医学研究科 腫瘍薬物治療学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 kyoto university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学
組織名/Division 医学研究科 腫瘍薬物治療学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 島根大学
石川県立中央病院 
鹿児島大
岡山大学
熊本大学    
Shimane University, Ishikawa prefectural University,Kagoshima University, Okayam Univerisity, Kumamoto Univerisity
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医大 Aichi Medical University
住所/Address 愛知県長久手市矢作雁又1-1 Yazako Karimata 1-1, nagakute, Aichi
電話/Tel 0561-62-3311
Email/Email sumida,yosho.500@mail.aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部附属病院 第二内科 (島根県)
石川県立中央病院 消化器内科 (石川県)  
鹿児島大学病院 消化器内科  (鹿児島県)   
岡山大学病院 消化器内科  (岡山県)
熊本大学病院 消化器内科   (熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2000 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 08
最終更新日/Last modified on
2020 12 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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