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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042875
受付番号 R000048727
科学的試験名 各副鼻腔疾患における部位別pH測定
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/05
最終更新日 2021/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 副鼻腔の疾患ごとに鼻腔pHに違いがあるかを調べる研究 The research on whether there are difference between intranasal pH in each sinonasal disease
一般向け試験名略称/Acronym 鼻腔のpH測定 measurement of intranasal pH
科学的試験名/Scientific Title 各副鼻腔疾患における部位別pH測定 measurement of intranasal pH of each sinonasal disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鼻腔pH測定 measurement of intranasal pH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性副鼻腔炎、神経性嗅覚障害 chronic sinusitis, sensorineural olfactory dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鼻腔内には粘液分泌能のある呼吸上皮や嗅上皮が存在し、常に粘液で覆われている。恒常性を維持するためにはこの粘液の性状も一定である必要がある。鼻副鼻腔疾患に罹患すると、鼻粘膜や分泌物の性状は変化するがどのような状態が正常であるのか、どのような状態が異常であるのか、肉眼レベルでの評価はには限りがある。我々はこれまで注目されることの少なく、正常pHが定まっていない鼻腔内のpH値に注目し、健常者、慢性副鼻腔炎、神経性嗅覚障害の患者における、鼻腔の特定部位別にpHを測定し、比較することにした。本研究では違いの有無を調べる探索的研究であるが、違いがみとめられた場合、将来的に健常者における各部位の平均値を割り出し、慢性副鼻腔炎や嗅覚障害罹病患者と比較することで疾患の鑑別や病態を把握できないかの調査に繋げることを期待している。さらに、鼻腔のpH値測定は、通常診察で行う前鼻鏡と並行して行う事ができる侵襲性の低い検査であり、将来的に診断や治療効果判定のツールとして応用できる可能性がある。
Respiratory epithelium and olfactory epithelium capable of secreting mucus are present in the nasal cavity and are always covered with mucus. In order to maintain homeostasis, the properties of this mucus also need to be constant. When suffering from nasal sinus disease, the properties of the nasal mucosa and secretions change, but the evaluation at the macroscopic level is limited as to what kind of condition is normal and what kind of condition is abnormal. We focused on the intranasal pH value, which has received little attention so far, and the normal pH has not been determined. We plan to measure pH at specific intranasal sites in healthy subjects, chronic sinusitis, and patients with neurological olfactory dysfunction to find if there are any difference. This study is an exploratory study to investigate the presence or absence of differences, but if differences are found, the average value of each site in healthy subjects will be calculated in the future and compared with patients with chronic sinusitis or olfactory dysfunction. We hope that it will lead to the identification of diseases and the investigation of whether or not the pathological condition can be grasped. Furthermore, the pH value measurement of the nasal cavity is a less invasive test that can be performed in parallel with the anterior nasal speculum that is usually performed in a medical examination, and may be applied as a tool for diagnosis and judgment of therapeutic effect in the future.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健常者と慢性副鼻腔炎および神経性嗅覚障害の患者の鼻腔を前鼻鏡で観察し、嗅覚に関する問診とアンケートを実施し、鼻腔の7点(鼻底、鼻中隔、下鼻甲介、中鼻甲介、嗅上皮)をpH測定カテーテルで測定します。慢性副鼻腔炎と神経性嗅覚障害の患者においては、通常診療で鼻腔ファイバー、CT、血液検査、嗅覚検査を行っていた場合、その情報についても収集する。 The nasal cavities of healthy subjects and patients with chronic sinusitis and neurological olfactory dysfunction were observed with an anterior nasal speculum, and olfactory sensation questions and questionnaires will be conducted. Intranasal pH of nasal floor, nasal septum, inferior turbinate, middle turbinate, olfactory cleft will be measured with a pH measuring catheter. In patients with chronic sinusitis and neurological olfactory dysfunction, if nasal flexible fiberscopy, CT, blood tests, or olfactory tests have been performed in normal practice, information will also be collected.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前鼻鏡検査、鼻腔pH測定 anterior nasal examination, nasal pH measurement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 健常者:嗅覚問診票(VAS)、日常のにおいアンケート、カード式嗅覚同定能検査(Open Essence)、リッカートスケール
鼻副鼻腔疾患、神経性嗅覚障害患者:上記に加えて、CT、鼻腔ファイバー、血液検査
Healthy subjects: olfactory questionnaire (VAS), daily odor questionnaire, card-type olfactory identification ability test (Open Essence), Likert scale
Patients with nasal sinus disease, neurological olfactory disorder: CT, nasal fiber, blood test in addition to the above

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 対照群の鼻腔pHを測定する。
測定部位は左右鼻腔共に、鼻底、鼻中隔、下鼻甲介、中鼻甲介、嗅上皮で、各3回ずつ測定した平均値を記録する。
測定は1度で、健常者は指定の日、慢性副鼻腔炎、神経性嗅覚障害の患者はそれぞれの受診日に行う。
To measure nasal pH of each participant.
We will measure nasal floor, nasal septum, inferior turbinate, middle turbinate, olfactory cleftIt on bilateral side. The pH value will be measured 3 times for each sight and will be mean value will be recorded. The measurement time is one time, for healthy control on specific day and for chronic sinusitis patients and sensorineural olfactory dysfunction patients for their appointment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性副鼻腔炎と、神経性嗅覚障害の患者 Patient with chronic sinusitis and sensoryneural olfactory disfunction.
除外基準/Key exclusion criteria 研究を理解できない方 Patient who cannot understand this research
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵莉
ミドルネーム
Eri
ミドルネーム
Mori
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 JIkei University School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科額教室 Otorhinolaryngology Department
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 Shinbashi3-19-18, Minatoku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email morieri@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
瑠美
ミドルネーム
関根
Rumi
ミドルネーム
Sekine
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科学教室 Otorhinolaryngology Department
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 Shinbashi3-19-18, Minatoku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rmsekine@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine, Otorhinolaryngology department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 耳鼻咽喉科学教室
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 Shinbashi3-19-18, Minatoku, Tokyo
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason COVID19パンテミックの影響で、患者さんを集めるのに苦慮したため。 Because of COVID19 pandemic, we had difficulty collecting patients.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 29
最終更新日/Last modified on
2021 07 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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