UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042875
受付番号 R000048727
科学的試験名 各副鼻腔疾患における部位別pH測定
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/05
最終更新日 2024/01/02 19:30:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
副鼻腔の疾患ごとに鼻腔pHに違いがあるかを調べる研究


英語
The research on whether there are difference between intranasal pH in each sinonasal disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼻腔のpH測定


英語
measurement of intranasal pH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
各副鼻腔疾患における部位別pH測定


英語
measurement of intranasal pH of each sinonasal disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鼻腔pH測定


英語
measurement of intranasal pH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性副鼻腔炎、神経性嗅覚障害


英語
chronic sinusitis, sensorineural olfactory dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鼻腔内には粘液分泌能のある呼吸上皮や嗅上皮が存在し、常に粘液で覆われている。恒常性を維持するためにはこの粘液の性状も一定である必要がある。鼻副鼻腔疾患に罹患すると、鼻粘膜や分泌物の性状は変化するがどのような状態が正常であるのか、どのような状態が異常であるのか、肉眼レベルでの評価はには限りがある。我々はこれまで注目されることの少なく、正常pHが定まっていない鼻腔内のpH値に注目し、健常者、慢性副鼻腔炎、神経性嗅覚障害の患者における、鼻腔の特定部位別にpHを測定し、比較することにした。本研究では違いの有無を調べる探索的研究であるが、違いがみとめられた場合、将来的に健常者における各部位の平均値を割り出し、慢性副鼻腔炎や嗅覚障害罹病患者と比較することで疾患の鑑別や病態を把握できないかの調査に繋げることを期待している。さらに、鼻腔のpH値測定は、通常診察で行う前鼻鏡と並行して行う事ができる侵襲性の低い検査であり、将来的に診断や治療効果判定のツールとして応用できる可能性がある。


英語
Respiratory epithelium and olfactory epithelium capable of secreting mucus are present in the nasal cavity and are always covered with mucus. In order to maintain homeostasis, the properties of this mucus also need to be constant. When suffering from nasal sinus disease, the properties of the nasal mucosa and secretions change, but the evaluation at the macroscopic level is limited as to what kind of condition is normal and what kind of condition is abnormal. We focused on the intranasal pH value, which has received little attention so far, and the normal pH has not been determined. We plan to measure pH at specific intranasal sites in healthy subjects, chronic sinusitis, and patients with neurological olfactory dysfunction to find if there are any difference. This study is an exploratory study to investigate the presence or absence of differences, but if differences are found, the average value of each site in healthy subjects will be calculated in the future and compared with patients with chronic sinusitis or olfactory dysfunction. We hope that it will lead to the identification of diseases and the investigation of whether or not the pathological condition can be grasped. Furthermore, the pH value measurement of the nasal cavity is a less invasive test that can be performed in parallel with the anterior nasal speculum that is usually performed in a medical examination, and may be applied as a tool for diagnosis and judgment of therapeutic effect in the future.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常者と慢性副鼻腔炎および神経性嗅覚障害の患者の鼻腔を前鼻鏡で観察し、嗅覚に関する問診とアンケートを実施し、鼻腔の7点(鼻底、鼻中隔、下鼻甲介、中鼻甲介、嗅上皮)をpH測定カテーテルで測定します。慢性副鼻腔炎と神経性嗅覚障害の患者においては、通常診療で鼻腔ファイバー、CT、血液検査、嗅覚検査を行っていた場合、その情報についても収集する。


英語
The nasal cavities of healthy subjects and patients with chronic sinusitis and neurological olfactory dysfunction were observed with an anterior nasal speculum, and olfactory sensation questions and questionnaires will be conducted. Intranasal pH of nasal floor, nasal septum, inferior turbinate, middle turbinate, olfactory cleft will be measured with a pH measuring catheter. In patients with chronic sinusitis and neurological olfactory dysfunction, if nasal flexible fiberscopy, CT, blood tests, or olfactory tests have been performed in normal practice, information will also be collected.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前鼻鏡検査、鼻腔pH測定


英語
anterior nasal examination, nasal pH measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健常者:嗅覚問診票(VAS)、日常のにおいアンケート、カード式嗅覚同定能検査(Open Essence)、リッカートスケール
鼻副鼻腔疾患、神経性嗅覚障害患者:上記に加えて、CT、鼻腔ファイバー、血液検査


英語
Healthy subjects: olfactory questionnaire (VAS), daily odor questionnaire, card-type olfactory identification ability test (Open Essence), Likert scale
Patients with nasal sinus disease, neurological olfactory disorder: CT, nasal fiber, blood test in addition to the above


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群の鼻腔pHを測定する。
測定部位は左右鼻腔共に、鼻底、鼻中隔、下鼻甲介、中鼻甲介、嗅上皮で、各3回ずつ測定した平均値を記録する。
測定は1度で、健常者は指定の日、慢性副鼻腔炎、神経性嗅覚障害の患者はそれぞれの受診日に行う。


英語
To measure nasal pH of each participant.
We will measure nasal floor, nasal septum, inferior turbinate, middle turbinate, olfactory cleftIt on bilateral side. The pH value will be measured 3 times for each sight and will be mean value will be recorded. The measurement time is one time, for healthy control on specific day and for chronic sinusitis patients and sensorineural olfactory dysfunction patients for their appointment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人(18歳以上)、慢性副鼻腔炎と、神経性嗅覚障害の患者


英語
Healthy control of adult people from 18 years old.
Patient with chronic sinusitis and sensoryneural olfactory disfunction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究を理解できない方


英語
Patient who cannot understand this research

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵莉
ミドルネーム


英語
Eri
ミドルネーム
Mori

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
JIkei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科額教室


英語
Otorhinolaryngology Department

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18


英語
Shinbashi3-19-18, Minatoku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

morieri@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
瑠美
ミドルネーム
関根


英語
Rumi
ミドルネーム
Sekine

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学教室


英語
Otorhinolaryngology Department

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18


英語
Shinbashi3-19-18, Minatoku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rmsekine@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine, Otorhinolaryngology department

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
耳鼻咽喉科学教室


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18


英語
Shinbashi3-19-18, Minatoku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
COVID19パンテミックの影響で、患者さんを集めるのに苦慮したため。


英語
Because of COVID19 pandemic, we had difficulty collecting patients.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究計画修正し研究期間延長


英語
Research project has been extended


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 12 29

最終更新日/Last modified on

2024 01 02



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048727


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名