UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による紫外線が皮膚に与えるダメージ軽減効果の検証

英語
Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による紫外線が皮膚に与えるダメージ軽減効果の検証

英語
Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による紫外線が皮膚に与えるダメージ軽減効果の検証

英語
Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による紫外線が皮膚に与えるダメージ軽減効果の検証

英語
Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制効果を検討する。

英語
This study examines the protective effect of UV skin damage by ingesting test food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取8週間後検査における最小紅班量の実測値

英語
The measured values of Minimal Erythema Dose (MED) at 8 weeks after the start of test-food consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取4週間後検査における最小紅班量の実測値
2. 摂取4、8週間後検査における最小紅班量の変化量
3. 摂取4、8週間後検査における皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、メラニン量・赤み、色差計による肌色、最小黒化量の実測値
4. 摂取4、8週間後検査における皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、メラニン量・赤み、色差計による肌色、最小黒化量の変化量
5. 摂取4、8週間後検査におけるアンケートの測定値

英語
1. The measured values of Minimal Erythema Dose (MED) at 4 weeks after the start of test-food consumption
2. The amount of changes of the measured values of MED between screening and at four and eight weeks after the start of test-food consumption.
3. The measured values of moisture of the skin, transepidermal water loss (TEWL), melanin index, erythema index, skin color (L*, a*, b*), minimal tanning dose (MTD) at four and eight weeks after the start of test-food consumption.
4. The amount of changes of the measured values of moisture of the skin, TEWL, melanin index, erythema index, skin color (L*, a*, b*), MTD at four and eight weeks after the start of test-food consumption.
5. The measured values of the questionnaire at four and eight weeks after the start of test-food consumption.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験品の経口摂取（1日1カプセル、8週間）

英語
Intake of test food for 8 weeks (1 capsule per day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの経口摂取（1日1カプセル、8週間）

英語
Intake of placebo food for 8 weeks (1 capsule per day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2）肌の色が色白もしくは普通である者
3）肌のかさつきが気になる者
4）上腕内側部に円形の日焼け痕（最大で左右12箇所ずつ）が半年程度（肌質による）残ることに同意可能な者
5）MED判定にて6つの照射野のいずれかで1MEDが確認できた者。
但し、条件を満たす者が選抜すべき数を上回った場合は、より小さい照射エネルギーで1MEDが確認できた者から選抜する。
6）皮膚水分蒸散量（右前腕内側）が相対的に高い者
7）医師による適格性判断にて、健常者であり試験参加に問題ないと判断された者

英語
1) Healthy male and female aged from 20 to 59 years old at the time informed consent.
2) Subjects with fair or normal skin color
3) Subjects who are aware of skin roughened.
4) Subjects who can agree that circular sunburn marks (up to 12 on each side) will remain on the medial side of the upper arm for about half a year (depending on the skin type)
5) Subjects who are able to confirm 1 MED in any of the 6 irradiation fields by MED judgment.
However, if the number of subjects who meet the conditions exceeds the number to be selected, the subjects who can confirm 1 MED with a smaller irradiation energy will be selected.
6) Subjects whose TEWL of inside the right forearm is relatively high at screening
7) Subjects who are healthy and have no problem in participating in the study judged by a doctor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）肌アレルギー症状を示す恐れのある者および皮膚過敏症の者
2）被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
3）通院、投薬、治療を行っている者
4）妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
5）他の臨床試験に参加している者
6）肝・胆道・消化器系、循環器・呼吸器系、腎・泌尿器系、精神・神経系、血液系の慢性疾患あるいは障害を有する者
7）肝炎の既往歴または現病歴のある者
8）試験期間中に生活習慣が大きく変わる可能性がある者（海外旅行も含む）
9）試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品、サプリメント（抗炎症効果、美白効果、肌のターンオーバーを促す効果などを謳ったもの）を日常的に摂取している者
10）左右前腕内側部に紫外線傷害、色素沈着（シミ）、皮膚疾患等がある者
11）日焼けにより水ぶくれを生じる者
12）上腕が極端に細い者
13）スクリーニングから試験終了時までに屋外での長時間の作業やスポーツなどで日焼けが避けられない状況にある者
14）喫煙者
15）過去2か月以内に人工的な紫外線の照射を受けた者

英語
1) Subjects who may exhibit skin allergic symptoms or with skin hypersensitivity
2) Subjects who may show allergic symptoms due to the ingredients of the test product
3) Subjects undergoing hospital visits, medications, and treatment
4) Subjects who are pregnant, potentially pregnant or lactating
5) Subjects participating in other clinical trials
6) Subjects with chronic diseases or disorders of the liver / biliary tract / digestive system, circulatory / respiratory system, renal / urinary system, psychiatric / nervous system, blood system
7) Subjects with a history or present illness of hepatitis
8) Subjects whose lifestyle may change significantly during the test period (including overseas travel)
9) Subjects who continuously take functional foods and supplements that may affect test results (anti-inflammatory, whitening, skin turnover, etc.)
10) Subjects with UV damage, pigmentation (stains), skin diseases, etc. on the medial side of the left and right forearms
11) Subjects who have blisters due to sunburn
12) Subject with extremely thin upper arm
13) Subjects who are in a situation where sunburn is unavoidable due to long hours of outdoor work or sports from screening to the end of the test
14) Subjects who are smoker
15) Subjects who have been exposed to artificial UV radiation within the last two months

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	小池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美和
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Kaneko
ミドルネーム
姓	Miwa

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル3階

英語
3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_kaneko@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOUKEN Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社SOUKEN

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ORYZA OIL & FAT CHEMICAL Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリザ油化株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

09

日

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