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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042700
受付番号 R000048733
科学的試験名 膵体尾部切除での膵実質離断におけるpre-compression法の有効性に関する多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/09
最終更新日 2020/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵体尾部切除での膵実質離断におけるpre-compression法の有効性に関する多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験 A Multicenter, single-blind, randomized, parallel-group trial examing the Effectiveness of Precompression during Distal Pancreatectomy.
一般向け試験名略称/Acronym HiSCO-10 試験 HiSCO-10 trial
科学的試験名/Scientific Title 膵体尾部切除での膵実質離断におけるpre-compression法の有効性に関する多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験 A Multicenter, single-blind, randomized, parallel-group trial examing the Effectiveness of Precompression during Distal Pancreatectomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HiSCO-10 試験 HiSCO-10 trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵体尾部切除施行例 Patients who underwent distal pancreatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵体尾部切除術での膵実質切断における膵液瘻の発現率が膵実質圧挫を行って切断した群が、行わずに切断した群と比べ有意に低下することを検証する。 To investigate the lower incidence of pancreatic fistulas in distal pancreatectomy in the group with parenchymal precompression compared to the group without precompression.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1ヶ月以内の膵液瘻GradeB/Cの発現率 Incidence of Grade B/C postoperative pancreatic fistula within one month after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腸鉗子による膵実質のプレコンプレッション Precompression of pancreatic parenchyma with intestinal clamp.
介入2/Interventions/Control_2 膵実質のプレコンプレッションなし
Without Precompression
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 膵体尾部切除術が予定されている患者。
② Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0-1である患者。
③ 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
④ 検査にて明らかな遠隔転移が認められない患者。ただし、肝転移を有する膵内分泌癌において、膵体尾部切除による原発巣切除のみであっても予後改善に寄与すると判断された場合は、適格範囲とする。
⑤ 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者。
⑥ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者。
1.Patients who underwent distal pancreatectomy
2.Performance Status(PS)is 0-1 of Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)
3.more than 20 years old
4.Patients without distant metastasis excepting for liver metastasis from neuroendocrine tumor
5.Patients whose function of main organs is maintained.
6.Patients who can understand the contents of this clinical trial
除外基準/Key exclusion criteria ① 重篤な(NYHA分類Ⅲ度以上)虚血性心疾患を有する患者。
② 肝硬変や活動性の肝炎(肝障害度C)を合併する患者。
③ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者。
④ 慢性腎不全にて透析を実施している患者。
⑤ 有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん患者。
⑥ 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者。
⑦ 本研究への参加の同意を得られなかった患者。
1.patients with severe ischemic heart disease(NYHA > III)
2.patients with grade C liver damage
3.patients required continuous oxygen administration due to severe lung disease
4.patients who received dialysis
5.patients with active cancer disease that may influence perioperative adverse events.
6.Patients who enable to enroll in this trial due to their mental illness.
7.Patients who reject to enroll in this trial
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健一郎
ミドルネーム
上村
Kenichiro
ミドルネーム
Uemura
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 7348551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3,KASUMI, MINAMI-KU, Hiroshima, JAPAN
電話/TEL 082-257-5215
Email/Email umk@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信吾
ミドルネーム
瀬尾
Shingo
ミドルネーム
Seo
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 7348551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3,KASUMI, MINAMI-KU, Hiroshima, JAPAN
電話/TEL 082-257-5215
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seoshin5@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3,KASUMI, MINAMI-KU, Hiroshima, JAPAN
電話/Tel 082-257-5215
Email/Email seoshin5@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2023 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 12 09
最終更新日/Last modified on
2020 12 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048733
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048733

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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