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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000042694 |
| 受付番号 | R000048722 |
| 科学的試験名 | 呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比とNAFLD発症リスクの関連性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/12/10 |
| 最終更新日 | 2020/12/08 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比とNAFLD発症リスクの関連性に関する研究 | Study on the relationship between the breath acetaldehyde/ethanol ratio and the severity of NAFLD | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | A/E比とNAFLD | Relationship between the breath acetaldehyde/ethanol ratio and NAFLD | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 呼気中アセトアルデヒド/エタノール濃度比とNAFLD発症リスクの関連性に関する研究 | Study on the relationship between the breath acetaldehyde/ethanol ratio and the severity of NAFLD | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | A/E比とNAFLD | Relationship between the breath acetaldehyde/ethanol ratio and NAFLD | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 非アルコール性脂肪性肝疾患 | nonalcoholic fatty liver disease | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | アルコール代謝に関わる遺伝子多型、NAFLD高リスク遺伝子多型、飲酒歴、呼気中A/E比、FIB-4 index、FibroScanによるNAFLDの進展度との関連を調査し、NAFLD発症リスクとの臨床的意義を明らかにする。
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The relationship between SNPs of ethanol metabolism and NAFLD, history of drinking, A/E ratio, NAFLD severity (FIB-4 index and Fibroscan) is examined. |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | NAFLD SNPとNAFLD重症度の関連 | Relationship between SNPs and NAFLD severity |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | その他/Others | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | A/E比とNAFLD進展度との関連 | Relationship between A/E ration and NAFLD severity |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | NAFLD関連SNPとNAFLD進展度との関連 | Relationship between SNPs and NAFLD severity |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.NAFLDと診断、もしくは同疾患が疑われ、精査および治療後経過観察のためのFibroScanが予定されている者
2.20歳以上の者 3. 臨床検査値が下記の基準を満たす者 AST、ALT、γGTP：研究機関の施設基準値上限の5倍以下 4. 1日のアルコール摂取量が下記基準を満たす者 男性：アルコール 30g/day (210g/wk)未満 女性：アルコール 20g/day (140g/wk)未満 5. 研究対象者本人から文書による同意が得られる者 |
1. NAFLD patients who will receive FibroScan
2. Age over 20 yrs 3. AST, ALT, GGT under 5 ULN 4. alcohol intake male: less than 30g/day (210g/wk) female: less than 20g/day (140g/wk) 5. patients who cannot consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.アルコールに対するアレルギーがある者
2.妊娠中または妊娠している可能性がある、または授乳中である女性 3.重篤な合併症を有する者（酸素吸入を要する慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、有症状の心不全など） 4.ペースメーカを使用する者 5. B型肝炎、C型肝炎の者 6. 食道、胃、肝臓、膵臓の切除手術歴がある者（内視鏡治療は除く） 7.他の臨床試験（治験含む）に参加している者 8.担当医師が登録を不適切と判断した者 9. 非代償期の肝硬変の者 |
1. allelgy for alcohol
2. pregnant or breast-feeding women 3. severe complication 4. patients with pacemaker 5. HBV or HCV infection 6. history of Gastrointestinal surgery 7. enrolling at other studies 8. not applicable by judgment of physicians 9. decompensated cirrhosis |
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| 目標参加者数/Target sample size | 300 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 愛知医科大学 | Aichi Medical University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 肝胆膵内科 | Department of Hepatology and Pancreatology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 4801195 | |||||||||||||
| 住所/Address | 愛知県長久手市矢作雁又1-1 | Yazako Karimata 1-1, Nagakute, Aichi | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0561-62-3311 | |||||||||||||
| Email/Email | yoneda@aichi-med-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 愛知医科大学 | Aichi Medical University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 肝胆膵内科 | Department of Hepatology and Pancreatology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 4801195 | |||||||||||||
| 住所/Address | 愛知県長久手市矢作雁又1-1 | Yazako Karimata 1-1, Nagakute, Aichi | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0561-62-3311 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | sumida@koto.kpu-m.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | kyoto University
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| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
京都大学 | |
| 部署名/Department | 医学研究科 腫瘍薬物治療学講座 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | kyoto university |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
京都大学 | |
| 組織名/Division | 医学研究科 腫瘍薬物治療学講座 | |
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 島根大学
石川県立中央病院 鹿児島大 岡山大学 熊本大学 |
Shimane University, Ishikawa prefectural University,Kagoshima University, Okayam Univerisity, Kumamoto Univerisity |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 愛知医大 | Aichi Medical University |
| 住所/Address | 愛知県長久手市矢作雁又1-1 | Yazako Karimata 1-1, nagakute, Aichi |
| 電話/Tel | 0561-62-3311 | |
| Email/Email | sumida,yosho.500@mail.aichi-med-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 島根大学医学部附属病院 第二内科 (島根県）
石川県立中央病院 消化器内科 （石川県） 鹿児島大学病院 消化器内科 （鹿児島県） 岡山大学病院 消化器内科 （岡山県） 熊本大学病院 消化器内科 （熊本県） |
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| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | なし | none |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048722 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048722 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
