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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042867
受付番号 R000048726
科学的試験名 222nm UVC室内消毒ランプの眼安全性に関する前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/28
最終更新日 2021/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 222nm UVC室内消毒ランプの眼安全性 Study of ocular safety for 222 nm UVC room disinfection lamp
一般向け試験名略称/Acronym 222nm UVC室内消毒ランプの眼安全性 Study of ocular safety for 222 nm UVC room disinfection lamp
科学的試験名/Scientific Title 222nm UVC室内消毒ランプの眼安全性に関する前向き介入研究 Prospective interventional study of ocular safety for 222 nm UVC room disinfection lamp
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 222nm UVC室内消毒ランプの眼安全性 Study of ocular safety for 222 nm UVC room disinfection lamp
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 222nm UVC室内消毒ランプの眼の安全性を評価する To confirm the ocular safety for 222 nm UVC room disinfection lamp
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 紫外線照射による角膜びらんスコア,結膜充血スコア Grade of Corneal erosion and conjunctival hypermia at 24 hour,1 month, 3 months and 6 months after ultraviolet irradiation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 視力,屈折,角膜内皮細胞数,前眼部スリットランプ,顔面皮膚紅斑,有害事象 Visual acuity, refractive power, corneal cell density, skin erythema, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 222nm紫外線を22mJ/cm2照射する Ultraviolet of 222 nm at 22 mJ / cm2 are irradiated.
介入2/Interventions/Control_2 222nm紫外線を50mJ/cm2照射する Ultraviolet of 222 nm at 50 mJ / cm2 are irradiated.
介入3/Interventions/Control_3 222nm紫外線を50mJ/cm2照射する Ultraviolet of 222 nm at 50 mJ / cm2 are irradiated.
介入4/Interventions/Control_4 222nm紫外線を75mJ/cm2照射する Ultraviolet of 222 nm at 75 mJ / cm2 are irradiated.
介入5/Interventions/Control_5 222nm紫外線を75mJ/cm2照射する Ultraviolet of 222 nm at 75 mJ / cm2 are irradiated.
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた方。
2)各観察時および紫外線照射時からさかのぼって48時間以内の過度の紫外線曝露(野外でのスポーツ、海水浴、登山等)を避ける事ができること
3)登録前かつ照射予定の1週間以内の視力が以下のすべてに該当すること
両眼の矯正視力がそれぞれ0.9以上
両眼開放下の裸眼視力が0.3以上(UVC照射中にテレビモニターによる映像鑑賞が可能であること)
4)視力に影響する眼疾患を治療中でないこと
5)点眼薬、顔面皮膚への外用薬を使用していないこと
1)Those who obtained document consent by their own voluntary intention about participation in this trial
2)Avoiding exposure for ultraviolet within 48 hours.
3)Corrected visual acuity 0.04
4)Not being treated for eye diseases that affect eyesight.
.5)Do not use eye drops or topical medication for facial skin
除外基準/Key exclusion criteria 1)コンタクトレンズを装用している
2)日常的に紫外線曝露を受ける職業(野外での作業、溶接等)に従事している
3)登録前かつ照射予定の1週間以内の観察で明らかな眼障害(角膜びらんDスコアが2以上または結膜充血スコアが2以上)がある
4)ドライアイがある
5)アトピー性皮膚炎を併存している
6)日光過敏症である
7)他の介入を伴う臨床試験に参加中または本研究の登録から観察終了日までの間に参加予定である
8)その他、本試験の担当医師が不適格と判断した方
1)People wearing contact lens.
2)Engaged in out door work that are exposed UV(field work, welding, etc.).
3)Anyone with abnormalities in the cornea.(corneal eroion D score > 2, or congestion score >2.)
4)Patient with dryeye.
5)Patient with atopic dermatitis.
6)Patient with sun sensitivity.
7)Participating in clinical trials involving other interventions or will participate between the enrollment of this study and the end of observation.
8)Others who are judged inappropriate by the doctor in charge of this trial.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正樹
ミドルネーム
谷戸
Masaki
ミドルネーム
Tanito
所属組織/Organization 島根大学 Shimane University
所属部署/Division name 眼科学講座 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 6930021
住所/Address 島根県出雲市j塩冶町89-1 89-1, Enya-Cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan
電話/TEL 0853202284
Email/Email mtanito@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一暢
ミドルネーム
杉原
Kazunobu
ミドルネーム
Sugihara
組織名/Organization 島根大学 Shimane University
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 6930021
住所/Address 島根県出雲市j塩冶町89-1 89-1, Enya-Cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan
電話/TEL 0853202284
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksugi@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ushio Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ウシオ電機
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院臨床研究センター Institutional review boards at Faculty of Medicine, Shimane University
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-Cho, Izumo city, Shimane prefecture, Japan
電話/Tel 0853-20-2259
Email/Email kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 28
最終更新日/Last modified on
2021 04 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048726
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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