UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	「非小細胞肺癌術後補助療法としてのTS-1 vs. CDDP+VNRの無作為化第Ⅱ相比較試験」の附随研究 費用対効果の探索的研究	An ancillary study of (a randomized phase 2 study of TS-1 versus CDDP+VNR for adjuvant therapy in patients with non-small cell lung cancer)-exploratory study of cost-effectiveness
一般向け試験名略称/Acronym	LOGIK1702-B	LOGIK1702-B
科学的試験名/Scientific Title	「非小細胞肺癌術後補助療法としてのTS-1 vs. CDDP+VNRの無作為化第Ⅱ相比較試験」の附随研究 費用対効果の探索的研究	An ancillary study of (a randomized phase 2 study of TS-1 versus CDDP+VNR for adjuvant therapy in patients with non-small cell lung cancer)-exploratory study of cost-effectiveness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	LOGIK1702-B	LOGIK1702-B
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	Non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	「非小細胞肺癌術後補助療法としてのTS-1 vs.CDDP+VNRの無作為化第Ⅱ相比較試験」LOGIK1702（UMIN000027435）で登録された症例で、それぞれの術後補助療法における費用対効果を探索する。	We investigate the cost-effectiveness of each adjuvant chemotherapy in patients who enrolled in LOGIK1702 study (UMIN000027435)entitled (a randomized phase 2 study of TS-1 versus CDDP+VNR for adjuvant therapy in patients with non-small cell lung cancer)
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	費用最小化分析、費用効果比、増分費用効果比、費用効用比、増分費用効用比	Cost minimization analysis, cost effectiveness ratio (CER), incremental cost effectiveness ratio (ICER), cost utility ratio, Incremental cost-utility ratio
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	費用最小化分析、費用効果比、増分費用効果比、費用効用比、増分費用効用比	Cost-minimization analysis, cost- effectiveness ratio (CER), incremental cost-effectiveness ratio (ICER), cost-utility ratio, incremental cost-utility ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）LOGIK1702に登録されている症例 2）本附随研究の参加について被験者から文書による同意が得られた症例	1) Patients enrolled in LOGIK1702 2) Patients providing the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	特に設定しない	Nothing particular
目標参加者数/Target sample size	110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 武 ミドルネーム 姓 永安	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Nagayasu
所属組織/Organization	長崎大学医歯薬学総合研究科	Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name	腫瘍外科	Department of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code	852-8501
住所/Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki 852-8501, Japan
電話/TEL	095-819-7304
Email/Email	nagayasu@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 智史 ミドルネーム 姓 土谷	名 Tomoshi ミドルネーム 姓 Tsuchiya
組織名/Organization	長崎大学医歯薬学総合研究科	Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name	腫瘍外科	Department of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code	852-8501
住所/Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki 852-8501, Japan
電話/TEL	095-819-7304
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tomoshi@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	一般社団法人九州臨床研究支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	九州肺癌研究機構（LOGIK）	Lung Oncology Group in Kyushu (LOGIK)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎大学病院　臨床研究倫理委員会	Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethic Committee
住所/Address	長崎県長崎市坂本1－7－1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki 852-8501, Japan
電話/Tel	095-819-7905
Email/Email	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	長崎大学病院（長崎県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 12 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 09 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	1) 収集される費用データ 術後補助療法開始から1年と6ヶ月間にかかった術後補助療法に関連する総ての直接医療費(保険点数)。 以下の医療費も含む。 ・再発や有害事象にかかる医療費 ・術後合併症にかかる医療費 ・患者がもともと持っている基礎疾患にかかる医療費 2)　解析方法 英国国立医療技術評価機構 (NICE)ガイドライン及び中央社会保険医療協議会における費用対効果評価の分析ガイドライン（2016年1月作成）に従って、以下の3つの分析法での解析を考慮する。 1) 費用最小化分析 効果が同等である場合と判断した場合のみ行う。 2) 費用効果分析 費用効果比 増分費用効果比 3）費用効用分析	1)Expense data collected All direct medical expenses (insurance points) in conjunction with adjuvant chemotherapy that cost during one and half years after adjuvant chemotherapy. The following expenses are also included. ･Medical expenses cost for a recurrence and an adverse event ･Medical expenses cost for a postoperative complication ･Medical expenses cost for the underlying disease that patients originally have 2) Analysis method According to National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) guideline and analysis guideline of cost-effectiveness estimation in Japanese Central Social Insurance Conference (Jan. 2016), the following three analyses are considered. 1) Cost-minimization analysis The analysis is carried out only if the effectiveness is judged to be similar by the investigator. 2) Cost-effectiveness analysis Cost-effectiveness ratio (CER) and incremental cost-effectiveness ratio (ICER) 3) Cost-utility analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 12 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048729
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048729

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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