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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043093
受付番号 R000048731
科学的試験名 軽度認知症の人を対象とした趣味講座の実施可能性および改善点の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/25
最終更新日 2021/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度認知症の人に対する趣味教室の効果検証にむけたパイロット研究 A pilot study to evaluate the effects of hobby classes for people with mild dementia
一般向け試験名略称/Acronym 趣味講座パイロット研究 Hobby Course Pilot Study
科学的試験名/Scientific Title 軽度認知症の人を対象とした趣味講座の実施可能性および改善点の検証 Evaluation of the feasibility of conducting a hobby class for people with mild dementia and its improvement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度認知症への趣味講座研究 Hobby Course Research into Mild Dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知症障害/軽度認知症 Mild Cognitive Impairment/Mild dementia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知症の人を対象とした趣味講座の実施可能性や改善点の把握を行うことを目的とする To examine the feasibility of a hobby class for people with mild dementia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 趣味講座の満足感、継続意向、不満である点、介護負担の変化等
Satisfaction with the hobby class, intention to continue, dissatisfaction with the course, changes in care burden
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能検査、生活機能および心理社会的健康、介護状況 Cognitive function tests, life functioning and psychosocial health, care situation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週1回3時間、合計4回の趣味講座(マクラメ。小物づくり)を受講する。 Take a hobby course once a week for 3 hours for a total of 4 sessions (macrame, making small items).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 被験者本人から文書による本研究への参加同意が得られた者、年齢が40歳以上である者(介護保険第2号被保険年齢)CDR(clinical dementia rating)が0.5(MCI)~1.0(軽度認知症)、趣味講座の内容に興味があり、本人から参加したいという意思が確認できた者 Written consent to participate in the study from the subject himself or herself, age of at least 40 years old (insured age of long-term care insurance), CDR (clinical dementia rating) of 0.5 (MCI) to 1.0 (mild dementia), interested in the content of the hobby course and willing to participate in it from the subject himself or herself. Those who have confirmed their willingness to participate in the program.
除外基準/Key exclusion criteria CDR0(健常)およびCDR2以上(中等度認知症以上)の者、日本語での会話が不可能な者、インタビュー調査および認知機能検査等の実施が不可の者、各施設における研究責任者及び分担医師が研究の対象として不適当と判断した者、趣味講座の内容、期間、所要時間のいずれか1つでも同意を得られなかった者 Those with CDR 0 (healthy) and CDR 2 or higher (moderate dementia or higher), those who are unable to speak Japanese, those who are unable to conduct interviews and cognitive function tests, those who are judged by the principal investigator and sub-doctors at each institution to be unsuitable as subjects of the study, and those who have failed to obtain consent for any one of the content, duration, or duration of the hobby course.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳典
ミドルネーム
藤原
Yoshinori
ミドルネーム
Fujiwara
所属組織/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
所属部署/Division name 社会参加と地域保健研究チーム Research Team for Social Participation and Community Health
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3964-3241
Email/Email fujiwayo@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
杏子
ミドルネーム
藤平
Kyoko
ミドルネーム
Fujihira
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
部署名/Division name 社会参加と地域保健研究チーム Research Team for Social Participation and Community Health
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3964-3241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujihira@tmig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所) Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 社会参加と地域保健研究チーム

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 All About, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社オールアバウト
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho,Itabashi-ku,Tokyo
電話/Tel 03-3964-3241
Email/Email mami_yoshioka@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 22
最終更新日/Last modified on
2021 01 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048731
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048731

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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